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Calidad de vida del paciente y cambios funcionales después de la cirugía de fístula

9 de agosto de 2024 actualizado por: Ahmed hossam Elsayed, Mansoura University Hospital
Este es un estudio observacional prospectivo que monitoreará los efectos de la cirugía para la fístula anal en la calidad de vida del paciente utilizando muchos cuestionarios válidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las fístulas anales se pueden clasificar en simples o complejas. La fístula anal simple incluye fístulas transesfinterianas e interesfinterianas bajas que cruzan menos del 30% de las fibras del esfínter externo. Por otro lado, las fístulas anales complejas comprenden fístulas transesfinterianas altas, fístulas supraesfinterianas y extraesfinterianas.

Los pacientes con fístula anal a menudo se quejan de secreción perianal recurrente y prurito anal. A veces, los abscesos recurrentes se desarrollan debido a la oclusión de la abertura externa, lo que provoca episodios de fiebre y dolor perianal exquisito. Las modalidades de diagnóstico que ayudan en el diagnóstico de la fístula anal incluyen la fistulografía, la ecografía endorrectal y la fistulografía por resonancia magnética.

Si bien el tratamiento de la fístula anal simple suele ser sencillo y se recomienda la fistulotomía como primera línea de tratamiento; el manejo de casos más complejos requiere tratamientos más sofisticados destinados a preservar los esfínteres anales y erradicar el trayecto fistuloso. La cirugía para la fístula anal compleja incluye la colocación de Seton, colgajo de avance anal, ablación con láser, tapón de fístula y tratamiento de fístula anal asistido por video. Existe un debate sobre el tratamiento óptimo de la fístula anal baja, considerando tanto la fistulectomía como la fistulotomía como opciones viables de tratamiento. La Fistulectomía implica la escisión completa del trayecto fistuloso, eliminando el riesgo de perder trayectos secundarios y proporcionando tejido completo para el examen histopatológico. Por otro lado, la fistulotomía consiste en abrir el trayecto fistuloso, dejando así heridas más pequeñas sin epitelizar, lo que acelera la cicatrización de la herida. Un metanálisis reciente no encontró diferencias significativas entre ambos procedimientos con respecto a la recurrencia de la fístula anal, aunque con un tiempo de curación acelerado a favor de la fistulotomía. Recientemente, se han empleado terapias alternativas en el tratamiento de la fístula anal criptogénica en un intento de hacer que la cirugía sea más mínimamente invasivo y para reducir la probabilidad de incontinencia fecal postoperatoria.

Estos tratamientos han incluido la ligadura del tracto de la fístula interesfintérica (el procedimiento LIFT), ya sea con o sin el despliegue de una malla biosintética, o técnicas de cierre de la fístula con clips, y una variedad de terapias para endofístulas, incluido el tratamiento de la fístula anal asistido por video (VAAFT, por sus siglas en inglés). , tapones para fístulas anales y una variedad de biomateriales inyectados

El dispositivo ''Fistula Laser Closing'' (FiLaCTM) (Biolitec, Alemania) es otra técnica de manejo de endofístulas. Existen pocos estudios que evalúen los cambios en la calidad de vida que se producen después de la cirugía de fístula sea cual sea su técnica y el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la intervención de la fístula en la calidad de vida del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente que será admitido en el Departamento de Cirugía General, Unidad de Cirugía Colorrectal del hospital Universitario de Mansura

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos
  • Edad: entre 18-65 años
  • fístula anal criptoglandular
  • necesita intervención

Criterios de exclusión:

- Pacientes con patología anorrectal asociada (fisura anal, hemorroides, prolapso rectal, neoplasia, úlcera rectal solitaria, enfermedades inflamatorias intestinales.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la calidad de vida del paciente antes y después de la cirugía con QoLAF-Q
Periodo de tiempo: después de 1 y 3 y 6 meses
Para evaluar el impacto de la cirugía de fístula en la calidad de vida, el rango oscila entre 14 puntos que significa cero impacto en la calidad de vida y 70 que es el mayor impacto de la fístula anal en la calidad de vida aspecto funcional en forma de incontinencia y calidad de vida del paciente
después de 1 y 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la validación de la traducción árabe del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 y 5 meses
La validación de la traducción árabe del cuestionario se realizará para establecer una forma validada en árabe que pueda ser fácilmente comprensible para la población árabe. Se realizará por parte de los participantes en un plazo de 4 a 5 meses QoLAF-Q. Además, dolor postoperatorio, estado de continencia, cambios manométricos, tiempo de operación, tiempo de curación y complicaciones postoperatorias.
3 y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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