- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06548724
Patientens livskvalitet og funktionelle ændringer efter fisteloperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analfistler kan klassificeres som simple eller komplekse. Simpel anal fistel omfatter lave trans-sfinkteriske og intersphincteriske fistler, der krydser mindre end 30 % af de eksterne sphincterfibre. På den anden side omfatter komplekse anale fistler høje transsfinkteriske fistler, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske fistler
Patienter med anal fistel klager ofte over tilbagevendende perianal udflåd og pruritus ani. Nogle gange udvikler tilbagevendende bylder på grund af okklusion af den ydre åbning, hvilket fører til episoder med feber og udsøgte perianale smerter. Diagnostiske modaliteter, der hjælper med diagnosticering af anal fistel inkluderer fistelografi, endorektal ultralyd, MR fistel
Mens behandlingen af simple analfistel normalt er ligetil, og fistulotomi anbefales som den første behandlingslinje; håndteringen af mere komplekse tilfælde kræver mere sofistikerede behandlinger, der sigter mod at bevare de anale lukkemuskler og at udrydde det fistulære spor. Kirurgi for kompleks anal fistel omfatter placering af Seton, anal fremføringsklap, laserablation, fistelprop og videoassisteret behandling af anal fistel. Der eksisterer en debat om den optimale håndtering af lav anal fistel med både fistulektomi og fistulotomi betragtet som levedygtige muligheder for behandling. Fistelktomi involverer fuldstændig udskæring af fistelkanalen, hvilket eliminerer risikoen for manglende sekundære kanaler og giver komplet væv til histopatologisk undersøgelse. På den anden side involverer fistulotomi åbning af fistuluskanalen, hvilket efterlader mindre uepitheliserede sår, hvilket fremskynder sårhelingen. En nylig meta-analyse fandt ingen signifikant forskel mellem begge procedurer med hensyn til recidiv af anal fistel, dog med accelereret helingstid til fordel for fistulotomi. For nylig er alternative terapier blevet anvendt i behandlingen af kryptogene anal fistel i et forsøg på at gøre operationen mere minimalt invasiv og for at reducere sandsynligheden for postoperativ fækal inkontinens.
Disse behandlinger har inkluderet ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT-proceduren) enten med eller uden anvendelse af et biosyntetisk mesh eller fistelklemme-lukningsteknikker og en række endo-fistelbehandlinger, herunder videoassisteret analfistelbehandling (VAAFT) , anale fistelpropper og en række forskellige injicerede biomaterialer
, ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) enheden (Biolitec, Tyskland) er en anden teknik til håndtering af endo-fistel. Der er få undersøgelser, der vurderer ændringerne i livskvalitet, der opstår efter fisteloperation, uanset teknikken, og formålet med denne undersøgelse er ikke at vurdere virkningen af intervention for fistel på patientens livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elsayed, MSC
- Telefonnummer: 01005814872
- E-mail: Ahmedhos2011@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed Elsayed
- E-mail: ahmedhos211@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- Alder: mellem 18-65 år
- kryptoglandulær anal fistel
- har brug for indgriben
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende anorektal patologi (analfissur, hæmorider, rektal prolaps, neoplasma, solitært rektalt sår, inflammatoriske tarmsygdomme.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens livskvalitet ændres før og efter operationen med QoLAF-Q
Tidsramme: efter 1 og 3 og 6 måneder
|
For at evaluere fisteloperationens indvirkning på livskvaliteten spænder intervallet mellem 14 point, hvilket betyder nul indvirkning på livskvaliteten og 70, som er den største indvirkning af analfistel på livskvaliteten funktionelt aspekt i form af inkontinens og patientens livskvalitet
|
efter 1 og 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validering af arabisk oversættelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 5 måneder
|
Valideringen af den arabiske oversættelse af spørgeskemaet vil blive udført for at etablere en valideret formular på arabisk, som let kan være uforståelig for den arabiske befolkning.
det vil blive gjort på en del af deltagerne i en tidsramme på 4 til 5 måneder QoLAF-Q.
Derudover postoperative smerter, kontinenstilstand, manometriske ændringer, operationstid, tid til heling og postoperative komplikationer
|
3 og 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.21.08.508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .