- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548724
Qualità della vita del paziente e cambiamenti funzionali dopo l'intervento chirurgico per la fistola
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole anali possono essere classificate come semplici o complesse. La fistola anale semplice comprende fistole trans-sfinteriche e intersfinteriche basse che attraversano meno del 30% delle fibre dello sfintere esterno. D'altra parte, le fistole anali complesse comprendono: fistole trans-sfinteriche alte, fistole soprasfinteriche, fistole extrasfinteriche
I pazienti con fistola anale spesso lamentano secrezioni perianali ricorrenti e prurito anale. A volte si sviluppano ascessi ricorrenti a causa dell'occlusione dell'apertura esterna che porta ad episodi di febbre e dolore perianale acuto. Le modalità diagnostiche che aiutano nella diagnosi della fistola anale comprendono la fistulografia, l'ecografia endorettale, la fistolografia RM
Mentre il trattamento della fistola anale semplice è solitamente semplice, la fistulotomia è raccomandata come prima linea di trattamento; la gestione dei casi più complessi richiede trattamenti più sofisticati mirati a preservare gli sfinteri anali e ad eliminare il tratto fistoloso. L'intervento chirurgico per la fistola anale complessa comprende il posizionamento di Seton, il lembo di avanzamento anale, l'ablazione laser, il tappo della fistola e il trattamento della fistola anale video-assistito. Esiste un dibattito sulla gestione ottimale della fistola anale bassa, considerando sia la fistolectomia che la fistulotomia come opzioni praticabili per il trattamento. La fistolectomia comporta l'escissione completa del tratto fistoloso, eliminando il rischio di perdere tratti secondari e fornendo tessuto completo per l'esame istopatologico. D'altra parte, la fistulotomia comporta l'apertura del tratto fistoloso, lasciando così ferite più piccole non epitelizzate, il che accelera la guarigione della ferita. Una recente meta-analisi non ha rilevato differenze significative tra le due procedure per quanto riguarda la recidiva della fistola anale, ma con tempi di guarigione accelerati a favore della fistulotomia. Recentemente, terapie alternative sono state impiegate nella gestione della fistola anale criptogenica nel tentativo di rendere l'intervento più minimamente invasivo e per ridurre la probabilità di incontinenza fecale postoperatoria.
Questi trattamenti hanno incluso la legatura del tratto della fistola intersfinterica (procedura LIFT) con o senza l'impiego di una rete biosintetica o tecniche di chiusura della fistola con clip e una gamma di terapie endofistola compreso il trattamento della fistola anale video-assistito (VAAFT) , tappi per fistole anali e una varietà di biomateriali iniettati
, Il dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Germania) è un'altra tecnica di gestione dell'endo-fistola. Esistono pochi studi che valutano i cambiamenti nella qualità della vita che si verificano dopo un intervento chirurgico per la fistola, qualunque sia la tecnica utilizzata, e lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento per la fistola sulla qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Elsayed, MSC
- Numero di telefono: 01005814872
- Email: Ahmedhos2011@gmail.com
Luoghi di studio
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Dakahlyia
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Mansoura, Dakahlyia, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University Hospital
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Contatto:
- ahmed Elsayed
- Email: ahmedhos211@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- entrambi i sessi
- Età: tra 18 e 65 anni
- fistola anale criptoghiandolare
- necessitano di intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia anorettale associata (ragada anale, emorroidi, prolasso rettale, neoplasie, ulcera rettale solitaria, malattie infiammatorie intestinali.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la qualità della vita del paziente cambia prima e dopo l'intervento chirurgico con QoLAF-Q
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi
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Per valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sulla fistola sulla qualità della vita, l'intervallo varia tra 14 punti che significa impatto zero sulla qualità della vita e 70 che è l'impatto più alto della fistola anale sull'aspetto funzionale della qualità della vita sotto forma di incontinenza e qualità della vita del paziente
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dopo 1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la validazione della traduzione araba del questionario
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi
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La validazione della traduzione araba del questionario sarà effettuata per stabilire una forma validata in arabo che possa essere facilmente comprensibile per la popolazione araba.
sarà effettuato da parte dei partecipanti in un arco temporale di 4-5 mesi QoLAF-Q.
Inoltre, dolore postoperatorio, stato di continenza, variazioni manometriche, tempo dell'intervento, tempo di guarigione e complicanze postoperatorie
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3 e 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.21.08.508
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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