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Lebensqualität und funktionelle Veränderungen des Patienten nach einer Fisteloperation

9. August 2024 aktualisiert von: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Auswirkungen einer Operation bei Analfisteln auf die Lebensqualität des Patienten anhand vieler gültiger Fragebögen überwachen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Analfisteln können in einfache und komplexe Analfisteln eingeteilt werden. Zu den einfachen Analfisteln gehören niedrige transsphinkterische und intersphinkterische Fisteln, die weniger als 30 % der Fasern des äußeren Schließmuskels durchqueren. Andererseits umfassen komplexe Analfisteln hohe transsphinkterische Fisteln, suprasphinkterische und extrasphinkterische Fisteln

Patienten mit Analfistel klagen häufig über wiederkehrenden perianalen Ausfluss und Pruritus ani. Manchmal kommt es aufgrund des Verschlusses der äußeren Öffnung zu wiederkehrenden Abszessen, die zu Fieberepisoden und starken perianalen Schmerzen führen. Zu den diagnostischen Modalitäten, die bei der Diagnose einer Analfistel hilfreich sind, gehören die Fistulographie, die endorektale Ultraschalluntersuchung und die MR-Fistulographie

Während die Behandlung einer einfachen Analfistel in der Regel unkompliziert ist und die Fistulotomie als erste Behandlungslinie empfohlen wird; Die Behandlung komplexerer Fälle erfordert anspruchsvollere Behandlungen mit dem Ziel, die Analsphinkter zu erhalten und die Fistelbahn zu beseitigen. Die Operation komplexer Analfisteln umfasst die Platzierung von Seton, einen Analvorschublappen, eine Laserablation, einen Fistelstopfen und eine videogestützte Analfistelbehandlung. Es gibt eine Debatte über die optimale Behandlung niedriger Analfisteln, wobei sowohl die Fistulektomie als auch die Fistulotomie als praktikable Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. Bei der Fistulektomie wird der Fistelgang vollständig entfernt, wodurch das Risiko des Fehlens von Sekundärgängen ausgeschlossen wird und vollständiges Gewebe für die histopathologische Untersuchung bereitgestellt wird. Andererseits wird bei der Fistulotomie der Fistelgang offengelegt, wodurch kleinere, nicht epithelisierte Wunden zurückbleiben, was die Wundheilung beschleunigt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen beiden Verfahren hinsichtlich des Wiederauftretens einer Analfistel, jedoch mit einer beschleunigten Heilungszeit zugunsten einer Fistulotomie. In jüngster Zeit wurden alternative Therapien bei der Behandlung kryptogener Analfisteln eingesetzt, um die Operation zu vereinfachen minimalinvasiv und zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Stuhlinkontinenz.

Zu diesen Behandlungen gehörte die Ligation des intersphinkterischen Fisteltrakts (das LIFT-Verfahren) mit oder ohne Einsatz eines biosynthetischen Netzes oder Fistelclip-Verschlusstechniken sowie eine Reihe von Endofisteltherapien, einschließlich der videounterstützten Analfistelbehandlung (VAAFT). , Analfistelstopfen und eine Vielzahl injizierter Biomaterialien

Das Gerät „Fistel Laser Closing“ (FiLaCTM) (Biolitec, Deutschland) ist eine weitere Technik zur Behandlung von Endofisteln. Es gibt nur wenige Studien, die die Veränderungen der Lebensqualität untersuchen, die nach einer Fisteloperation auftreten, unabhängig von der Technik, und das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Eingriffs bei Fistel auf die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Ägypten, 35516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der in die Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Mansura-Universitätskrankenhauses aufgenommen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • Alter: zwischen 18 und 65 Jahren
  • kryptoglanduläre Analfistel
  • brauchen ein Eingreifen

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit assoziierter anorektaler Pathologie (Analfissur, Hämorrhoiden, Rektumprolaps, Neoplasie, solitäres Rektumgeschwür, entzündliche Darmerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität des Patienten verändert sich vor und nach der Operation mit QoLAF-Q
Zeitfenster: nach 1 und 3 und 6 Monaten
Um die Auswirkung der Fisteloperation auf die Lebensqualität zu bewerten, liegt der Bereich zwischen 14 Punkten, was keine Auswirkung auf die Lebensqualität bedeutet, und 70, was den höchsten Einfluss der Analfistel auf die Lebensqualität und den funktionellen Aspekt in Form von Inkontinenz darstellt Lebensqualität des Patienten
nach 1 und 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Validierung der arabischen Übersetzung des Fragebogens
Zeitfenster: 3 und 5 Monate
Die Validierung der arabischen Übersetzung des Fragebogens wird durchgeführt, um eine validierte Form auf Arabisch zu erstellen, die für die arabische Bevölkerung leicht verständlich ist. Dies wird bei einem Teil der Teilnehmer in einem Zeitrahmen von 4 bis 5 Monaten QoLAF-Q durchgeführt. Darüber hinaus postoperative Schmerzen, Kontinenzzustand, manometrische Veränderungen, Operationszeit, Zeit bis zur Heilung und postoperative Komplikationen
3 und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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