- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06540703
Keto-dieet en PET-beeldvorming bij anorexia nervosa
20 april 2026 bijgewerkt door: Guido Frank, University of California, San Diego
Ketogeen dieet bij gewichtsherstelde anorexia nervosa om het hersenmetabolisme en aanhoudende eetstoornis te normaliseren Psychopathologie
Dit is een longitudinaal onderzoek met een open opzet bij personen met gewichtsherstelde anorexia nervosa (wrAN).
Gezonde controles (HC) zullen ook worden beoordeeld.
Deelnemers aan de studie zullen zorgvuldig worden beoordeeld en zullen 18F-fluordeoxyglucose ([18F]FDG) positron emissie tomografie (PET) scans ondergaan voor beoordeling van de regionale opname van glucose in de hersenen.
De wrAN-groep zal worden vergeleken met gezonde controles.
Deelnemers aan de wrAN-groep voltooien vervolgens 14 weken therapeutisch ketogeen dieet (TKD).
Aan het einde van het TKD-onderzoek krijgen de deelnemers beoordelingen en een tweede [18F]FDG- en TMS/EEG-scan.
Deelnemers aan het onderzoek worden gedurende zes maanden na de interventie gevolgd.
Deze vervolgprocedure zal helpen bepalen of de symptoomverbetering stabiel zal zijn of verergeren bij personen die ervoor kiezen de TKD-interventie voort te zetten of te beëindigen.
Dit zal een naturalistisch vervolg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een ernstige psychiatrische stoornis.
Het ontbreekt ons echter aan neurobiologische modellen en interventies om de kernkenmerken van voedselbeperking, vetgevoel en overschatting van de lichaamsgrootte te verklaren en te behandelen.
Hoewel onderzoek vooruitgang heeft geboekt bij het begrijpen van de hersenfuncties die betrokken zijn bij AN-pathofysiologie, was het vertalen van deze resultaten in biologische therapieën een uitdaging.
Studies hebben gesuggereerd dat metabole factoren bijdragen aan het ontwikkelen en in stand houden van AN-pathofysiologie.
In het bijzonder kan het glucosegebruik en het metabolisme in de hersenen worden veranderd bij AN, de homeostase van de hersenenergie verstoren en bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van ziekten.
Een kleine studie gaf aan dat ketose therapeutisch zou kunnen zijn voor AN-kerngedrag, zoals problemen met eten en vorm.
In deze toepassing zullen we het gewicht van individuen bestuderen dat is hersteld van AN, biologische doelen vaststellen als voedingsgerelateerde metabolische markers voor AN (R61-fase), en deze doelen repliceren en koppelen aan AN-specifiek gedrag (R33-fase).
De op gewicht teruggewonnen AN-groep zal ook worden vergeleken met een gezond controlemonster.
Het specifieke doel van de R61-fase van het project is het vaststellen van doelbetrokkenheid voor een therapeutisch ketogeen dieet (TKD) bij AN na gewichtsherstel en het vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid.
Er wordt verondersteld dat TKD geassocieerd zal zijn met een verminderd glucosemetabolisme in de hersenen met behulp van [18F]fluordeoxyglucose ([18F]FDG) en positronemissietomografie (PET) (doelbetrokkenheid).
Hogere niveaus van bloedketose zullen in verband worden gebracht met een significantere vermindering van het glucosemetabolisme in de hersenen [18F]FDG (dosisafhankelijkheid).
Er wordt verondersteld dat TKD goed verdragen zal worden, dat deelnemers binnen het normale gewichtsbereik zullen blijven (verdraagbaarheid) en dat studiedeelnemers zich aan TKD zullen kunnen houden, zoals aangegeven door regelmatige metingen van bloedketose (behandelingsgetrouwheid).
Er zal een eerste indicatie zijn dat TKD en de daarmee samenhangende biologische maatstaven correleren met gedragsmaten die zijn afgeleid van eetstoornisspecifieke beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- University of California San Diego
-
Contact:
- Megan E Shott, BS
- Telefoonnummer: 858-246-5272
- E-mail: mshott@health.ucsd.edu
-
Contact:
- Guido Frank, MD
- E-mail: gfrank@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Guido Frank, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gewicht herstelde anorexia nervosa (wrAN)
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Mannelijke en vrouwelijke geslachten
- Allemaal etnische achtergronden
- Geschiedenis van beperkende anorexia nervosa (AN) volgens DSM-5-criteria
- Gewicht hersteld met een body mass index > 17,5 gedurende ten minste één maand op het moment van onderzoek
- Verhoogd eetstoornis-relevant gedrag op de Eating Disorders Inventory-3 en de Eating Disorder Examination Questionnaire
Gezonde controlegroep
- Leeftijd 18-45 jaar oud
- Mannelijke en vrouwelijke geslachten
- Allemaal etnische achtergronden
- Normale levenslange BMI volgens CDC
Uitsluitingscriteria:
Gewicht hersteld anorexia nervosa (AN)
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (moet instemmen met anticonceptiemaatregelen als hij seksueel actief is)
- Levenslange voorgeschiedenis van bipolaire I-stoornis of psychose
- Huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Psychotische ziekte/andere organische hersensyndromen, dementie, somatisatiestoornissen of conversiestoornissen
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
- Indicatie van een verstandelijke beperking of een autismespectrumstoornis
Gezonde controlegroep
- Geen levenslange psychiatrische ziekte en in het bijzonder geen geschiedenis van eetstoornissen
- Geen medicijnen gebruikt en geen eerstegraads familielid heeft met een eetstoornis.
Geen enkel onderwerp in een van beide groepen zal dat hebben of zijn
- mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- organisch hersensyndroom
- Dementie
- psychotische stoornis
- bipolaire stoornis
- somatisch symptoom
- omzettingsfout
- huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis
- indicatie van een ernstige medische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van convulsies
- zwanger bent of borstvoeding geeft op het moment van het onderzoek
- een geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
- diabetes mellitus of andere stofwisselingsstoornissen die kunnen verergeren bij een ketogeen dieet
- intracraniaal of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd dat niet veilig kan worden verwijderd, met uitzondering van de mond
- geïmplanteerde neurostimulatoren, intracardiale lijnen of hartziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutisch ketogeen dieet
De proefpersonen worden gedurende 14 weken op een therapeutisch ketogeen dieet (TKD) geplaatst.
|
2 weken durende inductie om ketose vast te stellen, gevolgd door 12 weken therapeutisch ketogeen dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[18F]fluordeoxyglucose (FDG) opname
Tijdsspanne: Verschil in PET/CT-scans vóór/post-therapeutisch ketogeen dieet
|
Om te testen of TKD geassocieerd zal zijn met een verminderde opname van [18F]fluordeoxyglucose (FDG) in de hersenen
|
Verschil in PET/CT-scans vóór/post-therapeutisch ketogeen dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810326
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .