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Realizar un estudio de viabilidad de prevención de lesiones en línea (ROIPF)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Chris Napier, Simon Fraser University
El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad de un estudio intervencionista a mayor escala. Los investigadores quieren comprender si los datos se pueden recopilar de manera confiable en varias corrientes diferentes mientras los participantes siguen un programa de entrenamiento estándar de media maratón de 12 semanas, y si los participantes siguen las recomendaciones de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los procedimientos de investigación incluirán un cuestionario de elegibilidad en línea, un cuestionario de admisión demográfica, un cuestionario de lesiones semanal y un cuestionario de salida (alojado en la plataforma SFU Survey Monkey). Este estudio implica una sesión inicial de orientación presencial de 1 hora. Se ofrecerán varias fechas para dar cabida a los participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención. Todos los participantes recibirán un par de zapatillas para correr (Hettas Sport Ltd.). La mitad de los participantes de cada grupo también estarán equipados con un par de sensores integrados en el zapato (Plantiga Technologies, Inc.). Todos los participantes también tendrán acceso a una aplicación de seguimiento del ciclo menstrual (MyNormative). Si los participantes ya tienen un perfil de Strava, este se vinculará a la API de extracción de datos de terceros del estudio llamada "Strava API" para brindarle al equipo de investigación acceso para seleccionar datos de entrenamiento. Si los participantes no tienen un perfil de Strava, se creará un perfil anónimo y se vinculará a la API. Se orientará a los participantes sobre cómo utilizar los sensores integrados en el calzado y la aplicación MyNormative. Después de un período de familiarización de una a dos semanas en el que los participantes pueden sentirse cómodos con el protocolo, los participantes comenzarán un programa de entrenamiento de media maratón de 12 semanas guiado por un entrenador. El programa de entrenamiento constará de cuatro carreras por semana, incluidas dos carreras grupales presenciales opcionales, y culminará con una carrera de media maratón. Durante el transcurso del programa de entrenamiento, los participantes serán responsables de cargar los datos de los sensores integrados en el zapato después de cada carrera (para aquellas que los tienen), rastrear su ciclo menstrual con la aplicación MyNormative y registrar sus carreras con su GPS. Reloj inteligente habilitado que cargará automáticamente los datos de entrenamiento en Strava. Los participantes del grupo de intervención recibirán recomendaciones de entrenamiento individualizadas basadas en los datos de entrenamiento cargados en Strava (por ejemplo, "la carga de entrenamiento es alta, tómate un día de descanso mañana" o "la carga de entrenamiento es apropiada, continúa según lo planeado"). La carga de entrenamiento se calculará a partir de la distancia promedio, la velocidad, el número de pasos y la frecuencia cardíaca. Los participantes del grupo de control recibirán recomendaciones genéricas de entrenamiento (p. ej., "Sigue con el buen trabajo" o "Asegúrate de equilibrar el entrenamiento con suficiente tiempo de recuperación"). La comunicación con los participantes se realizará mediante mensaje de texto en su teléfono celular personal. Una vez finalizado el estudio, a los participantes del grupo de intervención se les pedirá que completen un cuestionario en línea sobre por qué los participantes siguieron o no los consejos de entrenamiento individualizados. A los participantes se les permitirá quedarse con los zapatos para correr, pero deberán devolver los sensores integrados en el zapato al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chris Napier, PhD
  • Número de teléfono: 6047211310
  • Correo electrónico: cnapier@sfu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
        • Simon Fraser University
        • Contacto:
          • Chris Napier, PhD
          • Número de teléfono: 6047211310
          • Correo electrónico: cnapier@sfu.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Corredoras cisgénero (alguien que nació mujer y actualmente se identifica como mujer)
  • Mayores de 18 años
  • No haberse lesionado en los últimos 3 meses (**Para los fines de este estudio, una lesión se define como "musculoesquelética (originada en los huesos, músculos, articulaciones) que ha restringido la capacidad de correr de cualquier manera (distancia, velocidad , duración) durante al menos 7 días o durante 3 sesiones de entrenamiento consecutivas"**)
  • Haber corrido en promedio 3 veces por semana durante los últimos 6 meses.
  • Poseer un reloj inteligente con GPS y sensor óptico de frecuencia cardíaca en la muñeca
  • Se ajusta a tallas de zapatos entre 6,5 y 8,5 tallas de mujer de EE. UU.
  • Capaz de asistir a una de las sesiones de orientación en persona.
  • Capaz de comprender inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier dolor actual al correr.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Asesoramiento personalizado en entrenamiento
Comparador activo: Control
Consejos genéricos de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
- El número de participantes inscritos versus el número objetivo.
4 semanas
Cumplimiento de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 semanas
  • El porcentaje de participantes que completan el cuestionario de elegibilidad en línea, el cuestionario de admisión demográfica, el cuestionario de lesiones semanales y el cuestionario de salida.
  • El porcentaje de participantes que cargan datos de manera confiable desde los sensores integrados en el calzado después de cada carrera.
  • El porcentaje de participantes que realizan un seguimiento constante de su ciclo menstrual con la aplicación MyNormative.
  • El porcentaje de participantes que registran regularmente sus carreras con su reloj inteligente con GPS y cargan datos en Strava.
12 semanas
Asistencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
- Tasa de asistencia a la sesión inicial de orientación presencial y carreras grupales presenciales opcionales.
16 semanas
Adherencia a las recomendaciones de formación
Periodo de tiempo: 12 semanas
- Porcentaje de participantes del grupo de intervención que siguen las recomendaciones de entrenamiento individualizadas.
12 semanas
Cumplimiento del programa de capacitación
Periodo de tiempo: 12 semanas
- Porcentaje de carreras de entrenamiento prescritas completadas por semana durante el programa de entrenamiento de media maratón de 12 semanas.
12 semanas
Satisfacción y usabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
  • Comentarios de los participantes sobre la facilidad de uso y la satisfacción con los sensores integrados en el zapato, la aplicación MyNormative y la integración con Strava. Medido durante el cuestionario de salida.
  • Comentarios de los participantes sobre la claridad y utilidad de las recomendaciones de capacitación (tanto individualizadas como genéricas). Medido durante el cuestionario de salida.
12 semanas
Barreras y facilitadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
- Razones proporcionadas por los participantes del grupo de intervención para seguir o no los consejos de formación individualizados, como se recoge en el cuestionario de salida.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
- Incidencia y gravedad de las lesiones relacionadas con la carrera informadas semanalmente mediante el cuestionario de lesiones. Las lesiones se definen según la definición consensuada de lesiones al correr de Yamato et al ("musculoesqueléticas (que se originan en los huesos, músculos, articulaciones) que han restringido la capacidad para correr de cualquier forma (distancia, velocidad, duración) durante al menos 7 días. o durante 3 sesiones de entrenamiento consecutivas").
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SimonFraserU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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