Dánská studie interních mamárních uzlin skupiny rakoviny prsu (DBCG IMN)
8. srpna 2024 aktualizováno: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Studie DBCG IMN je celostátní prospektivní populační kohortová studie, která zařazuje pacientky s pozitivními uzlinami s karcinomem prsu s pravostrannými tumory k internímu ozáření mléčné žlázy (IMNI) a pacientky s levostrannými tumory k žádné IMNI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7630
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s makrometastatickým karcinomem prsu s pozitivními uzlinami léčené lokoregionální radioterapií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí malignity, bilaterální karcinom prsu, neoadjuvantní systémová léčba, recidiva před radioterapií a nestandardní radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vnitřní ozáření prsních uzlin
Pacientky s pravostranným karcinomem prsu byly přiděleny k ozařování vnitřních prsních uzlin.
|
Ozařování vnitřních prsních uzlin v mezižeberním prostoru 1-4.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné vnitřní ozáření prsních uzlin
Pacientky s levostrannými nádory karcinomu prsu nebyly přiděleny k žádnému ozařování vnitřních prsních uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 15 let.
|
Cenzurován na konci studia nebo emigrací.
|
15 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 15 let.
|
Cenzurován na konci studia nebo emigrací.
|
15 let.
|
|
Vzdálené recidivy
Časové okno: 15 let.
|
Cenzurován na konci studia nebo emigrací.
Smrt z jakékoli příčiny byla považována za konkurenční událost.
|
15 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBCG IMN protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje lze vyžádat u výboru DBCG RT a výboru DBCG.
Časový rámec sdílení IPD
Nerozhodný.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Deska DBCG.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .