- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541418
Vliv programu výměny chování na rizikové chování
Vliv programu výměny chování založeného na transteoretickém modelu na rizikové chování vysokoškolských studentů absolvujících zdravotní výchovu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ výzkumu Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění vlivu programu změny chování založeného na transteoretickém modelu aplikovaného na vysokoškolské studenty na tendenci vykazovat rizikové chování.
Vesmír a místo výzkumu Obecnou populaci výzkumu budou tvořit studenti zapsaní do formálního vzdělávacího programu na Fakultě zdravotnických věd Istanbul Medipol University mezi zářím 2020 a únorem 2021. Dobrovolní studenti, kteří ovládají tureckou gramotnost, jsou starší 18 let, netrpí závažným aktivním psychiatrickým onemocněním, mají vysoké skóre na škále rizikového chování – univerzitní formulář a jsou ve fázi myšlení a přípravy změn.
2.3. Vzorek výzkumu Velikost vzorku byla vypočtena pomocí analýzy výkonu. V provedeném výpočtu; Při predikci hodnoty síly 0,80 a úrovně chyby 0,05 bylo zjištěno, že Univerzitní formulář škály rizikového chování by měl být podán alespoň 348 lidem z obecné populace, aby se dostalo na studovanou populaci. V provedeném výpočtu se ukázalo jako vhodné zahrnout 40 studentů do experimentální skupiny a 40 studentů do kontrolní skupiny. Přidělení bude provedeno do experimentální a kontrolní skupiny provedením pravděpodobnostního výběru ze studijního vesmíru. Jeden z účastníků experimentální skupiny opustil studii. Studie byla dokončena s celkem 79 účastníky.
Proměnné studie
Nezávislé proměnné
- Program změny chování založený na transteoretickém modelu
- Skupinové poradenství
- Motivační rozhovor
Závislé proměnné
- Průměrné skóre škály rizikového chování-Univerzitní formulář
- Výsledek krátkého dotazníku Fáze změny chování
- Průměrné skóre na stupnici Self-Efficacy-Efficacy
Kroky výzkumu
- Za účelem identifikace rizikových studentů ve studované populaci bude na studenty Fakulty zdravotnických věd aplikována Univerzitní forma škály rizikového chování.
- Budou určeni studenti s vysokým skóre jako výsledek univerzitního formuláře na stupnici rizikového chování.
- Krátký dotazník Fáze změny chování bude aplikován na studenty s vysokou tendencí k rizikovému chování.
- Studenti, jejichž fáze změny chování jsou určeny jako „Myšlení“ a „Příprava“, budou zahrnuti do studijního vesmíru.
- Přidělení bude provedeno do experimentálních a kontrolních skupin náhodným výběrem ze studijního vesmíru.
- Na experimentální a kontrolní skupiny bude aplikována škála Self-Efficacy-Efficacy Scale.
- Na experimentální skupinu bude aplikován Transtheoretic Model Based Behavior Change Program (Příloha-1). Program změny chování zahrnuje skupinové poradenství a motivační rozhovory. Kontrolní skupině bude po studii poskytnuto krátké školení, aby se snížilo rizikové chování.
- Všechna měření experimentální a kontrolní skupiny budou opakována po programu a 3 měsíce po ukončení programu.
- Data budou statisticky analyzována a vyhodnocena.
- Zpráva bude sepsána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získání vysokého skóre na stupnici Modifikace rizikového chování-Univerzitní formulář
- Fáze změny jsou myšlení nebo příprava,
- být starší 18 let,
- Nemít závažné aktivní psychiatrické onemocnění,
- Mít tureckou gramotnost
Kritéria vyloučení:
- studenti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V rámci předběžného testu bylo 40 studentů, kteří byli určeni v souladu s výzkumnými kritérii a zařazeni do experimentální skupiny, požádáni o vyplnění formuláře pro sběr sociodemografických dat a SCEÖ. Před plánovaným programem byl studentům zaslán e-mail a byly upřesněny programové dny a časy. Byly vytvořeny 4 skupiny po 10 lidech. Byl poskytnut program změny chování založený na transteoretickém modelu sestávající ze 7 sezení. Na závěr programu byla opět aplikována Škála hodnocení rizikového chování, která byla zahrnuta do formuláře RSS-ÜF, Krátkého dotazníku pro stádia změny chování, SEYÖ a Soyodemografického formuláře. Sledování bylo provedeno stejnými měřicími nástroji 3 měsíce po ukončení programu. |
Program změny chování byl realizován v 7 sezeních po 50 minutách, jednou týdně.
Každé sezení v Programu změny chování; Zahřívací cvičení sestávalo z poskytnutí obecných informací o účelu a hlavním tématu sezení, diskuse a zpětné vazby na toto téma, plánování na příští týden a závěrečného procesu.
Výzkumník připravil program změny chování založený na transteoretickém modelu s odkazem na programy změny chování v literatuře a prvky transteoretického modelu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V rámci předběžného testu bylo 40 studentů, kteří byli určeni v souladu s výzkumnými kritérii a zařazeni do kontrolní skupiny, požádáni o vyplnění formuláře pro sběr sociodemografických dat a SCEÖ. Pro posttest a 3měsíční sledování byla opět aplikována škála hodnocení rizikového chování, která byla zahrnuta do RSS-ÜF, Behavior Change Stages Short Question Form, SEEÖ a formuláře pro sběr Soyodemografických dat. Po ukončení programu změny chování založeného na transteoretickém modelu poskytnutého experimentální skupině byl v září 2021 u kontrolní skupiny aplikován jednodenní školicí program o změně rizikového chování. Programu se zúčastnili všichni studenti v experimentální skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování škála-univerzitní forma
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice se skládá z 60 položek a sedmi dimenzí, jako jsou; antisociální chování, kouření, užívání alkoholu, užívání návykových látek, sebevražedné sklony, stravovací návyky a předčasné ukončení školní docházky. RDÖUF (RBS-UF) je škála Likertova typu sestávající z 60 položek a sedmi dimenzí. Pětibodová stupnice je zodpovězena jako „vždy = 5“, „obvykle = 4“, „někdy = 3“, „zřídka = 2“ a „nikdy = 1“. Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním. Získání vysokého skóre v každé dimenzi znamená vyšší úroveň rizika v této dimenzi. |
1 rok
|
|
stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
Pro každou položku na škále 23 položek; 1-" pij, co neznám", 2-"popisuje mě trochu", 3-"nejsem rozhodnutý", 4-" já mě nejlépe definuje", S-"popisuje mě velmi dobře".
Za základ se považuje skóre dané pro každou položku.
Ale 2,4,5,6,7, 10, 11, 12,14,16,17,18,20,22. položky jsou bodovány v opačném směru.
Takže ze škály lze získat minimálně 23 a maximálně 115 bodů. Nárůst celkového skóre získaného ze škály, sebeúčinnost-účinnost jedince Znamená to, že vnímání je na dobré úrovni.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leyla KÜÇÜK, 2, Istanbul Cerrahpaşa University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GUL121312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .