- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06548724
Qualidade de vida e alterações funcionais do paciente após cirurgia de fístula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas anais podem ser classificadas em simples ou complexas. A fístula anal simples inclui fístulas transesfincterianas e interesfincterianas baixas que atravessam menos de 30% das fibras do esfíncter externo. Por outro lado, as fístulas anais complexas compreendem fístulas transesfincterianas altas, fístulas supraesfincterianas e extraesfincterianas.
Pacientes com fístula anal frequentemente queixam-se de secreção perianal recorrente e prurido anal. Às vezes, abscessos recorrentes desenvolvem-se devido à oclusão da abertura externa, levando a episódios de febre e dor perianal intensa. As modalidades diagnósticas que auxiliam no diagnóstico de fístula anal incluem fistulografia, ultrassonografia endorretal, Fistulografia por RM
Embora o tratamento da fístula anal simples seja geralmente simples, sendo a fistulotomia recomendada como primeira linha de tratamento; o manejo de casos mais complexos requer tratamentos mais sofisticados visando preservar os esfíncteres anais e erradicar o trajeto fistuloso. A cirurgia para fístula anal complexa inclui a colocação de Seton, retalho de avanço anal, ablação a laser, tampão de fístula e tratamento de fístula anal videoassistido. Existe um debate sobre o manejo ideal da fístula anal baixa, sendo a fistulectomia e a fistulotomia consideradas opções viáveis de tratamento. A fistulectomia envolve a excisão completa do trato fistuloso, eliminando o risco de perda de tratos secundários e fornecendo tecido completo para exame histopatológico. Por outro lado, a fistulotomia envolve a abertura do trato fistuloso, deixando feridas menores não epitelizadas, o que acelera a cicatrização da ferida. Uma meta-análise recente não encontrou diferença significativa entre os dois procedimentos em relação à recorrência da fístula anal, mas com tempo de cicatrização acelerado em favor da fistulotomia. Recentemente, terapias alternativas têm sido empregadas no manejo da fístula anal criptogênica na tentativa de tornar a cirurgia mais minimamente invasivo e para reduzir a probabilidade de incontinência fecal pós-operatória.
Esses tratamentos incluíram ligadura do trato interesfincteriano da fístula (procedimento LIFT), com ou sem a implantação de uma tela biossintética, ou técnicas de fechamento de fístula com clipe, e uma variedade de terapias de endo-fístula, incluindo tratamento de fístula anal assistido por vídeo (VAAFT) , tampões para fístula anal e uma variedade de biomateriais injetados
, O dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Alemanha) é outra técnica de manejo de endo-fístula. Existem poucos estudos que avaliam as mudanças na qualidade de vida que ocorrem após a cirurgia de fístula seja qual for a técnica e o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção para fístula na qualidade de vida do paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Elsayed, MSC
- Número de telefone: 01005814872
- E-mail: Ahmedhos2011@gmail.com
Locais de estudo
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
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Contato:
- ahmed Elsayed
- E-mail: ahmedhos211@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ambos os sexos
- Idade: entre 18-65 anos
- fístula anal criptoglandular
- precisa de intervenção
Critérios de exclusão:
- Pacientes com patologia anorretal associada (fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a qualidade de vida do paciente muda antes e depois da cirurgia com QoLAF-Q
Prazo: após 1 e 3 e 6 meses
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Para avaliar o impacto da cirurgia de fístula na qualidade de vida a faixa varia entre 14 pontos que significa impacto zero na qualidade de vida e 70 que é o maior impacto da fístula anal na qualidade de vida aspecto funcional na forma de incontinência e qualidade de vida do paciente
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após 1 e 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a validação da tradução árabe do questionário
Prazo: 3 e 5 meses
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A validação da tradução árabe do questionário será feita para estabelecer um formulário validado em árabe que possa ser facilmente incompreensível para a população árabe.
isso será feito por parte dos participantes em um prazo de 4 a 5 meses QoLAF-Q.
Além disso, dor pós-operatória, estado de continência, alterações manométricas, tempo de operação, tempo de cicatrização e complicações pós-operatórias
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3 e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD.21.08.508
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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