Keto-diett og PET-bildebehandling ved anorexia nervosa
20. april 2026 oppdatert av: Guido Frank, University of California, San Diego
Ketogen diett ved vektgjenopprettet Anorexia Nervosa for å normalisere hjernemetabolisme og vedvarende spiseforstyrrelse psykopatologi
Dette er en longitudinell studie med et åpent design i vektrestituerte anorexia nervosa (wrAN) individer.
Friske kontroller (HC) vil også bli vurdert.
Studiedeltakere vil bli nøye vurdert og vil ha 18F-fluordeoksyglukose ([18F]FDG) positronemisjonstomografi (PET) skanninger for vurdering av regionalt hjerneglukoseopptak.
WAN-gruppen vil bli sammenlignet med friske kontroller.
Deltakere i wrAN-gruppen vil deretter gjennomføre 14 uker med terapeutisk ketogen diett (TKD).
På slutten av TKD-studien vil deltakerne ha vurderinger og en andre [18F]FDG og TMS/EEG-skanning.
Studiedeltakere vil bli fulgt over seks måneder etter intervensjonen.
Denne oppfølgingsprosedyren vil bidra til å avgjøre om symptomforbedring vil være stabil eller forverres hos personer som velger å fortsette eller avbryte TKD-intervensjonen.
Dette vil være en naturalistisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk lidelse.
Imidlertid mangler vi nevrobiologiske modeller og intervensjoner for å forklare og behandle kjerneegenskapene til matrestriksjoner, fettfølelse og overestimering av kroppsstørrelse.
Mens forskning har gjort fremskritt i å forstå hjernefunksjonen involvert i AN patofysiologi, har det vært utfordrende å oversette disse resultatene til biologiske terapier.
Studier har antydet at metabolske faktorer bidrar til å utvikle og opprettholde AN patofysiologi.
Spesielt kan hjerneglukoseutnyttelse og metabolisme endres i AN, forstyrre hjerneenergihomeostase og bidra til sykdomsutvikling og vedlikehold.
En liten studie indikerte at ketose kan være terapeutisk for AN kjerneatferd som spising og formproblemer.
I denne applikasjonen vil vi studere individers vekt gjenvunnet fra AN, etablere biologiske mål som diettrelaterte metabolske markører for AN (R61-fase), og replikere og knytte disse målene til AN-spesifikk atferd (R33-fase).
Den vektgjenvunnede AN-gruppen vil også bli sammenlignet med en frisk kontrollprøve.
Det R61-fasespesifikke målet med prosjektet er å etablere målengasjement for en terapeutisk ketogen diett (TKD) i AN etter vektrestitusjon og etablere sikkerhet og tolerabilitet.
Det antas at TKD vil være assosiert med redusert hjerneglukosemetabolisme ved bruk av [18F]fluordeoksyglukose ([18F]FDG) og positronemisjonstomografi (PET) (målengasjement).
Høyere blodketosenivåer vil være assosiert med en mer signifikant reduksjon av hjernens [18F]FDG glukosemetabolisme (doseavhengighet).
Det er en hypotese om at TKD vil bli godt tolerert, at deltakerne vil holde seg innenfor normalvektområdet (tolerabilitet), og at studiedeltakerne vil være i stand til å følge TKD som indikert av vanlige blodketosemålinger (treatment fidelity).
Det vil være en første indikasjon på at TKD og tilhørende biologiske mål korrelerer med atferdsmål utledet fra spiseforstyrrelsesspesifikke vurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ta kontakt med:
- Megan E Shott, BS
- Telefonnummer: 858-246-5272
- E-post: mshott@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Guido Frank, MD
- E-post: gfrank@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Guido Frank, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vektgjenopprettet Anorexia Nervosa (wrAN)
- Alder 18-45 år
- Mannlige og kvinnelige kjønn
- All etnisk bakgrunn
- Anamnese med begrensende type anorexia nervosa (AN) i henhold til DSM-5-kriterier
- Vekten ble gjenvunnet med en kroppsmasseindeks > 17,5 i minst én måned på studietidspunktet
- Forhøyet spiseforstyrrelsesrelevant atferd på spiseforstyrrelsesregisteret-3 og spørreskjemaet om spiseforstyrrelse.
Sunn kontrollgruppe
- Alder 18-45 år
- Mannlige og kvinnelige kjønn
- All etnisk bakgrunn
- Normal levetid BMI i henhold til CDC
Ekskluderingskriterier:
Vektgjenopprettet Anorexia Nervosa (AN)
- Nåværende graviditet eller amming (må godta prevensjonstiltak hvis seksuelt aktiv)
- Livstidshistorie med bipolar I lidelse eller psykose
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
- Psykotisk sykdom/andre organiske hjernesyndromer, demens, somatiseringsforstyrrelser eller konverteringsforstyrrelser
- Historie med betydelig hodetraume
- Indikasjon på intellektuell funksjonshemming eller autismespekterforstyrrelse
Sunn kontrollgruppe
- Ingen livslang psykiatrisk sykdom og spesielt ingen spiseforstyrrelseshistorie
- Tar ikke medisiner, og vil ikke ha en førstegradsslektning med spiseforstyrrelse.
Ingen fag i noen av gruppene vil ha eller være
- mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- organisk hjernesyndrom
- demens
- psykotisk lidelse
- bipolar lidelse
- somatisk symptom
- konverteringsforstyrrelse
- nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
- indikasjon på alvorlig medisinsk sykdom inkludert en historie med anfallsforstyrrelse
- gravid eller ammende på studietidspunktet
- en historie med traumatisk hjerneskade.
- diabetes mellitus eller andre metabolske forstyrrelser som kan forverres på en ketogen diett
- intrakraniell eller annen metallgjenstand i eller nær hodet som ikke kan fjernes trygt, unntatt munnen
- implanterte nevrostimulatorer, intrakardiale linjer eller hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk ketogen diett
Forsøkspersonene vil bli satt på en terapeutisk ketogen diett (TKD) i en varighet på 14 uker.
|
2 ukers induksjon for å etablere ketose etterfulgt av 12 ukers terapeutisk ketogen diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av [18F]fluordeoksyglukose (FDG).
Tidsramme: Forskjell i pre/post terapeutisk ketogen diett PET/CT-skanninger
|
For å teste om TKD vil være assosiert med redusert opptak av [18F]fluordeoksyglukose (FDG) i hjernen
|
Forskjell i pre/post terapeutisk ketogen diett PET/CT-skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810326
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .