Studio sul nodo mammario interno del gruppo danese sul cancro al seno (DBCG IMN)
8 agosto 2024 aggiornato da: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Lo studio DBCG IMN è uno studio di coorte prospettico nazionale basato sulla popolazione che assegna pazienti con cancro al seno con linfonodo positivo e tumori del lato destro all'irradiazione del nodo mammario interno (IMNI) e pazienti con tumori del lato sinistro a nessun IMNI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7630
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario linfonodo positivo macrometastatico trattati con radioterapia loco-regionale.
Criteri di esclusione:
- Precedenti tumori maligni, carcinoma mammario bilaterale, terapia sistemica neoadiuvante, recidiva prima della radioterapia e radioterapia non standard.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irradiazione del linfonodo mammario interno
I pazienti con tumori al seno del lato destro sono stati assegnati all'irradiazione del linfonodo mammario interno.
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Irradiazione dei linfonodi mammari interni nello spazio intercostale 1-4.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna irradiazione del linfonodo mammario interno
I pazienti con tumore della mammella del lato sinistro non sono stati assegnati a nessuna irradiazione del linfonodo mammario interno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni.
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Censurato per fine studi o per emigrazione.
|
15 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: 15 anni.
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Censurato per fine studi o per emigrazione.
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15 anni.
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Recidive a distanza
Lasso di tempo: 15 anni.
|
Censurato per fine studi o per emigrazione.
La morte per qualsiasi causa era considerata un evento competitivo.
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15 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBCG IMN protocol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere richiesti al comitato RT del DBCG e al consiglio del DBCG.
Periodo di condivisione IPD
Indeciso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Scheda DBCG.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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