- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06543810
Parkinsons forbedring aktiveret af Hula-forståelse (PAHU)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige progressive neurodegenerative lidelse (efter Alzheimers sygdom), der er karakteriseret ved både motoriske og ikke-motoriske manifestationer, der fører til betydelig invaliditet, morbiditet og dødelighed. Risikoen for PD stiger med alderen med en prævalens på cirka 1-2 % af befolkningen over 65 år. Den økonomiske, fysiske og psykologiske byrde af PD på patienter, plejere, familier og samfundet er enorm. I øjeblikket er der ingen kur mod PD. Tilgængelige behandlinger for PD (f.eks. medicin og kirurgi) er fokuseret på symptomkontrol og behandler ikke fuldt ud visse motoriske symptomer såsom balance og stemme, eller ikke-motoriske symptomer såsom apati, depression og angst. Identifikation af effektive behandlinger, der adresserer balance og stemme såvel som ikke-motoriske symptomer, livskvalitet og velvære, er et udækket behov for PD-patienter. Nyere forskning har vist, at træning, herunder dans, kan have positive effekter på gang, hastighed, styrke, balance og livskvalitet for personer med PD. Der er dog mindre kendt om, hvordan man oversætter og implementerer disse lovende resultater fra kortvarig ikke-farmakologisk intervention til livsstilen for patienter, der lider af en kronisk sygdom med mobilitet og kognitive vanskeligheder. Hula, den traditionelle dans for indfødte hawaiianere og et kendetegn for hawaiiansk kultur, har et potentiale til at være en kulturelt tilpasset, relaterbar og bæredygtig intervention for PD-patienter i Hawai'i. Hula kan endda have et bredere potentiale for alle PD-patienter.
Parkinsons forbedring Aktiveret af Hula Understanding (PAHU), vil evaluere virkningen af hula på patienter med PD. Tidligere undersøgelser udført i Hawai'i har vist, at hula er en effektiv og meningsfuld ikke-farmakologisk intervention for patienter med hjerte-kar-sygdomme med forbedringer i fysisk funktion og HRQOL. Stigende beviser tyder på, at kardiovaskulær belastning enten kan føje til hjernesundhedskomorbiditet, og /eller har en synergistisk effekt på neurodegeneration. Reduktion af kardiovaskulær risiko kan bidrage til forbedrede helbredsresultater hos PD-patienter. Hula kombinerer således flere aspekter - moderat fysisk aktivitet, kardiovaskulær risikoreduktion, sociale støttemuligheder og andre stressreducerende egenskaber, der har potentiale til at forhindre yderligere neurodegeneration, forbedre balance og mobilitet, hjælpe med ikke-motoriske symptomer og livskvalitet for PD-patienter på en bæredygtig og relateret måde. Efterforskerne vil skabe et hula-program, der er specielt skræddersyet til behovene hos PD-patienter med mobilitetsbesvær som en ikke-farmakologisk intervention. For at gøre dette vil efterforskerne lære af lederne af Dance for PD, som blev lanceret i NYC i 2001 og nu er et internationalt anerkendt program, der tilbyder en række dansekurser for PD-patienter, og inkorporerer deres metodik i vores hula-intervention. Efterforskerne vil bygge på tidligere arbejde på Hawaii og sikre, at hula-programmet integrerede hulas kulturelle og konceptuelle 'hjerte' ved at interviewe andre nøgleinformanter. I denne pilot vil vi evaluere gennemførligheden, sikkerheden, ressourcebehovet og effektiviteten af den 3-måneders hula-intervention i et pilotstudie for mennesker med mild til moderat PD. Dette pilotstudie vil være et prospektivt enkeltarms kohortestudie uden kontrolgruppe. Hula-klasserne vil blive leveret i en gruppe, i en (1) time, en gang om ugen i 3 måneder (12 timer i alt). Deltagerne vil gennemgå motoriske test før og efter hula-programmet og vil blive interviewet for deres feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af idiopatisk PD bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist. Alder over 25 år Hoehn og Yahr Trin 2.5 nedenfor (Kan gå selvstændigt uden balanceproblemer) Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fysiske eller mentale helbredstilstande, der er alvorlige nok til at forhindre deltagelse.
Stof- eller alkoholafhængighed, der kan forstyrre sikker deltagelse, baseret på udtalelse fra PI.
Manglende evne til at deltage i hula-kurser og studiebesøg på QMC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hula Pilot Intervention
Hula pilot 3 måneders program for PD patienter.
|
En gennemførlighedsundersøgelse for et Hula-program for patienter med Parkinsons sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
antal deltagere, der gennemfører afsluttende vurderinger/antal deltagere godkendt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-III
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III.
Flere spørgsmål med en skala fra 0-4 eller 0-1, lavere indikerer lavere symptomsværhed.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
|
PDQ-39
Tidsramme: Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Parkinsons sygdom spørgeskema.
39 spørgsmål, hver på en skala fra 0-4.
Lavere værdier indikerer nedsat sværhedsgrad af sygdommen.
|
Baseline og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSP #24723
- U54GM138062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .