- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548724
Kvalita života pacienta a funkční změny po operaci píštěle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anální píštěle mohou být klasifikovány jako jednoduché nebo složité. Jednoduchá anální píštěl zahrnuje nízké transsfinkterické a intersfinkterické píštěle, které protínají méně než 30 % zevních svěračových vláken. Na druhé straně komplexní anální píštěle zahrnují vysoké transsfinkterické píštěle, suprasfinkterické a extrasfinkterické píštěle
Pacienti s anální píštělí si často stěžují na opakující se perianální výtok a pruritus ani. Někdy se opakující abscesy vyvinou kvůli okluzi zevního otvoru, což vede k epizodám horečky a vynikající perianální bolesti. Diagnostické modality, které pomáhají při diagnostice anální píštěle, zahrnují fistulografii, endorektální ultrasonografii, MR fistulografii
Zatímco léčba jednoduché anální píštěle je obvykle přímočará a jako první linii léčby se doporučuje píštělotomie; léčba složitějších případů vyžaduje sofistikovanější léčbu zaměřenou na zachování análních svěračů a eradikaci píštěle. Chirurgie komplexní anální píštěle zahrnuje umístění Setona, anální předsunutou chlopeň, laserovou ablaci, zátku píštěle a léčbu anální píštěle za pomoci videa. Existuje diskuse o optimálním řešení nízké anální píštěle s fistulektomií i fistulotomií, které jsou považovány za schůdné možnosti léčby. Fistulektomie zahrnuje kompletní excizi píštělového traktu, eliminuje riziko chybějících sekundárních cest a poskytuje kompletní tkáň pro histopatologické vyšetření. Na druhou stranu, píštěle zahrnuje otevření píštěle, takže ponechává menší neepitelizované rány, což urychluje hojení rány. Nedávná metaanalýza nezjistila žádný významný rozdíl mezi oběma postupy, pokud jde o recidivu anální píštěle, avšak se zrychlenou dobou hojení ve prospěch fistulotomie. minimálně invazivní a ke snížení pravděpodobnosti pooperační fekální inkontinence.
Tato ošetření zahrnovala podvázání mezisfinkterického traktu píštěle (postup LIFT) buď s nasazením biosyntetické síťky nebo bez ní, nebo techniky uzávěru píštěle klipem, a řadu endofistulových terapií včetně ošetření anální píštěle s pomocí videa (VAAFT). anální píštěle a různé injekční biomateriály
, Zařízení ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Německo) je další technika managementu endo-píštěle. Existuje jen málo studií hodnotících změny v kvalitě života, ke kterým dochází po operaci píštěle bez ohledu na její techniku, a cílem této studie je posoudit dopad intervence u píštěle na kvalitu života pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elsayed, MSC
- Telefonní číslo: 01005814872
- E-mail: Ahmedhos2011@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed Elsayed
- E-mail: ahmedhos211@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- obě pohlaví
- Věk: 18-65 let
- kryptoglandulární anální píštěl
- potřebovat zásah
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženou anorektální patologií (anální trhlina, hemoroidy, rektální prolaps, novotvar, solitární rektální vřed, zánětlivá onemocnění střev.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny kvality života pacientů před a po operaci pomocí QoLAF-Q
Časové okno: po 1 a 3 a 6 měsících
|
Pro hodnocení vlivu operace píštěle na kvalitu života se rozmezí pohybuje mezi 14 body , což znamená nulový dopad na kvalitu života a 70 , což je nejvyšší vliv anální píštěle na funkční stránku kvality života ve formě inkontinence a kvalitu života pacienta
|
po 1 a 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ověření arabského překladu dotazníku
Časové okno: 3 a 5 měsíců
|
Ověření arabského překladu dotazníku bude provedeno za účelem vytvoření ověřené formy v arabštině, která může být pro arabskou populaci snadno nesrozumitelná.
bude provedeno na části účastníků v časovém rámci 4 až 5 měsíců QoLAF-Q.
Dále pooperační bolest, stav kontinence, manometrické změny, operační doba, doba do hojení a pooperační komplikace
|
3 a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.21.08.508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .