- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06539962
Intersticiální plicní onemocnění je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění
Intersticiální plicní onemocnění je rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění; Potenciální role pro systémové biomarkery (Krebs Von Den Lungen-6 (KL-6))
Z ambulantní kliniky univerzitní nemocnice v Assiutu bude přijata skupina intersticiální plicní fibrózy.
Vyhodnocení bude provedeno s ohledem na kardiovaskulární komorbidity (kardiovaskulární komorbidity budou hodnoceny s důkladným vyšetřením včetně anamnézy, EKG, lipidového profilu a echokardiografie).
U přijatého personálu bude hodnocen lipidový profil, CRP a hladina KL-6. K identifikaci rizikových faktorů kardiovaskulárních komorbidit u pacientů s IPF bude použita regresní analýza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je chronické, progresivní, parenchymální onemocnění plic. ILD je spojován s různými kardiovaskulárními komorbiditami, jako je onemocnění koronárních tepen (CAD) a srdeční selhání (HF). Dosud je toho málo známo o kardiovaskulárních komorbiditách u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), nejagresivnější formou intersticiální plicní choroby.
Krevní biomarkery se v klinické praxi ukázaly jako nové důkazy u pacientů s IPF. Několik krevních biomarkerů, včetně proteinů specifických pro plicní epitel, chemokinů, růstových faktorů, proteáz a dalších sérologických markerů, bylo široce studováno v oblasti diagnostiky, závažnosti onemocnění a prognózy u pacientů s IPF. Mezi nimi Krebs von den Lungen-6 (KL-6) se používá v klinické praxi a je známo, že zvýšená hladina KL-6 predikuje mortalitu u pacientů s IPF.
Je dobře zdokumentováno, že fibróza je úzce spojena se zánětlivou odpovědí. Objevující se důkazy naznačují, že srdeční fibróza je obecně primárně způsobena komplikacemi spojenými s akutním a dlouhotrvajícím zánětem, což naznačuje, že i mírný, přetrvávající zánět stačí k podpoře srdeční fibrózy. Buněčné a molekulární děje, které jsou základem zánětlivých procesů u srdečních onemocnění, jsou složité a špatně pochopené, s mnoha tkáňovými a nemocemi specifickými mechanismy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 711111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů s diagnózou intersticiální plicní fibrózy a rekrutovaných z ambulantní kliniky univerzitní nemocnice v Assiutu, včetně pohlaví, věku, kouření, základních komorbidit, stavu závislosti.
Hodnocení hrudních příznaků: Kašel, vykašlávání, hemoptýza, dušnost, sípání a bolest na hrudi.
Hodnocení komorbidity; včetně DM, hypertenze, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
Kardiovaskulární komorbidity důkladné posouzení včetně; EKG, lipidový profil a echokardiografie.
Posoudí se nálezy na rentgenu hrudníku a na počítačové tomografii (CT). Laboratorní vyšetření: Lipidový profil, hladina CRP a KL-6 podle pokynů výrobce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou intersticiální plicní fibróza
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s IPF, u kterých se rozvinou kardiovaskulární komorbidity
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence, klinický obraz kardiovaskulárních komorbidit mezi případy intersticiální plicní fibrózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost Krebs von den Lungen-6 (KL-6) k predikci kardiovaskulárních komorbidit u případů intersticiální plicní fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
|
přesnost Krebs von den Lungen-6 (KL-6) k predikci kardiovaskulárních komorbidit u případů intersticiální plicní fibrózy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed MD Gamal Elddin Khaleel, Ass. Prof., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agrawal A, Verma I, Shah V, Agarwal A, Sikachi RR. Cardiac manifestations of idiopathic pulmonary fibrosis. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):70-5. doi: 10.5582/irdr.2016.01023.
- Nathan SD, Basavaraj A, Reichner C, Shlobin OA, Ahmad S, Kiernan J, Burton N, Barnett SD. Prevalence and impact of coronary artery disease in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1035-41. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.008. Epub 2010 Mar 2.
- Stainer A, Faverio P, Busnelli S, Catalano M, Della Zoppa M, Marruchella A, Pesci A, Luppi F. Molecular Biomarkers in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: State of the Art and Future Directions. Int J Mol Sci. 2021 Jun 10;22(12):6255. doi: 10.3390/ijms22126255.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WGEK72024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .