Estudio del ganglio mamario interno del grupo danés de cáncer de mama (DBCG IMN)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
El estudio DBCG IMN es un estudio de cohorte poblacional prospectivo a nivel nacional que asigna pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y tumores del lado derecho a irradiación del ganglio mamario interno (IMNI) y pacientes con tumores del lado izquierdo a ningún IMNI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7630
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con ganglios macrometastásicos positivos tratados con radioterapia locorregional.
Criterios de exclusión:
- Neoplasias malignas previas, cáncer de mama bilateral, terapia sistémica neoadyuvante, recurrencia antes de la radioterapia y radioterapia no estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación del ganglio mamario interno
Las pacientes con tumores de cáncer de mama del lado derecho fueron asignadas a irradiación del ganglio mamario interno.
|
Irradiación de los ganglios mamarios internos en el espacio intercostal 1-4.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin irradiación del ganglio mamario interno
Las pacientes con tumores de cáncer de mama del lado izquierdo no fueron asignadas a ninguna irradiación del ganglio mamario interno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 15 años.
|
Censurado al finalizar los estudios o por emigración.
|
15 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cáncer de mama
Periodo de tiempo: 15 años.
|
Censurado al finalizar los estudios o por emigración.
|
15 años.
|
|
Recurrencias a distancia
Periodo de tiempo: 15 años.
|
Censurado al finalizar los estudios o por emigración.
La muerte por cualquier causa se consideró hecho competitivo.
|
15 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBCG IMN protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos podrán solicitarse en el comité DBCG RT y en la junta directiva de DBCG.
Marco de tiempo para compartir IPD
Indeciso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tablero DBCG.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .