- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06543810
Miglioramento del Parkinson attivato dalla comprensione di Hula (PAHU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa progressiva più comune (dopo la malattia di Alzheimer), caratterizzata da manifestazioni motorie e non motorie che portano a disabilità, morbilità e mortalità significative. Il rischio di malattia di Parkinson aumenta con l’età con una prevalenza di circa l’1-2% della popolazione di età superiore ai 65 anni. Il peso economico, fisico e psicologico della malattia di Parkinson sui pazienti, sugli operatori sanitari, sulle famiglie e sulla società è enorme. Attualmente non esiste una cura per la malattia di Parkinson. I trattamenti disponibili per la malattia di Parkinson (ad esempio farmaci e chirurgia) si concentrano sul controllo dei sintomi e non affrontano completamente alcuni sintomi motori come l’equilibrio e la voce, o sintomi non motori come l’apatia, la depressione e l’ansia. L’identificazione di trattamenti efficaci che affrontino l’equilibrio e la voce, così come i sintomi non motori, la qualità della vita e il benessere, è un’esigenza insoddisfatta per i pazienti con malattia di Parkinson. Recenti ricerche hanno dimostrato che l’esercizio, compresa la danza, può avere effetti positivi sull’andatura, sulla velocità, sulla forza, sull’equilibrio e sulla qualità della vita delle persone affette da Parkinson. Tuttavia, si sa meno su come tradurre e implementare questi promettenti risultati derivanti da un intervento non farmacologico a breve termine nello stile di vita dei pazienti affetti da una malattia cronica con mobilità e difficoltà cognitive. Hula, la danza tradizionale dei nativi hawaiani e un segno distintivo della cultura hawaiana, ha il potenziale per essere un intervento culturalmente allineato, riconoscibile e sostenibile per i pazienti con malattia di Parkinson alle Hawaii. L’hula potrebbe anche avere un potenziale più ampio per tutti i pazienti con malattia di Parkinson.
Il miglioramento del Parkinson Attivato da Hula Understanding (PAHU), valuterà l'impatto dell'hula sui pazienti affetti da PD. Precedenti studi condotti alle Hawaii hanno dimostrato che l'hula è un intervento non farmacologico efficace e significativo per i pazienti con malattie cardiovascolari, con miglioramenti nel funzionamento fisico e nella HRQOL. Prove crescenti suggeriscono che il carico cardiovascolare può aggiungersi alla comorbilità per la salute del cervello e /o avere un effetto sinergico sulla neurodegenerazione. La riduzione del rischio cardiovascolare può contribuire a migliorare i risultati sanitari nei pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto, l'hula combina diversi aspetti: attività fisica moderata, riduzione del rischio cardiovascolare, opportunità di supporto sociale e altre qualità di riduzione dello stress che hanno il potenziale per prevenire ulteriore neurodegenerazione, migliorare l'equilibrio e la mobilità, aiutare i sintomi non motori e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson. in modo sostenibile e riconoscibile. I ricercatori creeranno un programma hula specificamente adattato alle esigenze dei pazienti con malattia di Parkinson con difficoltà motorie come intervento non farmacologico. Per fare questo, i ricercatori impareranno dai leader del Dance for PD, che è stato lanciato a New York nel 2001 ed è ora un programma acclamato a livello internazionale che offre una gamma di lezioni di danza per pazienti con PD, e incorporeranno la loro metodologia nel nostro intervento hula. Gli investigatori si baseranno sul lavoro precedente svolto alle Hawaii e garantiranno che il programma hula integri il "cuore" culturale e concettuale dell'hula intervistando altri informatori chiave. In questo progetto pilota, valuteremo la fattibilità, la sicurezza, le risorse necessarie e l'efficacia dell'intervento hula di 3 mesi in uno studio pilota per persone con malattia di Parkinson da lieve a moderata. Questo studio pilota sarà uno studio prospettico di coorte a braccio singolo senza gruppo di controllo. Le lezioni di hula verranno impartite in gruppo, per una (1) ora, una volta alla settimana per 3 mesi (12 lezioni in totale). I partecipanti saranno sottoposti a test motori prima e dopo il programma hula e saranno intervistati per il loro feedback.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi primaria di malattia di Parkinson idiopatica confermata da uno specialista in disturbi del movimento. Età superiore a 25 anni Hoehn e Yahr Stadio 2.5 inferiore (in grado di camminare in modo indipendente senza problemi di equilibrio) Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni di comorbilità fisica o mentale sufficientemente gravi da impedire la partecipazione.
Dipendenza da droga o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione sicura, in base all'opinione del PI.
Impossibilità di frequentare lezioni di hula di persona e visite di studio presso QMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del pilota Hula
Programma pilota Hula di 3 mesi per pazienti con malattia di Parkinson.
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Uno studio di fattibilità per un programma Hula per pazienti affetti da Malattia di Parkinson.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni finali/numero di partecipanti che hanno acconsentito
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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UPDRS-III
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III.
Domande multiple con una scala da 0-4 o 0-1, il valore più basso indica una minore gravità dei sintomi.
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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PDQ-39
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla malattia di Parkinson.
39 domande, ciascuna su una scala da 0 a 4.
Valori più bassi indicano una ridotta gravità della malattia.
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Baseline e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSP #24723
- U54GM138062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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