- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06543810
Zlepšení Parkinsonovy choroby aktivováno Hula Understanding (PAHU)
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je druhou nejčastější progresivní neurodegenerativní poruchou (po Alzheimerově chorobě), která se vyznačuje jak motorickými, tak nemotorickými projevy, které vedou k významné invaliditě, morbiditě a mortalitě. Riziko PD se zvyšuje s věkem s prevalencí přibližně 1–2 % populace nad 65 let. Ekonomická, fyzická a psychická zátěž PD pro pacienty, pečovatele, rodiny a společnost je obrovská. V současné době neexistuje žádný lék na PD. Dostupné léčby PD (např. léky a operace) jsou zaměřeny na kontrolu symptomů a neřeší plně určité motorické symptomy, jako je rovnováha a hlas, nebo nemotorické symptomy, jako je apatie, deprese a úzkost. Identifikace účinné léčby, která řeší rovnováhu a hlas, stejně jako nemotorické symptomy, kvalitu života a pohodu, je pro pacienty s PD nesplněnou potřebou. Nedávný výzkum ukázal, že cvičení, včetně tance, může mít pozitivní vliv na chůzi, rychlost, sílu, rovnováhu a kvalitu života jedinců s PD. Méně se však ví, jak tyto slibné výsledky krátkodobé nefarmakologické intervence převést a implementovat do životního stylu pacientů trpících chronickým onemocněním s pohybovými a kognitivními obtížemi. Hula, tradiční tanec domorodých obyvatel Havaje a charakteristický znak havajské kultury, má potenciál stát se kulturně sladěným, příbuzným a udržitelným intervencí pro pacienty s PD na Havaji. Hula může mít dokonce širší potenciál pro všechny pacienty s PD.
Zlepšení Parkinsonovy choroby Activated by Hula Understanding (PAHU) vyhodnotí dopad hula na pacienty s PD. Předchozí studie provedené na Havaji ukázaly, že hula je účinnou a smysluplnou nefarmakologickou intervencí pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, se zlepšením fyzického fungování a HRQOL. Stále více důkazů naznačuje, že kardiovaskulární zátěž může buď přidat ke komorbiditě zdraví mozku, a /nebo mají synergický účinek na neurodegeneraci. Snížení kardiovaskulárního rizika může přispět ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s PD. Hula tedy kombinuje několik aspektů – mírnou fyzickou aktivitu, snížení kardiovaskulárního rizika, možnosti sociální podpory a další vlastnosti snižující stres, které mají potenciál zabránit další neurodegeneraci, zlepšit rovnováhu a mobilitu, pomoci nemotorickým symptomům a kvalitě života pacientů s PD. udržitelným a spolehlivým způsobem. Vyšetřovatelé vytvoří hula program speciálně přizpůsobený potřebám pacientů s PD s pohybovými obtížemi jako nefarmakologickou intervenci. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé se budou učit od vůdců Dance for PD, který byl zahájen v NYC v roce 2001 a nyní je mezinárodně uznávaným programem nabízejícím řadu tanečních kurzů pro pacienty s PD, a začlení jejich metodiku do naší intervence hula. Vyšetřovatelé navážou na předchozí práci na Havaji a zajistí, aby program hula integroval kulturní a koncepční „srdce“ hula, a to rozhovory s dalšími klíčovými informátory. V tomto pilotním projektu vyhodnotíme proveditelnost, bezpečnost, potřeby zdrojů a účinnost 3měsíční intervence hula v pilotní studii pro lidi s mírnou až středně těžkou PD. Tato pilotní studie bude prospektivní jednoramenná kohortová studie bez kontrolní skupiny. Lekce hula budou probíhat ve skupinovém prostředí, jednu (1) hodinu, jednou týdně po dobu 3 měsíců (celkem 12 lekcí). Účastníci podstoupí motorické testování před a po programu hula a budou dotazováni na jejich zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primární diagnóza idiopatické PD potvrzená specialistou na poruchy hybnosti. Věk nad 25 let Hoehn a Yahr Stádium 2,5 níže (Schopnost samostatné chůze bez problémů s rovnováhou) Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chorobných stavů fyzického nebo duševního zdraví, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily účasti.
Závislost na drogách nebo alkoholu, která by mohla narušit bezpečnou účast na základě názoru PI.
Neschopnost osobně navštěvovat kurzy hula a studijní pobyty v QMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah pilotů Hula
Pilotní tříměsíční program Hula pro pacienty s PD.
|
Studie proveditelnosti programu Hula pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 3 měsíce
|
počet účastníků dokončujících závěrečná hodnocení/počet odsouhlasených účastníků
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS-III
Časové okno: Základní a 3měsíční sledování
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
Více otázek se stupnicí od 0-4 nebo 0-1, nižší znamená nižší závažnost symptomů.
|
Základní a 3měsíční sledování
|
|
PDQ-39
Časové okno: Základní a 3měsíční sledování
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci.
39 otázek, každá na stupnici od 0 do 4.
Nižší hodnoty ukazují na sníženou závažnost onemocnění.
|
Základní a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSP #24723
- U54GM138062 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .