- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06548724
Calidad de vida del paciente y cambios funcionales después de la cirugía de fístula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas anales se pueden clasificar en simples o complejas. La fístula anal simple incluye fístulas transesfinterianas e interesfinterianas bajas que cruzan menos del 30% de las fibras del esfínter externo. Por otro lado, las fístulas anales complejas comprenden fístulas transesfinterianas altas, fístulas supraesfinterianas y extraesfinterianas.
Los pacientes con fístula anal a menudo se quejan de secreción perianal recurrente y prurito anal. A veces, los abscesos recurrentes se desarrollan debido a la oclusión de la abertura externa, lo que provoca episodios de fiebre y dolor perianal exquisito. Las modalidades de diagnóstico que ayudan en el diagnóstico de la fístula anal incluyen la fistulografía, la ecografía endorrectal y la fistulografía por resonancia magnética.
Si bien el tratamiento de la fístula anal simple suele ser sencillo y se recomienda la fistulotomía como primera línea de tratamiento; el manejo de casos más complejos requiere tratamientos más sofisticados destinados a preservar los esfínteres anales y erradicar el trayecto fistuloso. La cirugía para la fístula anal compleja incluye la colocación de Seton, colgajo de avance anal, ablación con láser, tapón de fístula y tratamiento de fístula anal asistido por video. Existe un debate sobre el tratamiento óptimo de la fístula anal baja, considerando tanto la fistulectomía como la fistulotomía como opciones viables de tratamiento. La Fistulectomía implica la escisión completa del trayecto fistuloso, eliminando el riesgo de perder trayectos secundarios y proporcionando tejido completo para el examen histopatológico. Por otro lado, la fistulotomía consiste en abrir el trayecto fistuloso, dejando así heridas más pequeñas sin epitelizar, lo que acelera la cicatrización de la herida. Un metanálisis reciente no encontró diferencias significativas entre ambos procedimientos con respecto a la recurrencia de la fístula anal, aunque con un tiempo de curación acelerado a favor de la fistulotomía. Recientemente, se han empleado terapias alternativas en el tratamiento de la fístula anal criptogénica en un intento de hacer que la cirugía sea más mínimamente invasivo y para reducir la probabilidad de incontinencia fecal postoperatoria.
Estos tratamientos han incluido la ligadura del tracto de la fístula interesfintérica (el procedimiento LIFT), ya sea con o sin el despliegue de una malla biosintética, o técnicas de cierre de la fístula con clips, y una variedad de terapias para endofístulas, incluido el tratamiento de la fístula anal asistido por video (VAAFT, por sus siglas en inglés). , tapones para fístulas anales y una variedad de biomateriales inyectados
El dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Alemania) es otra técnica de manejo de endofístulas. Existen pocos estudios que evalúen los cambios en la calidad de vida que se producen después de la cirugía de fístula sea cual sea su técnica y el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la intervención de la fístula en la calidad de vida del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Elsayed, MSC
- Número de teléfono: 01005814872
- Correo electrónico: Ahmedhos2011@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University Hospital
-
Contacto:
- ahmed Elsayed
- Correo electrónico: ahmedhos211@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- Edad: entre 18-65 años
- fístula anal criptoglandular
- necesita intervención
Criterios de exclusión:
- Pacientes con patología anorrectal asociada (fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria, enfermedades inflamatorias intestinales.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la calidad de vida del paciente antes y después de la cirugía con QoLAF-Q
Periodo de tiempo: después de 1 y 3 y 6 meses
|
Para evaluar el impacto de la cirugía de fístula en la calidad de vida, el rango oscila entre 14 puntos que significa cero impacto en la calidad de vida y 70 que es el mayor impacto de la fístula anal en la calidad de vida aspecto funcional en forma de incontinencia y calidad de vida del paciente
|
después de 1 y 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la validación de la traducción árabe del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 y 5 meses
|
La validación de la traducción árabe del cuestionario se realizará para establecer una forma validada en árabe que pueda ser fácilmente comprensible para la población árabe.
Se realizará por parte de los participantes en un plazo de 4 a 5 meses QoLAF-Q.
Además, dolor postoperatorio, estado de continencia, cambios manométricos, tiempo de operación, tiempo de curación y complicaciones postoperatorias.
|
3 y 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.08.508
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .