- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06540703
Keto-Diät und PET-Bildgebung bei Anorexia nervosa
20. April 2026 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego
Ketogene Diät bei gewichtserholter Anorexia nervosa zur Normalisierung des Gehirnstoffwechsels und der Psychopathologie einer anhaltenden Essstörung
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnittstudie mit offenem Design bei Personen mit wiedergewonnenem Anorexia nervosa (wrAN).
Es werden auch gesunde Kontrollpersonen (HC) bewertet.
Die Studienteilnehmer werden sorgfältig untersucht und erhalten 18F-Fluordesoxyglucose ([18F]FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans zur Beurteilung der regionalen Glukoseaufnahme im Gehirn.
Die wrAN-Gruppe wird mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer der wrAN-Gruppe eine 14-wöchige therapeutische ketogene Diät (TKD).
Am Ende der TKD-Studie erhalten die Teilnehmer Beurteilungen und einen zweiten [18F]FDG- und TMS/EEG-Scan.
Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der Intervention beobachtet.
Mithilfe dieses Nachuntersuchungsverfahrens lässt sich feststellen, ob die Symptomverbesserung bei Personen stabil bleibt oder sich verschlimmert, die sich dafür entscheiden, die TKD-Intervention fortzusetzen oder abzubrechen.
Dies wird eine naturalistische Fortsetzung sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine schwere psychiatrische Erkrankung.
Allerdings fehlen uns neurobiologische Modelle und Interventionen, um die Kernmerkmale von Nahrungsrestriktion, Fettgefühl und Überschätzung der Körpergröße zu erklären und zu behandeln.
Während die Forschung beim Verständnis der an der AN-Pathophysiologie beteiligten Gehirnfunktionen Fortschritte gemacht hat, war die Umsetzung dieser Ergebnisse in biologische Therapien eine Herausforderung.
Studien haben gezeigt, dass Stoffwechselfaktoren zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der AN-Pathophysiologie beitragen.
Insbesondere können die Glukoseverwertung und der Stoffwechsel im Gehirn bei AN verändert sein, die Energiehomöostase des Gehirns beeinträchtigen und zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Krankheiten beitragen.
Eine kleine Studie deutete darauf hin, dass Ketose eine therapeutische Wirkung auf AN-Kernverhaltensweisen wie Ess- und Figurprobleme haben könnte.
In dieser Anwendung werden wir das von AN wiederhergestellte Gewicht von Personen untersuchen, biologische Ziele als ernährungsbedingte Stoffwechselmarker für AN etablieren (R61-Phase) und diese Ziele replizieren und mit AN-spezifischen Verhaltensweisen verknüpfen (R33-Phase).
Die gewichtserholte AN-Gruppe wird auch mit einer gesunden Kontrollprobe verglichen.
Das spezifische Ziel der R61-Phase des Projekts besteht darin, ein gezieltes Engagement für eine therapeutische ketogene Diät (TKD) bei AN nach Gewichtserholung zu etablieren und Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen.
Es wird angenommen, dass TKD mit einem verringerten Glukosestoffwechsel im Gehirn unter Verwendung von [18F]Fluordesoxyglukose ([18F]FDG) und Positronenemissionstomographie (PET) (Zieleingriff) verbunden sein wird.
Höhere Ketosewerte im Blut gehen mit einer deutlicheren Verringerung der [18F]FDG-Glukosestoffwechselrate im Gehirn einher (Dosisabhängigkeit).
Es wird angenommen, dass TKD gut vertragen wird, dass die Teilnehmer im normalen Gewichtsbereich bleiben (Verträglichkeit) und dass die Studienteilnehmer in der Lage sein werden, TKD einzuhalten, wie durch regelmäßige Blutketosemessungen angezeigt (Behandlungstreue).
Es wird erste Hinweise darauf geben, dass TKD und damit verbundene biologische Messungen mit Verhaltensmessungen korrelieren, die aus essstörungsspezifischen Bewertungen abgeleitet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- University Of California San Diego
-
Kontakt:
- Megan E Shott, BS
- Telefonnummer: 858-246-5272
- E-Mail: mshott@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Guido Frank, MD
- E-Mail: gfrank@health.ucsd.edu
-
Hauptermittler:
- Guido Frank, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gewichtserholte Anorexia nervosa (wrAN)
- Alter 18–45 Jahre
- Männliches und weibliches Geschlecht
- Alle ethnischen Hintergründe
- Vorgeschichte einer Anorexia nervosa (AN) vom restriktiven Typ gemäß DSM-5-Kriterien
- Gewichtszunahme mit einem Body-Mass-Index > 17,5 für mindestens einen Monat zum Zeitpunkt der Studie
- Erhöhte essstörungsrelevante Verhaltensweisen im Eating Disorders Inventory-3 und im Eating Disorder Examination Questionnaire
Gesunde Kontrollgruppe
- Alter 18–45 Jahre
- Männliches und weibliches Geschlecht
- Alle ethnischen Hintergründe
- Normaler Lebenszeit-BMI laut CDC
Ausschlusskriterien:
Erholtes Gewicht Anorexia nervosa (AN)
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (muss Verhütungsmaßnahmen zustimmen, wenn sexuell aktiv)
- Lebenslange Bipolar-I-Störung oder Psychose
- Aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
- Psychotische Erkrankungen/andere hirnorganische Syndrome, Demenz, Somatisierungsstörungen oder Konversionsstörungen
- Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte
- Hinweis auf eine geistige Behinderung oder eine Autismus-Spektrum-Störung
Gesunde Kontrollgruppe
- Keine lebenslange psychiatrische Erkrankung und insbesondere keine Vorgeschichte von Essstörungen
- Keine Medikamente einnehmen und keinen Verwandten ersten Grades mit einer Essstörung haben.
Kein Subjekt in einer der Gruppen wird dies haben oder sein
- geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
- organisches Gehirnsyndrom
- Demenz
- Psychotische Störung
- bipolare Störung
- somatisches Symptom
- Konversionsstörung
- aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Hinweis auf eine schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- zum Zeitpunkt der Studie schwanger oder stillend
- eine Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen.
- Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselstörungen, die sich bei einer ketogenen Diät verschlimmern könnten
- intrakranielle oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, die nicht sicher entfernt werden können, mit Ausnahme des Mundes
- implantierte Neurostimulatoren, intrakardiale Leitungen oder Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapeutische ketogene Diät
Die Probanden werden für die Dauer von 14 Wochen einer therapeutischen ketogenen Diät (TKD) unterzogen.
|
2-wöchige Induktion zur Etablierung der Ketose, gefolgt von einer 12-wöchigen therapeutischen ketogenen Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme von [18F]Fluordesoxyglucose (FDG).
Zeitfenster: Unterschied in PET/CT-Scans vor/nach der therapeutischen ketogenen Diät
|
Um zu testen, ob TKD mit einer verminderten Aufnahme von [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) im Gehirn verbunden ist
|
Unterschied in PET/CT-Scans vor/nach der therapeutischen ketogenen Diät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 810326
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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