- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538766
Vliv různých instrukcí zaměření pozornosti na odporový trénink a jeho přenos na parametry chůze u starších dospělých
Silový trénink pro rehabilitaci chůze u starších dospělých: poznatky z neurovědy
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky silového tréninku s různými strategiemi zaměření pozornosti na sílu plantárních flexorů a jak to ovlivňuje chůzi u zdánlivě zdravých starších dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existuje akutní účinek zaměření pozornosti na nelineární variabilitu síly a související neurofyziologické mechanismy u zdánlivě zdravých mladých a starších dospělých?
- Existuje tréninkový efekt zaměření pozornosti na nelineární variabilitu síly a přenáší se na nelineární variabilitu chůze, stejně jako příslušné podřízené neurofyziologické mechanismy u zdánlivě zdravých starších dospělých?
Výzkumníci budou porovnávat dvě různé strategie externího zaměření s interním zaměřením, aby zjistili, zda se nelineární variabilita zvyšuje a pod nimi ležící neurofyziologické mechanismy jsou více automatizovány s externím zaměřením pozornosti ve srovnání s vnitřním zaměřením. V akutní studii jsou mladí dospělí hodnoceni, protože se předpokládá, že rozdíly mezi ohniskovými podmínkami jsou ve stejném směru jako u starších dospělých, ale jsou oslabené.
Účastníci provedou trénink a zhodnocení síly lýtkových svalů a chůzi na běžeckém pásu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Bauer, MSc
- Telefonní číslo: +49 1722831739
- E-mail: 117473@alunos.egasmoniz.edu.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joao Vaz, PhD
- Telefonní číslo: +351 967096444
- E-mail: jvaz@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
Almada
-
Monte de Caparica, Almada, Portugalsko, 2829 - 511
- Nábor
- Egas Moniz School of Health & Science
-
Kontakt:
- Inês Gomes
- E-mail: egasmoniz@egasmoniz.edu.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Onkologické onemocnění
- Postižení dolních končetin
- Neurologické poruchy
- Neschopnost chodit bez pomoci nepřetržitě 12 minut
- Kognitivní porucha
- Pokles za posledních 12 měsíců
- Ortopedické obavy, které mohou omezit produkci síly
- Kovové implantáty
- Lék, který může vyvolat vedlejší účinky TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav vnitřního ostření
Ve stavu vnitřního zaostření je účastník instruován, aby realizoval zvedání lýtek vsedě se zaměřením na kontrakci plantárních flexorů.
V klinických aplikacích je nejčastěji používaným pokynem vnitřní ohnisko.
Není možné mít neutrální podmínku zaměření, protože účastníci musí vždy dostávat instrukce a vždy se budou na něco zaměřovat.
Proto se jako aktivní komparátor používá podmínka vnitřního zaostření.
|
Provádí se 4týdenní silový tréninkový program lýtek vsedě s progresivním přetížením.
Supervizor aplikuje instrukci vnitřního soustředění specifické pro sílu ve třech sezeních týdně s alespoň 48hodinovým odpočinkem.
Jedna relace se skládá ze 3 sérií až do selhání s 75% RM.
Intervaly odpočinku mezi sériemi jsou definovány jako 2 minuty.
|
|
Experimentální: Podmínka proprioceptivního vnějšího zaostření
Ve stavu proprioceptivního vnějšího zaostření je účastník instruován, aby realizoval zvednutí lýtek v sedě se zaměřením na zvednutí tyče stroje.
|
Provádí se 4týdenní silový tréninkový program lýtek vsedě s progresivním přetížením.
Supervizor aplikuje instruktáž o proprioceptivním externím soustředění specifickou pro sílu ve třech sezeních týdně s alespoň 48 hodinami odpočinku.
Jedna relace se skládá ze 3 sérií až do selhání s 75% RM.
Intervaly odpočinku mezi sériemi jsou definovány jako 2 minuty.
|
|
Experimentální: Stav vizuálního vnějšího zaostření
Ve stavu vizuálního vnějšího zaostření je účastník instruován, aby realizoval zvednutí lýtek v sedě tak, že se zaměří na čáru představující posunutí tyče promítané na obrazovku.
|
Provádí se 4týdenní silový tréninkový program lýtek vsedě s progresivním přetížením.
Supervizor aplikuje instruktáž vizuálního vnějšího zaměření specifickou pro sílu ve třech sezeních týdně s alespoň 48hodinovou dobou odpočinku.
Jedna relace se skládá ze 3 sérií až do selhání s 75% RM.
Intervaly odpočinku mezi sériemi jsou definovány jako 2 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nelineární variability síly od základní linie po každém týdnu během intervence a 2 týdnech následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
Nelineární variabilita časové struktury silového signálu 50sekundové izometrické úlohy při 50 % maximální dobrovolné izometrické kontrakce je analyzována pomocí vzorkové entropie (SampEn), která udává pravděpodobnost, že se krátké sekvence datových bodů budou opakovat po celou dobu. délka signálu.
Nižší SampEn (směrem k 0) je důsledkem podobných vzdáleností mezi opakováními těchto sekvencí, což ukazuje na pravidelnější výstup síly.
Vyšší hodnota SampEn (směrem k nekonečnu) je důsledkem velkých rozdílů ve vzdálenostech mezi opakováními sekvencí, což znamená nepravidelnější, proměnlivý výkon síly.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
|
Změna nelineární variability chůze od výchozí hodnoty po každém týdnu během intervence a po 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
Nelineární variabilita časové struktury signálu chůze z 12minutové zkoušky chůze je analyzována pomocí vzorkové entropie (SampEn), která ukazuje pravděpodobnost, že se krátké sekvence datových bodů budou opakovat po celou délku signálu.
Nižší SampEn (směrem k 0) je důsledkem podobných vzdáleností mezi opakováními těchto sekvencí, což ukazuje na pravidelnější výstup při chůzi.
Vyšší hodnota SampEn (směrem k nekonečnu) je důsledkem velkých rozdílů ve vzdálenostech mezi opakováním sekvencí, což znamená nepravidelnější, variabilní výstup chůze.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
|
Změna kortiko-spinální excitability od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Kortikální míry jsou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Stimulátor generuje motorické evokované potenciály (MEP) v aktivním m. soleus během plantarflexe nízké intenzity.
K posouzení kortikospinální dráždivosti se používá jednopulzní TMS.
Pro kortikospinální excitabilitu se vypočítá průměr amplitudy MEP z 10 stimulací.
Hodnoty budou uvedeny v % normalizovaných k maximální dobrovolné kontrakci EMG.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
|
Změna kortiko-spinální inhibice od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Kortikální míry jsou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Stimulátor generuje motorické evokované potenciály (MEP) v aktivním m. soleus během plantarflexe nízké intenzity.
K posouzení kortikospinální inhibice se používá jednopulzní TMS.
Pro kortikospinální inhibici se vypočítá průměr elektromyografických tichých období z 10 stimulací.
Hodnoty jsou uvedeny v ms.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v intrakortikální inhibici po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Kortikální míry jsou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Stimulátor generuje motorické evokované potenciály (MEP) v aktivním m. soleus během plantarflexe nízké intenzity.
K posouzení intrakortikální inhibice se používá párový pulzní TMS.
Pro intrakortikální inhibici se vypočítá průměr amplitudy MEP z 10 stimulací.
Hodnoty budou uvedeny v % normalizovaných na kortikospinální dráždivost.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
|
Změna od výchozího stavu v intrakortikální facilitaci po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Kortikální míry jsou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Stimulátor generuje motorické evokované potenciály (MEP) v aktivním m. soleus během plantarflexe nízké intenzity.
K posouzení intrakortikální facilitace se používá párový pulzní TMS.
Pro intrakortikální facilitaci se vypočítá průměr amplitudy MEP z 10 stimulací.
Hodnoty budou uvedeny v % normalizovaných na kortikospinální dráždivost.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kokontrakce antagonisty po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Index kokontrakce antagonisty (CCI) soleus a také laterálních a mediálních hlav gastrocnemia s tibialis anterior bude vypočítán na základě vzorce: CCI=nízká EMG/vysoká EMG×(vysoká EMG+nízká EMG).
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
|
Změna od základní linie ve variabilitě lineární síly po každém týdnu během intervence a 2 týdnech následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
Lineární míra variability je analyzována pomocí variačního koeficientu (CV), který udává míru variability v rámci signálu síly.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
|
Změna od základní linie ve variabilitě lineární chůze po každém týdnu během intervence a po 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
Lineární míra variability se analyzuje pomocí variačního koeficientu (CV), který udává míru variability v signálu chůze.
|
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden a následná kontrola (6. týden)
|
|
Změna rozsahu pohybu kyčle, kolena, kotníku během chůze po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Rozsah pohybu kyčle, kolena a kotníku při chůzi bude hodnocen pomocí systému zachycení pohybu.
Tato analýza hodnotí úhlové posunutí každého kloubu v různých fázích cyklu chůze.
U kyčelního a kolenního kloubu ROM zahrnuje flexi a extenzi, zatímco u hlezenního kloubu se měří dorzální flexe a plantarflexe.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
|
Změna od základní linie minimálního uvolnění prstů během chůze po 2 týdnech, 4 týdnech intervence a 2 týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Minimální vzdálenost prstů během chůze bude posouzena pomocí systému zachycení pohybu.
Tato analýza měří nejmenší vertikální vzdálenost mezi špičkou a zemí během švihové fáze cyklu chůze.
|
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4 a Navazující (Týden 6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1236- Fractal of attention
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .