- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06539962
La enfermedad pulmonar intersticial es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular
La enfermedad pulmonar intersticial es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular; Papel potencial de los biomarcadores sistémicos (Krebs Von Den Lungen-6 (KL-6))
Se reclutará un grupo de fibrosis pulmonar intersticial de la clínica ambulatoria del hospital universitario de Assiut.
Se realizará una evaluación de las comorbilidades cardiovasculares (las comorbilidades cardiovasculares se evaluarán con una evaluación exhaustiva que incluye antecedentes, ECG, perfil lipídico y ecocardiografía).
Se evaluará el perfil lipídico, la PCR y el nivel de KL-6 del personal contratado. Se utilizará un análisis de regresión para identificar factores de riesgo de comorbilidades cardiovasculares entre pacientes con FPI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es una enfermedad parenquimatosa crónica y progresiva de los pulmones. La EPI se ha asociado con diversas comorbilidades cardiovasculares, como la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y la insuficiencia cardíaca (IC). Hasta ahora, se sabe poco sobre las comorbilidades cardiovasculares en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la forma más agresiva de EPI.
Se han demostrado biomarcadores sanguíneos con evidencia emergente en pacientes con FPI en la práctica clínica. Se han estudiado ampliamente varios biomarcadores sanguíneos, incluidas proteínas específicas del epitelio pulmonar, quimiocinas, factores de crecimiento, proteasas y otros marcadores serológicos, en los campos del diagnóstico, la gravedad de la enfermedad y el pronóstico en pacientes con FPI. Entre ellos, Krebs von den Lungen-6 (KL-6) se utiliza en la práctica clínica y se sabe que un nivel elevado de KL-6 predice la mortalidad en pacientes con FPI.
Está bien documentado que la fibrosis está estrechamente relacionada con la respuesta inflamatoria. La evidencia emergente sugiere que la fibrosis cardíaca en general se debe principalmente a complicaciones asociadas con la inflamación aguda y prolongada, lo que sugiere que incluso una inflamación persistente de bajo grado es suficiente para promover la fibrosis cardíaca. Los eventos celulares y moleculares que sustentan los procesos inflamatorios en las enfermedades cardíacas son complejos y poco conocidos, con muchos mecanismos específicos de tejidos y enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto, 711111
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se registrarán las características demográficas de los pacientes diagnosticados con fibrosis pulmonar intersticial y reclutados en la clínica ambulatoria del hospital universitario de Assiut, incluido el sexo, la edad, el tabaquismo, las comorbilidades subyacentes y el estado de adicción.
Evaluación de síntomas torácicos: tos, expectoración, hemoptisis, disnea, sibilancias y dolor torácico.
Evaluación de comorbilidad; incluyendo DM, hipertensión, enfermedades hepáticas, enfermedades renales.
Evaluación exhaustiva de comorbilidades cardiovasculares que incluye; ECG, perfil lipídico y ecocardiografía.
Se evaluarán los hallazgos de la radiografía de tórax y la tomografía computarizada (TC) de tórax. Investigaciones de laboratorio: Perfil lipídico, PCR y nivel de KL-6 según instrucciones del fabricante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar intersticial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de pacientes con FPI que desarrollan comorbilidades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prevalencia, patrón clínico de comorbilidades cardiovasculares entre los casos de fibrosis pulmonar intersticial.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión de Krebs von den Lungen-6 (KL-6) para predecir comorbilidades cardiovasculares entre los casos de fibrosis pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
precisión de Krebs von den Lungen-6 (KL-6) para predecir comorbilidades cardiovasculares entre los casos de fibrosis pulmonar intersticial
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed MD Gamal Elddin Khaleel, Ass. Prof., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agrawal A, Verma I, Shah V, Agarwal A, Sikachi RR. Cardiac manifestations of idiopathic pulmonary fibrosis. Intractable Rare Dis Res. 2016 May;5(2):70-5. doi: 10.5582/irdr.2016.01023.
- Nathan SD, Basavaraj A, Reichner C, Shlobin OA, Ahmad S, Kiernan J, Burton N, Barnett SD. Prevalence and impact of coronary artery disease in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1035-41. doi: 10.1016/j.rmed.2010.02.008. Epub 2010 Mar 2.
- Stainer A, Faverio P, Busnelli S, Catalano M, Della Zoppa M, Marruchella A, Pesci A, Luppi F. Molecular Biomarkers in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: State of the Art and Future Directions. Int J Mol Sci. 2021 Jun 10;22(12):6255. doi: 10.3390/ijms22126255.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WGEK72024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .