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Qualidade de vida e alterações funcionais do paciente após cirurgia de fístula

9 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo que irá monitorar os efeitos da cirurgia para fístula anal na qualidade de vida do paciente usando muitos questionários válidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As fístulas anais podem ser classificadas em simples ou complexas. A fístula anal simples inclui fístulas transesfincterianas e interesfincterianas baixas que atravessam menos de 30% das fibras do esfíncter externo. Por outro lado, as fístulas anais complexas compreendem fístulas transesfincterianas altas, fístulas supraesfincterianas e extraesfincterianas.

Pacientes com fístula anal frequentemente queixam-se de secreção perianal recorrente e prurido anal. Às vezes, abscessos recorrentes desenvolvem-se devido à oclusão da abertura externa, levando a episódios de febre e dor perianal intensa. As modalidades diagnósticas que auxiliam no diagnóstico de fístula anal incluem fistulografia, ultrassonografia endorretal, Fistulografia por RM

Embora o tratamento da fístula anal simples seja geralmente simples, sendo a fistulotomia recomendada como primeira linha de tratamento; o manejo de casos mais complexos requer tratamentos mais sofisticados visando preservar os esfíncteres anais e erradicar o trajeto fistuloso. A cirurgia para fístula anal complexa inclui a colocação de Seton, retalho de avanço anal, ablação a laser, tampão de fístula e tratamento de fístula anal videoassistido. Existe um debate sobre o manejo ideal da fístula anal baixa, sendo a fistulectomia e a fistulotomia consideradas opções viáveis ​​de tratamento. A fistulectomia envolve a excisão completa do trato fistuloso, eliminando o risco de perda de tratos secundários e fornecendo tecido completo para exame histopatológico. Por outro lado, a fistulotomia envolve a abertura do trato fistuloso, deixando feridas menores não epitelizadas, o que acelera a cicatrização da ferida. Uma meta-análise recente não encontrou diferença significativa entre os dois procedimentos em relação à recorrência da fístula anal, mas com tempo de cicatrização acelerado em favor da fistulotomia. Recentemente, terapias alternativas têm sido empregadas no manejo da fístula anal criptogênica na tentativa de tornar a cirurgia mais minimamente invasivo e para reduzir a probabilidade de incontinência fecal pós-operatória.

Esses tratamentos incluíram ligadura do trato interesfincteriano da fístula (procedimento LIFT), com ou sem a implantação de uma tela biossintética, ou técnicas de fechamento de fístula com clipe, e uma variedade de terapias de endo-fístula, incluindo tratamento de fístula anal assistido por vídeo (VAAFT) , tampões para fístula anal e uma variedade de biomateriais injetados

, O dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Alemanha) é outra técnica de manejo de endo-fístula. Existem poucos estudos que avaliam as mudanças na qualidade de vida que ocorrem após a cirurgia de fístula seja qual for a técnica e o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção para fístula na qualidade de vida do paciente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egito, 35516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente que será internado no Departamento de Cirurgia Geral da Unidade de Cirurgia Colorretal do Hospital Universitário de Mansura

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ambos os sexos
  • Idade: entre 18-65 anos
  • fístula anal criptoglandular
  • precisa de intervenção

Critérios de exclusão:

- Pacientes com patologia anorretal associada (fissura anal, hemorróidas, prolapso retal, neoplasia, úlcera retal solitária, doenças inflamatórias intestinais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade de vida do paciente muda antes e depois da cirurgia com QoLAF-Q
Prazo: após 1 e 3 e 6 meses
Para avaliar o impacto da cirurgia de fístula na qualidade de vida a faixa varia entre 14 pontos que significa impacto zero na qualidade de vida e 70 que é o maior impacto da fístula anal na qualidade de vida aspecto funcional na forma de incontinência e qualidade de vida do paciente
após 1 e 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a validação da tradução árabe do questionário
Prazo: 3 e 5 meses
A validação da tradução árabe do questionário será feita para estabelecer um formulário validado em árabe que possa ser facilmente incompreensível para a população árabe. isso será feito por parte dos participantes em um prazo de 4 a 5 meses QoLAF-Q. Além disso, dor pós-operatória, estado de continência, alterações manométricas, tempo de operação, tempo de cicatrização e complicações pós-operatórias
3 e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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