Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života pacienta a funkční změny po operaci píštěle

9. srpna 2024 aktualizováno: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Jedná se o prospektivní observační studii, která bude pomocí mnoha validních dotazníků sledovat účinky operace anální píštěle na kvalitu života pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Anální píštěle mohou být klasifikovány jako jednoduché nebo složité. Jednoduchá anální píštěl zahrnuje nízké transsfinkterické a intersfinkterické píštěle, které protínají méně než 30 % zevních svěračových vláken. Na druhé straně komplexní anální píštěle zahrnují vysoké transsfinkterické píštěle, suprasfinkterické a extrasfinkterické píštěle

Pacienti s anální píštělí si často stěžují na opakující se perianální výtok a pruritus ani. Někdy se opakující abscesy vyvinou kvůli okluzi zevního otvoru, což vede k epizodám horečky a vynikající perianální bolesti. Diagnostické modality, které pomáhají při diagnostice anální píštěle, zahrnují fistulografii, endorektální ultrasonografii, MR fistulografii

Zatímco léčba jednoduché anální píštěle je obvykle přímočará a jako první linii léčby se doporučuje píštělotomie; léčba složitějších případů vyžaduje sofistikovanější léčbu zaměřenou na zachování análních svěračů a eradikaci píštěle. Chirurgie komplexní anální píštěle zahrnuje umístění Setona, anální předsunutou chlopeň, laserovou ablaci, zátku píštěle a léčbu anální píštěle za pomoci videa. Existuje diskuse o optimálním řešení nízké anální píštěle s fistulektomií i fistulotomií, které jsou považovány za schůdné možnosti léčby. Fistulektomie zahrnuje kompletní excizi píštělového traktu, eliminuje riziko chybějících sekundárních cest a poskytuje kompletní tkáň pro histopatologické vyšetření. Na druhou stranu, píštěle zahrnuje otevření píštěle, takže ponechává menší neepitelizované rány, což urychluje hojení rány. Nedávná metaanalýza nezjistila žádný významný rozdíl mezi oběma postupy, pokud jde o recidivu anální píštěle, avšak se zrychlenou dobou hojení ve prospěch fistulotomie. minimálně invazivní a ke snížení pravděpodobnosti pooperační fekální inkontinence.

Tato ošetření zahrnovala podvázání mezisfinkterického traktu píštěle (postup LIFT) buď s nasazením biosyntetické síťky nebo bez ní, nebo techniky uzávěru píštěle klipem, a řadu endofistulových terapií včetně ošetření anální píštěle s pomocí videa (VAAFT). anální píštěle a různé injekční biomateriály

, Zařízení ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Německo) je další technika managementu endo-píštěle. Existuje jen málo studií hodnotících změny v kvalitě života, ke kterým dochází po operaci píštěle bez ohledu na její techniku, a cílem této studie je posoudit dopad intervence u píštěle na kvalitu života pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient, který bude přijat na oddělení všeobecné chirurgie, oddělení kolorektální chirurgie v nemocnici Mansura University

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • obě pohlaví
  • Věk: 18-65 let
  • kryptoglandulární anální píštěl
  • potřebovat zásah

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s přidruženou anorektální patologií (anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed, zánětlivá onemocnění střev.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kvality života pacientů před a po operaci pomocí QoLAF-Q
Časové okno: po 1 a 3 a 6 měsících
Pro hodnocení vlivu operace píštěle na kvalitu života se rozmezí pohybuje mezi 14 body , což znamená nulový dopad na kvalitu života a 70 , což je nejvyšší vliv anální píštěle na funkční stránku kvality života ve formě inkontinence a kvalitu života pacienta
po 1 a 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověření arabského překladu dotazníku
Časové okno: 3 a 5 měsíců
Ověření arabského překladu dotazníku bude provedeno za účelem vytvoření ověřené formy v arabštině, která může být pro arabskou populaci snadno nesrozumitelná. bude provedeno na části účastníků v časovém rámci 4 až 5 měsíců QoLAF-Q. Dále pooperační bolest, stav kontinence, manometrické změny, operační doba, doba do hojení a pooperační komplikace
3 a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit