- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538363
Przeprowadzenie internetowego studium wykonalności zapobiegania urazom (ROIPF)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chris Napier, Simon Fraser University
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności badania interwencyjnego na większą skalę.
Badacze chcą zrozumieć, czy można wiarygodnie gromadzić dane z różnych strumieni, podczas gdy uczestnicy realizują standardowy 12-tygodniowy program treningowy do półmaratonu i czy przestrzegają zaleceń treningowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badawcze będą obejmować internetowy kwestionariusz kwalifikowalności, kwestionariusz poboru danych demograficznych, cotygodniowy kwestionariusz dotyczący obrażeń i kwestionariusz wyjściowy (hostowany na platformie SFU Survey Monkey).
Badanie to obejmuje wstępną, osobistą, godzinną sesję orientacyjną.
W zależności od uczestników zostanie zaproponowanych kilka terminów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Każdy uczestnik otrzyma parę butów do biegania (Hettas Sport Ltd.).
Połowa uczestników w każdej grupie zostanie również wyposażona w parę czujników wbudowanych w buty (Plantiga Technologies, Inc.).
Wszystkie uczestniczki otrzymają również dostęp do aplikacji do śledzenia cyklu miesiączkowego (MyNormative).
Jeśli uczestnicy mają już profil Strava, zostanie on połączony z zewnętrznym interfejsem API do ekstrakcji danych zwanym „Strava API”, aby zapewnić zespołowi badawczemu dostęp do wybranych danych treningowych.
Jeżeli uczestnicy nie posiadają profilu Strava, zostanie utworzony profil anonimowy i połączony z API.
Uczestnicy zostaną zorientowani, jak korzystać z czujników wbudowanych w buty i aplikacji MyNormative.
Po trwającym od jednego do dwóch tygodni okresie zapoznawczym, podczas którego uczestnicy mogą oswoić się z protokołem, rozpoczną 12-tygodniowy program treningowy do półmaratonu prowadzony przez trenera.
Program treningowy będzie obejmował cztery biegi tygodniowo, w tym dwa opcjonalne biegi grupowe indywidualne, a zakończy się półmaratonem.
W trakcie programu szkoleniowego uczestniczki będą odpowiedzialne za przesyłanie danych z czujników wbudowanych w buty po każdym biegu (w przypadku tych, które je posiadają), śledzenie cyklu miesiączkowego za pomocą aplikacji MyNormative oraz rejestrowanie biegów za pomocą urządzenia GPS- z włączoną funkcją smartwatch, która automatycznie przesyła dane treningowe do Strava.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane zalecenia treningowe na podstawie danych treningowych przesłanych do Strava (np. „Obciążenie treningowe jest duże, jutro zrób sobie dzień odpoczynku” lub „Obciążenie treningowe jest odpowiednie, kontynuuj zgodnie z planem”).
Obciążenie treningowe zostanie obliczone na podstawie średniego dystansu, prędkości, liczby kroków i tętna.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ogólne zalecenia szkoleniowe (np. „Kontynuuj dobrą pracę” lub „Pamiętaj o zrównoważeniu treningu z wystarczającą ilością czasu na regenerację”).
Komunikacja z uczestnikami będzie odbywać się za pośrednictwem wiadomości tekstowych na ich osobisty telefon komórkowy.
Po zakończeniu badania uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza internetowego dotyczącego powodów, dla których uczestnicy skorzystali/nie zastosowali się do zindywidualizowanych porad szkoleniowych.
Uczestnicy będą mogli zatrzymać buty do biegania, ale po zakończeniu badania będą zobowiązani do zwrotu czujników wbudowanych w buty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Napier, PhD
- Numer telefonu: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patrick Mayerhofer, PhD
- E-mail: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chris Napier, PhD
- Numer telefonu: 6047211310
- E-mail: cnapier@sfu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegacze płci żeńskiej (osoba, która urodziła się kobietą i obecnie identyfikuje się jako kobieta).
- W wieku powyżej 18 lat
- Nie doznałeś kontuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (**Na potrzeby tego badania uraz definiuje się jako „uraz układu mięśniowo-szkieletowego (pochodzący z kości, mięśni, stawów), który w jakikolwiek sposób ogranicza zdolność do biegania (odległość, prędkość , czas trwania) przez co najmniej 7 dni lub przez 3 kolejne sesje szkoleniowe”**)
- Biegałem średnio 3 razy w tygodniu przez ostatnie 6 miesięcy
- Posiadaj inteligentny zegarek obsługujący GPS i optyczny nadgarstkowy czujnik tętna
- Dopasuj rozmiar buta od 6,5 do 8,5 w rozmiarze amerykańskim dla kobiet
- Możliwość wzięcia udziału w jednej z osobistych sesji orientacyjnych
- Rozumie język angielski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek aktualny ból związany z bieganiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Spersonalizowane porady szkoleniowe
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Ogólne porady szkoleniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Liczba zapisanych uczestników w porównaniu z liczbą docelową.
|
4 tygodnie
|
|
Zgodność gromadzenia danych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
- Wskaźnik frekwencji na początkowej sesji orientacyjnej i opcjonalnych osobistych biegach grupowych.
|
16 tygodni
|
|
Przestrzeganie zaleceń szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy stosują się do zindywidualizowanych zaleceń szkoleniowych.
|
12 tygodni
|
|
Zgodność programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Procent ukończonych zalecanych biegów treningowych tygodniowo podczas 12-tygodniowego programu treningowego do półmaratonu.
|
12 tygodni
|
|
Satysfakcja i użyteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Powody, dla których uczestnicy grupy interwencyjnej skorzystali lub nie zastosowali się do zindywidualizowanych porad szkoleniowych, podane w kwestionariuszu wyjściowym.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kontuzji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Częstość występowania i stopień ciężkości urazów związanych z bieganiem zgłaszane są co tydzień za pomocą kwestionariusza urazów.
Urazy definiuje się zgodnie z przyjętą definicją urazów biegowych autorstwa Yamato i wsp. („Urazy układu mięśniowo-szkieletowego (pochodzące z kości, mięśni, stawów), które w jakikolwiek sposób ograniczają zdolność do biegania (dystans, prędkość, czas trwania) przez co najmniej 7 dni lub przez 3 kolejne sesje szkoleniowe”).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SimonFraserU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .