- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06548724
Jakość życia pacjenta i zmiany funkcjonalne po operacji przetoki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki odbytu można podzielić na proste i złożone. Prosta przetoka odbytu obejmuje niskie przetoki przezzwieraczowe i międzyzwieraczowe, które przecinają mniej niż 30% włókien zwieracza zewnętrznego. Natomiast złożone przetoki odbytu obejmują: wysokie przetoki przezzwieraczowe, przetoki nadzwieraczowe, przetoki zewnątrzzwieraczowe
Pacjenci z przetoką odbytu często skarżą się na nawracającą wydzielinę z okolicy odbytu oraz świąd odbytu. Czasami nawracające ropnie rozwijają się w wyniku niedrożności ujścia zewnętrznego, co prowadzi do epizodów gorączki i silnego bólu w okolicy odbytu. Metody diagnostyczne pomocne w diagnostyce przetoki odbytu obejmują przetokę odbytu, przetokę odbytu, ultrasonografię wewnątrzodbytniczą, przetokę MR
Chociaż leczenie prostej przetoki odbytu jest zwykle proste, a jako pierwszą linię leczenia zaleca się przetokę odbytu; leczenie bardziej skomplikowanych przypadków wymaga bardziej wyrafinowanych zabiegów mających na celu zachowanie zwieraczy odbytu i likwidację toru przetokowego. Operacja skomplikowanych przetok odbytu obejmuje umieszczenie Setona, płata przesuwającego odbyt, ablację laserową, czop przetoki i leczenie przetoki odbytu wspomagane wideo. Trwa debata na temat optymalnego postępowania w przypadku dolnej przetoki odbytu, przy czym zarówno Fistulektomia, jak i Fisulotomia są uważane za realne opcje leczenia. Fistulektomia polega na całkowitym wycięciu przewodu przetokowego, eliminując ryzyko pominięcia dróg wtórnych i dostarczając całą tkankę do badania histopatologicznego. Z drugiej strony, fistutomia polega na otwarciu przewodu przetoki, pozostawiając w ten sposób mniejsze rany bez nabłonka, co przyspiesza gojenie. Niedawna metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy pomiędzy obydwoma zabiegami pod względem nawrotu przetoki odbytu, jednakże z przyspieszonym czasem gojenia na korzyść przetoki odbytu. Ostatnio w leczeniu kryptogennej przetoki odbytu zastosowano alternatywne terapie, próbując ułatwić operację. minimalnie inwazyjne i zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia pooperacyjnego nietrzymania stolca.
Zabiegi te obejmują podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (procedura LIFT) z założeniem siatki biosyntetycznej lub bez niej, techniki zamykania zaciskiem przetoki oraz szereg terapii wewnątrzprzetokowych, w tym leczenie przetoki odbytu wspomaganej wideo (VAAFT). , zatyczki do przetok odbytu i różnorodne wstrzykiwane biomateriały
Kolejną techniką leczenia przetoki wewnętrznej jest urządzenie „Laserowe Zamykanie Przetoki” (FiLaCTM) (Biolitec, Niemcy). Niewiele jest badań oceniających zmiany w jakości życia, jakie zachodzą po operacji przetoki, niezależnie od jej techniki, a celem tego badania jest ocena wpływu interwencji chirurgicznej na przetokę na jakość życia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elsayed, MSC
- Numer telefonu: 01005814872
- E-mail: Ahmedhos2011@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlyia
-
Mansoura, Dakahlyia, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- ahmed Elsayed
- E-mail: ahmedhos211@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- obie płcie
- Wiek: od 18 do 65 lat
- przetoka kryptogruczołowa odbytu
- potrzebuję interwencji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze współistniejącą patologią odbytowo-odbytniczą (szczelina odbytu, hemoroidy, wypadanie odbytnicy, nowotwór, pojedynczy wrzód odbytnicy, choroby zapalne jelit).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia pacjenta zmienia się przed i po operacji z użyciem QoLAF-Q
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Aby ocenić wpływ operacji przetoki na jakość życia, zakres waha się od 14 punktów, co oznacza zerowy wpływ na jakość życia, do 70, co oznacza najwyższy wpływ przetoki odbytu na jakość życia w aspekcie funkcjonalnym w postaci nietrzymania moczu i jakość życia pacjenta
|
po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zatwierdzenie arabskiego tłumaczenia kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
Zatwierdzenie arabskiego tłumaczenia kwestionariusza zostanie przeprowadzone w celu ustalenia zatwierdzonej formy w języku arabskim, która może być łatwo niezrozumiała dla ludności arabskiej.
zostanie to wykonane przez uczestników w okresie od 4 do 5 miesięcy QoLAF-Q.
Ponadto ból pooperacyjny, stan wstrzemięźliwości, zmiany manometryczne, czas operacji, czas gojenia i powikłania pooperacyjne
|
3 i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.08.508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .