Keto dieta a PET zobrazování u mentální anorexie
20. dubna 2026 aktualizováno: Guido Frank, University of California, San Diego
Ketogenní dieta při mentální anorexii s návratem k hmotnosti k normalizaci metabolismu mozku a přetrvávajících poruch příjmu potravy Psychopatologie
Toto je longitudinální studie s otevřeným designem u jedinců s mentální anorexií (wrAN) se zotavenou hmotností.
Posouzeny budou také zdravé kontroly (HC).
Účastníci studie budou pečlivě posouzeni a budou mít skeny 18F-fluorodeoxyglukózy ([18F]FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) pro posouzení regionálního vychytávání glukózy v mozku.
Skupina wrAN bude porovnána se zdravými kontrolami.
Účastníci ve skupině wrAN pak absolvují 14týdenní terapeutickou ketogenní dietu (TKD).
Na konci studie TKD budou účastníci mít hodnocení a druhý [18F]FDG a TMS/EEG sken.
Účastníci studie budou sledováni po dobu šesti měsíců po intervenci.
Tento postup následného sledování pomůže určit, zda zlepšení symptomů bude stabilní nebo se zhorší u jedinců, kteří se rozhodnou pokračovat nebo přerušit intervenci TKD.
Toto bude naturalistické pokračování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je závažné psychické onemocnění.
Chybí nám však neurobiologické modely a intervence, které by vysvětlily a ošetřily základní charakteristiky omezení jídla, pocitu tuku a nadhodnocování tělesné velikosti.
Zatímco výzkum pokročil v pochopení mozkových funkcí zapojených do patofyziologie AN, převedení těchto výsledků do biologických terapií bylo náročné.
Studie naznačují, že metabolické faktory přispívají k rozvoji a udržování patofyziologie AN.
Konkrétně využití glukózy v mozku a metabolismus mohou být u AN změněny, interferovat s homeostázou mozkové energie a přispívat k rozvoji a udržování onemocnění.
Malá studie ukázala, že ketóza může být terapeutická pro základní chování AN, jako je jídlo a tvarování.
V této aplikaci budeme studovat váhu jednotlivců získanou z AN, stanovíme biologické cíle jako metabolické markery související se stravou pro AN (fáze R61) a replikujeme a spojíme tyto cíle s chováním specifickým pro AN (fáze R33).
Skupina AN s obnovenou hmotností bude také porovnána se zdravým kontrolním vzorkem.
Specifickým cílem projektu pro fázi R61 je stanovit cílové zapojení pro terapeutickou ketogenní dietu (TKD) u AN po obnovení hmotnosti a stanovit bezpečnost a snášenlivost.
Předpokládá se, že TKD bude spojena se sníženým metabolismem glukózy v mozku pomocí [18F]fluordeoxyglukózy ([18F]FDG) a pozitronové emisní tomografie (PET) (target engagement).
Vyšší hladiny krevní ketózy budou spojeny s výraznějším snížením rychlosti metabolismu glukózy [18F]FDG v mozku (závislost na dávce).
Předpokládá se, že TKD bude dobře tolerována, že účastníci zůstanou v normálním hmotnostním rozmezí (snášenlivost) a že účastníci studie budou schopni dodržovat TKD, jak ukazují pravidelné měření krevní ketózy (věrnost léčby).
Objeví se počáteční náznaky, že TKD a související biologická opatření korelují s behaviorálními opatřeními odvozenými z hodnocení specifických pro poruchy příjmu potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Megan E Shott, BS
- Telefonní číslo: 858-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Guido Frank, MD
- E-mail: gfrank@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guido Frank, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obnovená váha mentální anorexie (wrAN)
- Věk 18-45 let
- Mužské a ženské pohlaví
- Všechny etnické původy
- Anamnéza mentální anorexie omezujícího typu (AN) podle kritérií DSM-5
- Hmotnost obnovena s indexem tělesné hmotnosti > 17,5 po dobu alespoň jednoho měsíce v době studie
- Zvýšené chování související s poruchou příjmu potravy v inventáři poruch příjmu potravy-3 a dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Zdravá kontrolní skupina
- Věk 18-45 let
- Mužské a ženské pohlaví
- Všechny etnické původy
- Normální celoživotní BMI podle CDC
Kritéria vyloučení:
Obnovená hmotnost anorexie nervosa (AN)
- Současné těhotenství nebo kojení (pokud jste sexuálně aktivní, budete muset souhlasit s antikoncepčními opatřeními)
- Celoživotní historie bipolární poruchy I nebo psychózy
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 3 měsících
- Psychotické onemocnění/jiné organické mozkové syndromy, demence, somatizační poruchy nebo konverzní poruchy
- Anamnéza významného poranění hlavy
- Indikace mentálního postižení nebo poruchy autistického spektra
Zdravá kontrolní skupina
- Žádné celoživotní psychiatrické onemocnění a zejména žádná anamnéza poruch příjmu potravy
- Nebude brát léky a nebude mít příbuzného prvního stupně s poruchou příjmu potravy.
Žádný předmět v žádné skupině nebude mít ani nebude
- mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha
- organický mozkový syndrom
- demence
- psychotická porucha
- bipolární porucha
- somatický příznak
- porucha konverze
- současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- indikace závažného onemocnění včetně anamnézy záchvatové poruchy
- těhotná nebo kojící v době studie
- anamnéza traumatického poranění mozku.
- diabetes mellitus nebo jiné metabolické poruchy, které by se mohly při ketogenní dietě zhoršit
- intrakraniální nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, který nelze bezpečně odstranit, s výjimkou úst
- implantované neurostimulátory, intrakardiální linie nebo srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická ketogenní dieta
Subjektům bude nasazena terapeutická ketogenní dieta (TKD) po dobu 14 týdnů.
|
2týdenní indukce k nastolení ketózy následovaná 12týdenní terapeutickou ketogenní dietou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání [18F]fluordeoxyglukózy (FDG).
Časové okno: Rozdíl v pre/post terapeutické ketogenní dietě PET/CT
|
Testovat, zda bude TKD spojena se sníženým vychytáváním [18F]fluorodeoxyglukózy (FDG) mozkem
|
Rozdíl v pre/post terapeutické ketogenní dietě PET/CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810326
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .