Кето-диета и ПЭТ-визуализация при нервной анорексии
20 апреля 2026 г. обновлено: Guido Frank, University of California, San Diego
Кетогенная диета при восстановлении веса, нервной анорексии для нормализации метаболизма мозга и стойкой психопатологии расстройства пищевого поведения
Это лонгитюдное исследование с открытым дизайном среди лиц с восстановленной нервной анорексией (wrAN).
Также будет оцениваться здоровый контроль (HC).
Участники исследования будут тщательно обследованы и пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой ([18F]FDG) для оценки регионального поглощения глюкозы мозгом.
Группу wrAN будут сравнивать со здоровым контролем.
Затем участники группы wrAN пройдут 14 недель терапевтической кетогенной диеты (TKD).
В конце исследования TKD участники пройдут обследование и второе сканирование [18F]ФДГ и ТМС/ЭЭГ.
За участниками исследования будут наблюдать в течение шести месяцев после вмешательства.
Эта последующая процедура поможет определить, будет ли улучшение симптомов стабильным или ухудшаться у людей, которые решат продолжить или прекратить вмешательство TKD.
Это будет натуралистическое продолжение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) — тяжелое психическое расстройство.
Однако нам не хватает нейробиологических моделей и вмешательств, которые могли бы объяснить и лечить основные характеристики ограничения еды, ощущения ожирения и переоценки размеров тела.
Несмотря на то, что исследования добились прогресса в понимании функций мозга, участвующих в патофизиологии АН, применение этих результатов в биологической терапии оказалось сложной задачей.
Исследования показали, что метаболические факторы способствуют развитию и поддержанию патофизиологии АН.
В частности, использование и метаболизм глюкозы в мозге могут быть изменены при НА, нарушать энергетический гомеостаз мозга и способствовать развитию и поддержанию заболеваний.
Небольшое исследование показало, что кетоз может быть терапевтическим средством для основных видов поведения AN, таких как проблемы с питанием и формой.
В этом приложении мы будем изучать вес людей, восстановленный в результате АН, устанавливать биологические цели в качестве связанных с диетой метаболических маркеров АН (фаза R61), а также воспроизводить и связывать эти цели со специфичным для АН поведением (фаза R33).
Группа AN с восстановленным весом также будет сравниваться со здоровым контрольным образцом.
Конкретная цель проекта R61 — установить целевое применение терапевтической кетогенной диеты (ТКД) при АН после восстановления веса и установить безопасность и переносимость.
Предполагается, что TKD будет связан со снижением метаболизма глюкозы в мозге с использованием [18F]фтордезоксиглюкозы ([18F]FDG) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (поражение цели).
Более высокие уровни кетоза в крови будут связаны с более значительным снижением скорости метаболизма глюкозы в мозге [18F]ФДГ (зависимость от дозы).
Предполагается, что ТКД будет хорошо переноситься, что участники будут оставаться в пределах нормального диапазона веса (переносимость) и что участники исследования смогут соблюдать ТКД, о чем свидетельствуют регулярные измерения кетоза крови (верность лечения).
Появятся первые признаки того, что TKD и связанные с ним биологические показатели коррелируют с поведенческими показателями, полученными на основе оценок, специфичных для расстройств пищевого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Megan E Shott, BS
- Номер телефона: 858-246-5272
- Электронная почта: mshott@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Guido Frank, MD
- Электронная почта: gfrank@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Guido Frank, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Нервная анорексия с восстановленным весом (wrAN)
- Возраст 18-45 лет
- Мужской и женский пол
- Все этнические группы
- В анамнезе нервная анорексия рестриктивного типа (АН) по критериям DSM-5.
- Вес восстановился при индексе массы тела > 17,5 в течение как минимум одного месяца на момент исследования.
- Повышенный уровень поведения, связанного с расстройством пищевого поведения, в Опроснике расстройств пищевого поведения-3 и Анкете для обследования расстройств пищевого поведения.
Группа здорового контроля
- Возраст 18-45 лет
- Мужской и женский пол
- Все этнические группы
- Нормальный ИМТ в течение жизни по данным CDC
Критерий исключения:
Восстановленный вес, нервная анорексия (АН)
- Текущая беременность или кормление грудью (придется согласиться на меры контрацепции, если вы ведете активную половую жизнь)
- Биполярное расстройство I типа или психоз в течение всей жизни
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них за последние 3 месяца.
- Психотические заболевания/другие органические мозговые синдромы, деменция, соматические расстройства или конверсионные расстройства.
- Серьезная травма головы в анамнезе
- Признаки умственной отсталости или расстройства аутистического спектра.
Группа здорового контроля
- Отсутствие пожизненных психических заболеваний и, в частности, отсутствие расстройств пищевого поведения в анамнезе.
- Не принимать лекарства и не иметь родственников первой степени родства с расстройствами пищевого поведения.
Ни один субъект ни в одной из групп не будет иметь или не будет
- умственная отсталость или общее расстройство развития
- органический мозговой синдром
- деменция
- психотическое расстройство
- биполярное расстройство
- соматический симптом
- конверсионное расстройство
- текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- признак серьезного заболевания, включая судорожное расстройство в анамнезе
- беременны или кормите грудью на момент исследования
- в анамнезе черепно-мозговая травма.
- сахарный диабет или другие метаболические нарушения, которые могут ухудшиться на кетогенной диете.
- внутричерепной или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, который невозможно безопасно удалить, за исключением рта
- имплантированные нейростимуляторы, внутрисердечные линии или заболевания сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная кетогенная диета
Субъекты будут переведены на терапевтическую кетогенную диету (ТКД) сроком на 14 недель.
|
2-недельная индукция для установления кетоза с последующей 12-недельной терапевтической кетогенной диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение [18F]фтордезоксиглюкозы (ФДГ)
Временное ограничение: Разница в результатах ПЭТ/КТ сканирований до и после терапевтической кетогенной диеты
|
Чтобы проверить, будет ли TKD связан со снижением поглощения [18F] фтордезоксиглюкозы (ФДГ) в мозге.
|
Разница в результатах ПЭТ/КТ сканирований до и после терапевтической кетогенной диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810326
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .