- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538363
Durchführung einer Online-Machbarkeitsstudie zur Verletzungsprävention (ROIPF)
1. August 2024 aktualisiert von: Chris Napier, Simon Fraser University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Interventionsstudie zu testen.
Die Forscher wollen verstehen, ob Daten zuverlässig über verschiedene Datenströme gesammelt werden können, während die Teilnehmer einem standardmäßigen 12-wöchigen Halbmarathon-Trainingsprogramm folgen, und ob die Teilnehmer Trainingsempfehlungen befolgen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Forschungsverfahren gehören ein Online-Fragebogen zur Eignung, ein demografischer Aufnahmefragebogen, ein wöchentlicher Verletzungsfragebogen und ein Austrittsfragebogen (gehostet auf der SFU Survey Monkey-Plattform).
Diese Studie umfasst eine erste einstündige persönliche Orientierungssitzung.
Um den Teilnehmern gerecht zu werden, werden mehrere Termine angeboten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet.
Alle Teilnehmer erhalten ein Paar Laufschuhe (Hettas Sport Ltd.).
Die Hälfte der Teilnehmer jeder Gruppe wird außerdem mit einem Paar in Schuhen eingebetteter Sensoren (Plantiga Technologies, Inc.) ausgestattet.
Alle Teilnehmer erhalten außerdem Zugriff auf eine Menstruationszyklus-Tracking-App (MyNormative).
Wenn Teilnehmer bereits über ein Strava-Profil verfügen, wird dieses mit der Datenextraktions-API eines Drittanbieters der Studie namens „Strava API“ verknüpft, um dem Forschungsteam Zugriff auf ausgewählte Trainingsdaten zu ermöglichen.
Wenn Teilnehmer kein Strava-Profil haben, wird ein anonymes Profil erstellt und mit der API verknüpft.
Die Teilnehmer werden in die Verwendung der im Schuh integrierten Sensoren und der MyNormative-App eingewiesen.
Nach einer ein- bis zweiwöchigen Eingewöhnungsphase, in der sich die Teilnehmer mit dem Protokoll vertraut machen können, beginnen die Teilnehmer mit einem 12-wöchigen Halbmarathon-Trainingsprogramm unter der Leitung eines Trainers.
Das Trainingsprogramm besteht aus vier Läufen pro Woche, darunter zwei optionale Präsenzläufe in der Gruppe, und endet mit einem Halbmarathonlauf.
Im Laufe des Trainingsprogramms sind die Teilnehmer dafür verantwortlich, die Daten der im Schuh integrierten Sensoren nach jedem Lauf hochzuladen (für diejenigen, die über solche verfügen), ihren Menstruationszyklus mit der MyNormative-App zu verfolgen und ihre Läufe mit ihrem GPS aufzuzeichnen. aktivierte Smartwatch, die Trainingsdaten automatisch auf Strava hochlädt.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden individuelle Trainingsempfehlungen basierend auf ihren auf Strava hochgeladenen Trainingsdaten gegeben (z. B. „Trainingsbelastung ist hoch, gönnen Sie sich morgen einen Ruhetag“ oder „Trainingsbelastung ist angemessen, fahren Sie wie geplant fort“).
Die Trainingsbelastung wird aus durchschnittlicher Distanz, Geschwindigkeit, Schrittzahl und Herzfrequenz berechnet.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten allgemeine Trainingsempfehlungen (z. B. „Machen Sie weiter so“ oder „Achten Sie darauf, das Training mit ausreichend Erholungszeit in Einklang zu bringen“).
Die Kommunikation mit den Teilnehmern erfolgt per SMS auf ihrem persönlichen Mobiltelefon.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, einen Online-Fragebogen darüber auszufüllen, warum die Teilnehmer den individuellen Trainingsempfehlungen gefolgt sind bzw. nicht.
Den Teilnehmern ist es gestattet, die Laufschuhe zu behalten, sie müssen jedoch die in den Schuhen integrierten Sensoren nach Abschluss der Studie zurückgeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chris Napier, PhD
- Telefonnummer: 6047211310
- E-Mail: cnapier@sfu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Mayerhofer, PhD
- E-Mail: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Studienorte
-
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Chris Napier, PhD
- Telefonnummer: 6047211310
- E-Mail: cnapier@sfu.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läuferinnen mit Cis-Geschlecht (jemand, der als Frau geboren wurde und sich derzeit als Frau identifiziert).
- Über 18 Jahre alt
- In den letzten 3 Monaten keine Verletzungen erlitten haben (**Für die Zwecke dieser Studie ist eine Verletzung definiert als „Muskel-Skelett-Verletzung (ausgehend von Knochen, Muskeln, Gelenken), die die Fähigkeit zum Laufen in irgendeiner Weise (Distanz, Geschwindigkeit) eingeschränkt hat , Dauer) für mindestens 7 Tage oder für 3 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten“**)
- Bin in den letzten 6 Monaten durchschnittlich 3 Mal pro Woche gelaufen
- Besitzen Sie eine GPS-fähige Smartwatch mit einem optischen Herzfrequenzsensor am Handgelenk
- Passend für Schuhgrößen zwischen 6,5 und 8,5 (US-Damengröße).
- Möglichkeit, an einer der persönlichen Orientierungssitzungen teilzunehmen
- Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Schmerzen beim Laufen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
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Persönliche Trainingsberatung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Allgemeine Trainingsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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- Die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zur Zielanzahl.
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4 Wochen
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Einhaltung der Datenerfassung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Teilnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
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- Anwesenheitsquote bei der ersten persönlichen Orientierungssitzung und optionalen persönlichen Gruppenläufen.
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16 Wochen
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Einhaltung von Schulungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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- Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die den individuellen Trainingsempfehlungen folgen.
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12 Wochen
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Einhaltung des Schulungsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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- Prozentsatz der absolvierten vorgeschriebenen Trainingsläufe pro Woche während des 12-wöchigen Halbmarathon-Trainingsprogramms.
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12 Wochen
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Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Barrieren und Erleichterungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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- Von den Teilnehmern der Interventionsgruppe angegebene Gründe für die Befolgung oder Nichtbefolgung der individuellen Trainingsempfehlungen, wie im Abschlussfragebogen erfasst.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verletzungshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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- Häufigkeit und Schwere laufbedingter Verletzungen, die wöchentlich über den Verletzungsfragebogen gemeldet werden.
Verletzungen werden gemäß der Konsensdefinition von Laufverletzungen von Yamato et al. definiert („Muskel-Skelett-Verletzungen (ausgehend von Knochen, Muskeln, Gelenken), die Ihre Fähigkeit zum Laufen in irgendeiner Weise (Distanz, Geschwindigkeit, Dauer) für mindestens 7 Tage eingeschränkt haben.“ oder für 3 aufeinanderfolgende Trainingseinheiten").
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SimonFraserU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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