Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens livskvalitet og funktionelle ændringer efter fisteloperation

9. august 2024 opdateret af: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, der vil overvåge virkningerne af operation for analfistel på patientens livskvalitet ved hjælp af mange gyldige spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Analfistler kan klassificeres som simple eller komplekse. Simpel anal fistel omfatter lave trans-sfinkteriske og intersphincteriske fistler, der krydser mindre end 30 % af de eksterne sphincterfibre. På den anden side omfatter komplekse anale fistler høje transsfinkteriske fistler, suprasfinkteriske, ekstrasfinkteriske fistler

Patienter med anal fistel klager ofte over tilbagevendende perianal udflåd og pruritus ani. Nogle gange udvikler tilbagevendende bylder på grund af okklusion af den ydre åbning, hvilket fører til episoder med feber og udsøgte perianale smerter. Diagnostiske modaliteter, der hjælper med diagnosticering af anal fistel inkluderer fistelografi, endorektal ultralyd, MR fistel

Mens behandlingen af ​​simple analfistel normalt er ligetil, og fistulotomi anbefales som den første behandlingslinje; håndteringen af ​​mere komplekse tilfælde kræver mere sofistikerede behandlinger, der sigter mod at bevare de anale lukkemuskler og at udrydde det fistulære spor. Kirurgi for kompleks anal fistel omfatter placering af Seton, anal fremføringsklap, laserablation, fistelprop og videoassisteret behandling af anal fistel. Der eksisterer en debat om den optimale håndtering af lav anal fistel med både fistulektomi og fistulotomi betragtet som levedygtige muligheder for behandling. Fistelktomi involverer fuldstændig udskæring af fistelkanalen, hvilket eliminerer risikoen for manglende sekundære kanaler og giver komplet væv til histopatologisk undersøgelse. På den anden side involverer fistulotomi åbning af fistuluskanalen, hvilket efterlader mindre uepitheliserede sår, hvilket fremskynder sårhelingen. En nylig meta-analyse fandt ingen signifikant forskel mellem begge procedurer med hensyn til recidiv af anal fistel, dog med accelereret helingstid til fordel for fistulotomi. For nylig er alternative terapier blevet anvendt i behandlingen af ​​kryptogene anal fistel i et forsøg på at gøre operationen mere minimalt invasiv og for at reducere sandsynligheden for postoperativ fækal inkontinens.

Disse behandlinger har inkluderet ligering af den intersphincteriske fistelkanal (LIFT-proceduren) enten med eller uden anvendelse af et biosyntetisk mesh eller fistelklemme-lukningsteknikker og en række endo-fistelbehandlinger, herunder videoassisteret analfistelbehandling (VAAFT) , anale fistelpropper og en række forskellige injicerede biomaterialer

, ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) enheden (Biolitec, Tyskland) er en anden teknik til håndtering af endo-fistel. Der er få undersøgelser, der vurderer ændringerne i livskvalitet, der opstår efter fisteloperation, uanset teknikken, og formålet med denne undersøgelse er ikke at vurdere virkningen af ​​intervention for fistel på patientens livskvalitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35516

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient, der vil blive indlagt i den generelle kirurgiske afdeling, kolorektalkirurgisk afdeling på Mansura Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • Alder: mellem 18-65 år
  • kryptoglandulær anal fistel
  • har brug for indgriben

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med tilhørende anorektal patologi (analfissur, hæmorider, rektal prolaps, neoplasma, solitært rektalt sår, inflammatoriske tarmsygdomme.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens livskvalitet ændres før og efter operationen med QoLAF-Q
Tidsramme: efter 1 og 3 og 6 måneder
For at evaluere fisteloperationens indvirkning på livskvaliteten spænder intervallet mellem 14 point, hvilket betyder nul indvirkning på livskvaliteten og 70, som er den største indvirkning af analfistel på livskvaliteten funktionelt aspekt i form af inkontinens og patientens livskvalitet
efter 1 og 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af arabisk oversættelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 3 og 5 måneder
Valideringen af ​​den arabiske oversættelse af spørgeskemaet vil blive udført for at etablere en valideret formular på arabisk, som let kan være uforståelig for den arabiske befolkning. det vil blive gjort på en del af deltagerne i en tidsramme på 4 til 5 måneder QoLAF-Q. Derudover postoperative smerter, kontinenstilstand, manometriske ændringer, operationstid, tid til heling og postoperative komplikationer
3 og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner