Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keto-diæt og PET-billeddannelse i Anorexia Nervosa

20. april 2026 opdateret af: Guido Frank, University of California, San Diego

Ketogen diæt i vægtrestitueret Anorexia Nervosa for at normalisere hjernemetabolisme og vedvarende spiseforstyrrelse psykopatologi

Dette er et longitudinelt studie med et åbent design i vægtrestituerede anorexia nervosa (wrAN) individer. Sunde kontroller (HC) vil også blive vurderet. Undersøgelsesdeltagere vil blive nøje vurderet og vil have 18F-fluordeoxyglucose ([18F]FDG) positronemissionstomografi (PET) scanninger til vurdering af regional hjerneglukoseoptagelse. WAN-gruppen vil blive sammenlignet med raske kontroller. Deltagerne i wrAN-gruppen vil derefter gennemføre 14 ugers terapeutisk ketogen diæt (TKD). I slutningen af ​​TKD-studiet vil deltagerne have vurderinger og en anden [18F]FDG og TMS/EEG-scanning. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt over seks måneder efter interventionen. Denne opfølgningsprocedure hjælper med at bestemme, om symptomforbedring vil være stabil eller forværres hos personer, der vælger at fortsætte eller afbryde TKD-interventionen. Dette vil være en naturalistisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en alvorlig psykiatrisk lidelse. Vi mangler dog neurobiologiske modeller og interventioner til at forklare og behandle kerneegenskaberne ved madbegrænsning, fedtfølelse og overvurdering af kropsstørrelse. Mens forskning har gjort fremskridt med at forstå hjernefunktion involveret i AN patofysiologi, har det været en udfordring at oversætte disse resultater til biologiske terapier. Undersøgelser har antydet, at metaboliske faktorer bidrager til at udvikle og opretholde AN patofysiologi. Specifikt kan hjerneglukoseudnyttelse og metabolisme ændres i AN, interferere med hjerneenergihomeostase og bidrage til sygdomsudvikling og vedligeholdelse. En lille undersøgelse indikerede, at ketose kan være terapeutisk for AN-kerneadfærd som spise- og formproblemer. I denne ansøgning vil vi studere individers vægt genvundet fra AN, etablere biologiske mål som diætrelaterede metaboliske markører for AN (R61-fase) og replikere og knytte disse mål til AN-specifik adfærd (R33-fase). Den vægtindvundne AN-gruppe vil også blive sammenlignet med en rask kontrolprøve. Det R61-fasespecifikke mål med projektet er at etablere målengagement for en terapeutisk ketogen diæt (TKD) i AN efter vægtrestitution og etablere sikkerhed og tolerabilitet. Det er en hypotese, at TKD vil være forbundet med reduceret hjerneglukosemetabolisme ved hjælp af [18F]fluordeoxyglucose ([18F]FDG) og positronemissionstomografi (PET) (målengagement). Højere blodketoseniveauer vil være forbundet med en mere signifikant reduktion af hjernens [18F]FDG glukosemetabolismehastighed (dosisafhængighed). Det er en hypotese, at TKD vil blive tolereret godt, at deltagerne vil forblive inden for det normale vægtområde (tolerabilitet), og at deltagerne i undersøgelsen vil være i stand til at overholde TKD som angivet ved almindelige blodketosemålinger (behandlingstroskab). Der vil være en indledende indikation af, at TKD og tilhørende biologiske mål korrelerer med adfærdsmæssige mål afledt af spiseforstyrrelsesspecifikke vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Frank, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vægt genvundet Anorexia Nervosa (wrAN)

  • Alder 18-45 år
  • Mandlige og kvindelige køn
  • Alle etniske baggrunde
  • Anamnese med begrænsende type anorexia nervosa (AN) ifølge DSM-5 kriterier
  • Vægt restitueret med et body mass index > 17,5 i mindst en måned på undersøgelsestidspunktet
  • Forhøjet spiseforstyrrelsesrelevant adfærd på spiseforstyrrelsesoversigten-3 og spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser

Sund kontrolgruppe

  • Alder 18-45 år
  • Mandlige og kvindelige køn
  • Alle etniske baggrunde
  • Normal levetid BMI ifølge CDC

Ekskluderingskriterier:

Vægt genvundet Anorexia Nervosa (AN)

  • Nuværende graviditet eller amning (skal acceptere præventionsforanstaltninger, hvis seksuelt aktiv)
  • Livstidshistorie med bipolar I lidelse eller psykose
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • Psykotisk sygdom/andre organiske hjernesyndromer, demens, somatiseringsforstyrrelser eller konverteringsforstyrrelser
  • Historie med betydelige hovedtraumer
  • Indikation af intellektuel funktionsnedsættelse eller autismespektrumforstyrrelse

Sund kontrolgruppe

  • Ingen livslang psykiatrisk sygdom og i særdeleshed ingen spiseforstyrrelseshistorie
  • Tager ikke medicin og vil ikke have en førstegradsslægtning med en spiseforstyrrelse.

Intet emne i nogen af ​​grupperne vil have eller være

  • mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • organisk hjernesyndrom
  • demens
  • psykotisk lidelse
  • maniodepressiv
  • somatisk symptom
  • konverteringsforstyrrelse
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • indikation af alvorlig medicinsk sygdom, herunder en historie med krampeanfald
  • gravid eller ammende på undersøgelsestidspunktet
  • en historie med traumatisk hjerneskade.
  • diabetes mellitus eller andre metaboliske lidelser, der kan forværres på en ketogen diæt
  • intrakraniel eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, som ikke kan fjernes sikkert, undtagen munden
  • implanterede neurostimulatorer, intrakardiale linier eller hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ketogen diæt
Forsøgspersoner vil blive sat på en terapeutisk ketogen diæt (TKD) i en varighed på 14 uger.
Kosttilskud: Terapeutisk ketogen diæt (TKD)
2 ugers induktion for at etablere ketose efterfulgt af 12 ugers terapeutisk ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]fluordeoxyglucose (FDG) optagelse
Tidsramme: Forskel i før/efter Terapeutisk Ketogen Diæt PET/CT-scanninger
For at teste om TKD vil være forbundet med reduceret [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) optagelse i hjernen
Forskel i før/efter Terapeutisk Ketogen Diæt PET/CT-scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner