- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06539962
La malattia polmonare interstiziale è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari
La malattia polmonare interstiziale è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari; Ruolo potenziale dei biomarcatori sistemici (Krebs Von Den Lungen-6 (KL-6))
Un gruppo di pazienti affetti da fibrosi polmonare interstiziale sarà reclutato dall'ambulatorio dell'ospedale universitario di Assiut.
La valutazione verrà effettuata in merito alle comorbidità cardiovascolari (le comorbidità cardiovascolari verranno valutate con una valutazione approfondita che include: anamnesi, ECG, profilo lipidico ed ecocardiografia).
Il profilo lipidico, la CRP e il livello KL-6 saranno valutati per il personale reclutato. L'analisi di regressione sarà utilizzata per identificare i fattori di rischio per le comorbilità cardiovascolari tra i pazienti con IPF.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una malattia parenchimale cronica e progressiva dei polmoni. L’ILD è stata associata a varie comorbilità cardiovascolari, come la malattia coronarica (CAD) e l’insufficienza cardiaca (HF). Finora si sa poco riguardo alle comorbilità cardiovascolari nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), la forma più aggressiva di ILD.
È stato dimostrato che i biomarcatori del sangue stanno emergendo in pazienti con IPF nella pratica clinica. Diversi biomarcatori ematici, tra cui proteine specifiche dell’epitelio polmonare, chemochine, fattori di crescita, proteasi e altri marcatori sierologici, sono stati ampiamente studiati nel campo della diagnosi, della gravità della malattia e della prognosi nei pazienti con IPF. Tra questi, Krebs von den Lungen-6 (KL-6) è utilizzato nella pratica clinica ed è noto che livelli elevati di KL-6 predicono la mortalità nei pazienti con IPF.
È ben documentato che la fibrosi è strettamente legata alla risposta infiammatoria. Prove emergenti suggeriscono che la fibrosi cardiaca in generale è principalmente dovuta a complicazioni associate all’infiammazione acuta e prolungata, suggerendo che anche un’infiammazione persistente di basso grado è sufficiente per promuovere la fibrosi cardiaca. Gli eventi cellulari e molecolari che sono alla base dei processi infiammatori nelle malattie cardiache sono complessi e poco compresi, con molti meccanismi specifici dei tessuti e della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 711111
- Faculty of medicine, Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare interstiziale e reclutati presso l'ambulatorio dell'ospedale universitario di Assiut, tra cui sesso, età, stato di fumatore, comorbilità sottostanti, stato di dipendenza.
Valutazione dei sintomi toracici: tosse, espettorazione, emottisi, dispnea, respiro sibilante e dolore toracico.
Valutazione della comorbilità; tra cui DM, ipertensione, malattie epatiche, malattie renali.
Valutazione approfondita delle comorbidità cardiovascolari comprendente; ECG, profilo lipidico ed ecocardiografia.
Verranno valutati i risultati della radiografia del torace e della tomografia computerizzata (TC). Indagini di laboratorio: profilo lipidico, CRP e livello KL-6 secondo le istruzioni del produttore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare interstiziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con IPF che sviluppano comorbidità cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prevalenza, modello clinico delle comorbilità cardiovascolari tra i casi di fibrosi polmonare interstiziale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accuratezza di Krebs von den Lungen-6 (KL-6) per prevedere le comorbidità cardiovascolari tra i casi di fibrosi polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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accuratezza di Krebs von den Lungen-6 (KL-6) per prevedere le comorbidità cardiovascolari tra i casi di fibrosi polmonare interstiziale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed MD Gamal Elddin Khaleel, Ass. Prof., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Agrawal A, Verma I, Shah V, Agarwal A, Sikachi RR. Cardiac manifestations of idiopathic pulmonary fibrosis. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):70-5. doi: 10.5582/irdr.2016.01023.
- Nathan SD, Basavaraj A, Reichner C, Shlobin OA, Ahmad S, Kiernan J, Burton N, Barnett SD. Prevalence and impact of coronary artery disease in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1035-41. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.008. Epub 2010 Mar 2.
- Stainer A, Faverio P, Busnelli S, Catalano M, Della Zoppa M, Marruchella A, Pesci A, Luppi F. Molecular Biomarkers in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: State of the Art and Future Directions. Int J Mol Sci. 2021 Jun 10;22(12):6255. doi: 10.3390/ijms22126255.
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- WGEK72024
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