- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06548724
Lebensqualität und funktionelle Veränderungen des Patienten nach einer Fisteloperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analfisteln können in einfache und komplexe Analfisteln eingeteilt werden. Zu den einfachen Analfisteln gehören niedrige transsphinkterische und intersphinkterische Fisteln, die weniger als 30 % der Fasern des äußeren Schließmuskels durchqueren. Andererseits umfassen komplexe Analfisteln hohe transsphinkterische Fisteln, suprasphinkterische und extrasphinkterische Fisteln
Patienten mit Analfistel klagen häufig über wiederkehrenden perianalen Ausfluss und Pruritus ani. Manchmal kommt es aufgrund des Verschlusses der äußeren Öffnung zu wiederkehrenden Abszessen, die zu Fieberepisoden und starken perianalen Schmerzen führen. Zu den diagnostischen Modalitäten, die bei der Diagnose einer Analfistel hilfreich sind, gehören die Fistulographie, die endorektale Ultraschalluntersuchung und die MR-Fistulographie
Während die Behandlung einer einfachen Analfistel in der Regel unkompliziert ist und die Fistulotomie als erste Behandlungslinie empfohlen wird; Die Behandlung komplexerer Fälle erfordert anspruchsvollere Behandlungen mit dem Ziel, die Analsphinkter zu erhalten und die Fistelbahn zu beseitigen. Die Operation komplexer Analfisteln umfasst die Platzierung von Seton, einen Analvorschublappen, eine Laserablation, einen Fistelstopfen und eine videogestützte Analfistelbehandlung. Es gibt eine Debatte über die optimale Behandlung niedriger Analfisteln, wobei sowohl die Fistulektomie als auch die Fistulotomie als praktikable Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. Bei der Fistulektomie wird der Fistelgang vollständig entfernt, wodurch das Risiko des Fehlens von Sekundärgängen ausgeschlossen wird und vollständiges Gewebe für die histopathologische Untersuchung bereitgestellt wird. Andererseits wird bei der Fistulotomie der Fistelgang offengelegt, wodurch kleinere, nicht epithelisierte Wunden zurückbleiben, was die Wundheilung beschleunigt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Verfahren hinsichtlich des Wiederauftretens einer Analfistel, jedoch mit einer beschleunigten Heilungszeit zugunsten einer Fistulotomie. In jüngster Zeit wurden alternative Therapien bei der Behandlung kryptogener Analfisteln eingesetzt, um die Operation zu vereinfachen minimalinvasiv und zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Stuhlinkontinenz.
Zu diesen Behandlungen gehörte die Ligation des intersphinkterischen Fisteltrakts (das LIFT-Verfahren) mit oder ohne Einsatz eines biosynthetischen Netzes oder Fistelclip-Verschlusstechniken sowie eine Reihe von Endofisteltherapien, einschließlich der videounterstützten Analfistelbehandlung (VAAFT). , Analfistelstopfen und eine Vielzahl injizierter Biomaterialien
Das Gerät „Fistel Laser Closing“ (FiLaCTM) (Biolitec, Deutschland) ist eine weitere Technik zur Behandlung von Endofisteln. Es gibt nur wenige Studien, die die Veränderungen der Lebensqualität untersuchen, die nach einer Fisteloperation auftreten, unabhängig von der Technik, und das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Eingriffs bei Fistel auf die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Elsayed, MSC
- Telefonnummer: 01005814872
- E-Mail: Ahmedhos2011@gmail.com
Studienorte
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Hospital
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Kontakt:
- ahmed Elsayed
- E-Mail: ahmedhos211@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beide Geschlechter
- Alter: zwischen 18 und 65 Jahren
- kryptoglanduläre Analfistel
- brauchen ein Eingreifen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit assoziierter anorektaler Pathologie (Analfissur, Hämorrhoiden, Rektumprolaps, Neoplasie, solitäres Rektumgeschwür, entzündliche Darmerkrankungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität des Patienten verändert sich vor und nach der Operation mit QoLAF-Q
Zeitfenster: nach 1 und 3 und 6 Monaten
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Um die Auswirkung der Fisteloperation auf die Lebensqualität zu bewerten, liegt der Bereich zwischen 14 Punkten, was keine Auswirkung auf die Lebensqualität bedeutet, und 70, was den höchsten Einfluss der Analfistel auf die Lebensqualität und den funktionellen Aspekt in Form von Inkontinenz darstellt Lebensqualität des Patienten
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nach 1 und 3 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Validierung der arabischen Übersetzung des Fragebogens
Zeitfenster: 3 und 5 Monate
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Die Validierung der arabischen Übersetzung des Fragebogens wird durchgeführt, um eine validierte Form auf Arabisch zu erstellen, die für die arabische Bevölkerung leicht verständlich ist.
Dies wird bei einem Teil der Teilnehmer in einem Zeitrahmen von 4 bis 5 Monaten QoLAF-Q durchgeführt.
Darüber hinaus postoperative Schmerzen, Kontinenzzustand, manometrische Veränderungen, Operationszeit, Zeit bis zur Heilung und postoperative Komplikationen
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3 und 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.21.08.508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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