Danish Breast Cancer Group Intern Mammary Node Study (DBCG IMN)
8. august 2024 opdateret af: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
DBCG IMN-studiet er et landsdækkende prospektivt befolkningsbaseret kohortestudie, der allokerer nodepositive brystkræftpatienter med højresidige tumorer til intern brystknudebestråling (IMNI) og patienter med venstresidige tumorer til ingen IMNI.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7630
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med makrometastatisk node-positiv brystkræft behandlet med lokoregional strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligniteter, bilateral brystkræft, neoadjuverende systemisk terapi, recidiv før strålebehandling og ikke-standard strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intern brystknudebestråling
Patienter med højresidige brystkræfttumorer blev allokeret til intern bestråling af brystknuder.
|
Bestråling af de indre brystknuder i interkostalt rum 1-4.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen intern bestråling af brystknude
Patienter med venstresidige brystkræfttumorer blev ikke tildelt nogen intern bestråling af brystknude.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15-år.
|
Censureret ved studiets afslutning eller ved emigration.
|
15-år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræftdødelighed
Tidsramme: 15-år.
|
Censureret ved studiets afslutning eller ved emigration.
|
15-år.
|
|
Fjerne gentagelser
Tidsramme: 15-år.
|
Censureret ved studiets afslutning eller ved emigration.
Død af enhver årsag blev betragtet som konkurrerende begivenhed.
|
15-år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBCG IMN protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan rekvireres hos DBCG RT-udvalget og DBCG-bestyrelsen.
IPD-delingstidsramme
Uafklaret.
IPD-delingsadgangskriterier
DBCG bord.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .