- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538363
Esecuzione di uno studio di fattibilità online sulla prevenzione degli infortuni (ROIPF)
1 agosto 2024 aggiornato da: Chris Napier, Simon Fraser University
Lo scopo principale di questo studio è verificare la fattibilità di uno studio interventistico su scala più ampia.
I ricercatori vogliono capire se i dati possono essere raccolti in modo affidabile in vari flussi diversi mentre i partecipanti seguono un programma di allenamento standard di mezza maratona di 12 settimane e se i partecipanti seguono le raccomandazioni di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di ricerca includeranno un questionario di ammissibilità online, un questionario di assunzione demografica, un questionario settimanale sugli infortuni e un questionario di uscita (ospitato sulla piattaforma SFU Survey Monkey).
Questo studio prevede una sessione di orientamento iniziale di 1 ora di persona.
Verranno proposte più date per accogliere i partecipanti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento.
A tutti i partecipanti verrà consegnato un paio di scarpe da corsa (Hettas Sport Ltd.).
La metà dei partecipanti di ciascun gruppo sarà inoltre dotata di un paio di sensori incorporati nelle scarpe (Plantiga Technologies, Inc.).
A tutti i partecipanti verrà inoltre dato accesso a un'app di monitoraggio del ciclo mestruale (MyNormative).
Se i partecipanti dispongono già di un profilo Strava, questo verrà collegato all'API di estrazione dati di terze parti dello studio denominata "API Strava" per consentire al team di ricerca l'accesso per selezionare i dati di allenamento.
Se i partecipanti non hanno un profilo Strava, verrà creato un profilo anonimo e collegato all'API.
I partecipanti verranno orientati su come utilizzare i sensori incorporati nelle scarpe e l'app MyNormative.
Dopo un periodo di familiarità di una o due settimane in cui i partecipanti possono acquisire dimestichezza con il protocollo, i partecipanti inizieranno un programma di allenamento di mezza maratona di 12 settimane guidato da un allenatore.
Il programma di allenamento consisterà in quattro corse a settimana, comprese due corse di gruppo facoltative di persona, e culminerà con una mezza maratona.
Nel corso del programma di allenamento, i partecipanti saranno responsabili di caricare i dati dai sensori incorporati nelle scarpe dopo ogni corsa (per coloro che li hanno), di monitorare il proprio ciclo mestruale con l'app MyNormative e di registrare le proprie corse con il proprio GPS. smartwatch abilitato che caricherà automaticamente i dati di allenamento su Strava.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti consigli di allenamento personalizzati in base ai dati di allenamento caricati su Strava (ad esempio, "Il carico di allenamento è elevato, prenditi un giorno di riposo domani" o "Il carico di allenamento è appropriato, continua come pianificato").
Il carico di lavoro verrà calcolato in base alla distanza media, alla velocità, al conteggio dei passi e alla frequenza cardiaca.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni generiche sulla formazione (ad esempio, "Continua così" o "Assicurati di bilanciare la formazione con tempi di recupero sufficienti").
La comunicazione con i partecipanti avverrà tramite SMS sul proprio cellulare personale.
Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un questionario online sul motivo per cui i partecipanti hanno/non hanno seguito i consigli di formazione individualizzati.
Ai partecipanti sarà consentito conservare le scarpe da corsa ma sarà loro richiesto di restituire i sensori incorporati nelle scarpe al termine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chris Napier, PhD
- Numero di telefono: 6047211310
- Email: cnapier@sfu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Mayerhofer, PhD
- Email: patrick_mayerhofer@sfu.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Simon Fraser University
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Contatto:
- Chris Napier, PhD
- Numero di telefono: 6047211310
- Email: cnapier@sfu.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corridori di sesso femminile cis (qualcuno che è nato donna e attualmente si identifica come donna).
- Oltre i 18 anni
- Non aver subito infortuni negli ultimi 3 mesi (**Ai fini di questo studio, un infortunio è definito come "muscoloscheletrico (originato da ossa, muscoli, articolazioni) che ha limitato la capacità di correre in qualsiasi modo (distanza, velocità , durata) per almeno 7 giorni o per 3 allenamenti consecutivi"**)
- Ho corso in media 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi
- Possiedi uno smartwatch abilitato GPS con un sensore ottico della frequenza cardiaca al polso
- Misura delle scarpe comprese tra 6,5 e 8,5 taglie da donna statunitensi
- Possibilità di partecipare a una delle sessioni di orientamento di persona
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi dolore attuale dovuto alla corsa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Consulenza formativa personalizzata
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Comparatore attivo: Controllo
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Consigli generici sull'allenamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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- Il numero di partecipanti iscritti rispetto al numero target.
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4 settimane
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Conformità alla raccolta dati
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Partecipazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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- Tasso di partecipazione alla sessione di orientamento iniziale di persona e alle corse di gruppo di persona facoltative.
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16 settimane
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Aderenza alle raccomandazioni sulla formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che seguono le raccomandazioni di formazione individualizzate.
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12 settimane
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Conformità al programma di formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Percentuale di corse di allenamento prescritte completate a settimana durante il programma di allenamento di mezza maratona di 12 settimane.
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12 settimane
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Soddisfazione e usabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Barriere e facilitatori
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Ragioni fornite dai partecipanti al gruppo di intervento per aver seguito o meno i consigli di formazione individualizzati, come indicato nel questionario di uscita.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli infortuni
Lasso di tempo: 12 settimane
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- Incidenza e gravità degli infortuni legati alla corsa segnalati settimanalmente tramite il questionario sugli infortuni.
Gli infortuni sono definiti secondo la definizione consensuale di infortuni da corsa di Yamato et al ("muscoloscheletrico (originato da ossa, muscoli, articolazioni) che ha limitato la capacità di correre in qualsiasi modo (distanza, velocità, durata) per almeno 7 giorni o per 3 allenamenti consecutivi").
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Napier, PhD, Simon Fraser University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SimonFraserU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .