- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06548724
Potilaan elämänlaatu ja toiminnalliset muutokset fistelileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anaalifistelet voidaan luokitella yksinkertaisiksi tai monimutkaisiksi. Yksinkertainen peräaukon fisteli sisältää matalat transsulkijalihakset ja sulkijalihasten väliset fistelit, jotka ylittävät alle 30 % ulkoisten sulkijalihasten kuiduista. Toisaalta monimutkaisiin peräaukon fisteleihin kuuluvat korkeat transsfinkteeriset fistelit, suprasfinkteeriset ja ekstrasfinkteeriset fistelit
Potilaat, joilla on peräaukon fisteli, valittavat usein toistuvasta perianaalisesta vuoteesta ja kutinasta. Joskus toistuvia paiseita kehittyy ulkoisen aukon tukkeutumisen vuoksi, mikä johtaa kuumeen ja upeaan perianaalikipuun. Diagnostisia menetelmiä, jotka auttavat peräaukon fistelin diagnosoinnissa, ovat fistulografia, endorektaalinen ultraääni, MR-fistulografia
Vaikka yksinkertaisen peräaukon fistelin hoito on yleensä yksinkertaista, ja fistulotomiaa suositellaan ensimmäisenä hoitolinjana; monimutkaisempien tapausten hoito vaatii kehittyneempiä hoitoja, joilla pyritään säilyttämään peräaukon sulkijalihakset ja poistamaan fistulous. Monimutkaisen peräaukon fistulan leikkaus sisältää Setonin asettamisen, peräaukon etenemisläpän, laserablaation, fistelitulpan ja videoavusteisen peräaukon fistelihoidon. Käynnissä on keskustelu matalan peräaukon fistelin optimaalisesta hoidosta sekä fistulotomialla että fistulotomialla, joita pidetään toteuttamiskelpoisina hoitovaihtoehtoina. Fistulektomiaan kuuluu fistuloisen kanavan täydellinen leikkaus, joka eliminoi toissijaisten teiden puuttumisen riskin ja tarjoaa täydellisen kudoksen histopatologista tutkimusta varten. Toisaalta fistulotomiaan liittyy fistuloisen kanavan avaaminen, jolloin jää pienempiä epitelioimattomia haavoja, mikä nopeuttaa haavan paranemista. Äskettäisessä meta-analyysissä ei havaittu merkittävää eroa molempien toimenpiteiden välillä koskien peräaukon fistulan uusiutumista, mutta paranemisaika oli kuitenkin nopeutunut fistulotomian hyväksi. Viime aikoina kryptogeenisen peräaukon fistelin hoidossa on käytetty vaihtoehtoisia hoitoja, joilla on yritetty tehdä leikkauksesta enemmän minimaalisesti invasiivisia ja vähentämään leikkauksen jälkeisen ulosteen pidätyskyvyttömyyden todennäköisyyttä.
Näihin hoitoihin on kuulunut sulkijalihasten välisen fistelikanavan ligatointi (LIFT-menettely) joko käyttämällä tai ilman biosynteettistä verkkoa tai fisteliklipsien sulkemistekniikoita sekä erilaisia endofistulahoitoja, mukaan lukien videoavusteinen peräaukon fistelihoito (VAAFT). , peräaukon fistelitulpat ja erilaisia injektoituja biomateriaaleja
, ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) -laite (Biolitec, Saksa) on toinen endofistelin hallintatekniikka. Fistulileikkauksen jälkeisiä elämänlaadun muutoksia on vain vähän arvioimassa sen tekniikasta riippumatta, ja tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole arvioida fisteliintervention vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Elsayed, MSC
- Puhelinnumero: 01005814872
- Sähköposti: Ahmedhos2011@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ahmed Elsayed
- Sähköposti: ahmedhos211@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- molempia sukupuolia
- Ikä: 18-65 vuotta
- kryptoglandulaarinen peräaukon fisteli
- tarvitsee väliintuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin liittyy anorektaalinen patologia (peräaukon halkeama, peräpukamat, peräsuolen esiinluiskahdus, kasvain, yksinäinen peräsuolen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan elämänlaatu muuttuu ennen ja jälkeen leikkausta QoLAF-Q:lla
Aikaikkuna: 1 ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioimaan fistelileikkauksen vaikutusta elämänlaatuun, vaihteluväli 14 pistettä, mikä tarkoittaa nollavaikutusta elämänlaatuun ja 70 pistettä, joka on peräaukon fistulin suurin vaikutus elämänlaatuun, inkontinenssin ja inkontinenssin muodossa. potilaan elämänlaatua
|
1 ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomakkeen arabiankielisen käännöksen validointi
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukautta
|
Kyselylomakkeen arabiankielisen käännöksen validointi tehdään sellaisen validoidun arabialaisen lomakkeen luomiseksi, joka voi olla arabialaiselle väestölle helposti käsittämätön.
se tehdään osalle osallistujista 4-5 kuukauden aikana QoLAF-Q.
Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu, pidätyskyky, manometriset muutokset, leikkausaika, paranemisaika ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
3 ja 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.08.508
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .