- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538363
Executando estudo de viabilidade de prevenção de lesões on-line (ROIPF)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Chris Napier, Simon Fraser University
O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade de um estudo intervencionista em maior escala.
Os investigadores querem entender se os dados podem ser coletados de forma confiável em vários fluxos diferentes enquanto os participantes seguem um programa de treinamento padrão de meia maratona de 12 semanas e se os participantes seguem as recomendações de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de pesquisa incluirão um questionário de elegibilidade online, um questionário de admissão demográfica, um questionário semanal sobre lesões e um questionário de saída (hospedado na plataforma SFU Survey Monkey).
Este estudo envolve uma sessão inicial de orientação presencial de 1 hora.
Várias datas serão oferecidas para acomodar os participantes.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de controle ou de intervenção.
Todos os participantes receberão um par de tênis de corrida (Hettas Sport Ltd.).
Metade dos participantes de cada grupo também receberá um par de sensores embutidos em sapatos (Plantiga Technologies, Inc.).
Todas as participantes também terão acesso a um aplicativo de monitoramento do ciclo menstrual (MyNormative).
Se os participantes já tiverem um perfil Strava, este será vinculado à API de extração de dados de terceiros do estudo chamada "API Strava" para dar à equipe de pesquisa acesso para selecionar dados de treino.
Caso os participantes não possuam um perfil Strava, um perfil anônimo será criado e vinculado à API.
Os participantes serão orientados sobre como usar os sensores embutidos no calçado e o aplicativo MyNormative.
Após um período de familiarização de uma a duas semanas em que os participantes podem se sentir confortáveis com o protocolo, os participantes iniciarão um programa de treinamento de meia maratona de 12 semanas guiado por um treinador.
O programa de treinamento consistirá em quatro corridas por semana, incluindo duas corridas presenciais opcionais em grupo, e culminará com uma meia maratona.
Ao longo do programa de treinamento, os participantes serão responsáveis por carregar os dados dos sensores embutidos no calçado após cada corrida (para aqueles que os possuem), monitorar seu ciclo menstrual com o aplicativo MyNormative e registrar suas corridas com seu GPS. smartwatch habilitado que carregará automaticamente os dados de treinamento para o Strava.
Os participantes do grupo de intervenção receberão recomendações de treinamento individualizadas com base nos dados de treinamento carregados no Strava (por exemplo, "A carga de treinamento é alta, tire um dia de descanso amanhã" ou "A carga de treinamento é apropriada, continue conforme planejado").
A carga de treinamento será calculada a partir da distância média, velocidade, contagem de passos e frequência cardíaca.
Os participantes do grupo de controle receberão recomendações genéricas de treinamento (por exemplo, “Continue com o bom trabalho” ou “Certifique-se de equilibrar o treinamento com tempo de recuperação suficiente”).
A comunicação com os participantes ocorrerá via mensagem de texto no celular pessoal.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher um questionário online sobre por que os participantes seguiram/não seguiram os conselhos de treinamento individualizado.
Os participantes terão permissão para manter os tênis de corrida, mas serão obrigados a devolver os sensores embutidos no calçado na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Napier, PhD
- Número de telefone: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Mayerhofer, PhD
- E-mail: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Contato:
- Chris Napier, PhD
- Número de telefone: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres do gênero cis (alguém que nasceu mulher e atualmente se identifica como mulher) corredoras
- Maiores de 18 anos
- Não ter sofrido lesões nos últimos 3 meses (**Para efeitos deste estudo, uma lesão é definida como "musculoesquelética (originária dos ossos, músculos, articulações) que restringiu a capacidade de correr de qualquer forma (distância, velocidade , duração) por pelo menos 7 dias ou por 3 sessões de treinamento consecutivas"**)
- Correu em média 3 vezes/semana nos últimos 6 meses
- Tenha um relógio inteligente com GPS e sensor óptico de frequência cardíaca no pulso
- Tamanho de calçado adequado entre 6,5 e 8,5, tamanho feminino dos EUA
- Capaz de participar de uma das sessões de orientação presenciais
- Capaz de entender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Qualquer dor atual ao correr
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
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Aconselhamento de treinamento personalizado
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
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Conselhos genéricos de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 4 semanas
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- O número de participantes inscritos versus o número alvo.
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4 semanas
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Conformidade com coleta de dados
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Comparecimento
Prazo: 16 semanas
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- Taxa de participação na sessão inicial de orientação presencial e em sessões opcionais de grupo presenciais.
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16 semanas
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Adesão às recomendações de treinamento
Prazo: 12 semanas
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- Percentagem de participantes do grupo de intervenção que seguem as recomendações de treino individualizado.
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12 semanas
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Conformidade do Programa de Treinamento
Prazo: 12 semanas
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- Porcentagem de treinos prescritos concluídos por semana durante o programa de treinamento de meia maratona de 12 semanas.
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12 semanas
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Satisfação e Usabilidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Barreiras e Facilitadores
Prazo: 12 semanas
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- Razões apresentadas pelos participantes do grupo de intervenção para seguir ou não os conselhos de formação individualizados, conforme capturados no questionário de saída.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de lesões
Prazo: 12 semanas
|
- Incidência e gravidade de lesões relacionadas à corrida relatadas semanalmente por meio do questionário de lesões.
As lesões são definidas de acordo com a definição consensual de lesões de corrida de Yamato et al ("musculoesqueléticas (originárias dos ossos, músculos, articulações) que restringiram sua capacidade de correr de qualquer forma (distância, velocidade, duração) por pelo menos 7 dias ou por 3 sessões de treinamento consecutivas").
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SimonFraserU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .