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Qualità della vita del paziente e cambiamenti funzionali dopo l'intervento chirurgico per la fistola

9 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Questo è uno studio osservazionale prospettico che monitorerà gli effetti della chirurgia per la fistola anale sulla qualità della vita del paziente utilizzando numerosi questionari validi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fistole anali possono essere classificate come semplici o complesse. La fistola anale semplice comprende fistole trans-sfinteriche e intersfinteriche basse che attraversano meno del 30% delle fibre dello sfintere esterno. D'altra parte, le fistole anali complesse comprendono: fistole trans-sfinteriche alte, fistole soprasfinteriche, fistole extrasfinteriche

I pazienti con fistola anale spesso lamentano secrezioni perianali ricorrenti e prurito anale. A volte si sviluppano ascessi ricorrenti a causa dell'occlusione dell'apertura esterna che porta ad episodi di febbre e dolore perianale acuto. Le modalità diagnostiche che aiutano nella diagnosi della fistola anale comprendono la fistulografia, l'ecografia endorettale, la fistolografia RM

Mentre il trattamento della fistola anale semplice è solitamente semplice, la fistulotomia è raccomandata come prima linea di trattamento; la gestione dei casi più complessi richiede trattamenti più sofisticati mirati a preservare gli sfinteri anali e ad eliminare il tratto fistoloso. L'intervento chirurgico per la fistola anale complessa comprende il posizionamento di Seton, il lembo di avanzamento anale, l'ablazione laser, il tappo della fistola e il trattamento della fistola anale video-assistito. Esiste un dibattito sulla gestione ottimale della fistola anale bassa, considerando sia la fistolectomia che la fistulotomia come opzioni praticabili per il trattamento. La fistolectomia comporta l'escissione completa del tratto fistoloso, eliminando il rischio di perdere tratti secondari e fornendo tessuto completo per l'esame istopatologico. D'altra parte, la fistulotomia comporta l'apertura del tratto fistoloso, lasciando così ferite più piccole non epitelizzate, il che accelera la guarigione della ferita. Una recente meta-analisi non ha rilevato differenze significative tra le due procedure per quanto riguarda la recidiva della fistola anale, ma con tempi di guarigione accelerati a favore della fistulotomia. Recentemente, terapie alternative sono state impiegate nella gestione della fistola anale criptogenica nel tentativo di rendere l'intervento più minimamente invasivo e per ridurre la probabilità di incontinenza fecale postoperatoria.

Questi trattamenti hanno incluso la legatura del tratto della fistola intersfinterica (procedura LIFT) con o senza l'impiego di una rete biosintetica o tecniche di chiusura della fistola con clip e una gamma di terapie endofistola compreso il trattamento della fistola anale video-assistito (VAAFT) , tappi per fistole anali e una varietà di biomateriali iniettati

, Il dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Germania) è un'altra tecnica di gestione dell'endo-fistola. Esistono pochi studi che valutano i cambiamenti nella qualità della vita che si verificano dopo un intervento chirurgico per la fistola, qualunque sia la tecnica utilizzata, e lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento per la fistola sulla qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egitto, 35516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente che sarà ricoverato presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Unità di Chirurgia Colorettale dell'Ospedale Universitario di Mansura

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • Età: tra 18 e 65 anni
  • fistola anale criptoghiandolare
  • necessitano di intervento

Criteri di esclusione:

- Pazienti con patologia anorettale associata (ragada anale, emorroidi, prolasso rettale, neoplasie, ulcera rettale solitaria, malattie infiammatorie intestinali.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della vita del paziente cambia prima e dopo l'intervento chirurgico con QoLAF-Q
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi
Per valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sulla fistola sulla qualità della vita, l'intervallo varia tra 14 punti che significa impatto zero sulla qualità della vita e 70 che è l'impatto più alto della fistola anale sull'aspetto funzionale della qualità della vita sotto forma di incontinenza e qualità della vita del paziente
dopo 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la validazione della traduzione araba del questionario
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi
La validazione della traduzione araba del questionario sarà effettuata per stabilire una forma validata in arabo che possa essere facilmente comprensibile per la popolazione araba. sarà effettuato da parte dei partecipanti in un arco temporale di 4-5 mesi QoLAF-Q. Inoltre, dolore postoperatorio, stato di continenza, variazioni manometriche, tempo dell'intervento, tempo di guarigione e complicanze postoperatorie
3 e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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