Estudo do Nódulo Mamário Interno do Grupo Dinamarquês de Câncer de Mama (DBCG IMN)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
O estudo DBCG IMN é um estudo de coorte prospectivo nacional de base populacional que aloca pacientes com câncer de mama com linfonodos positivos com tumores do lado direito para irradiação de linfonodos mamários internos (IMNI) e pacientes com tumores do lado esquerdo para sem IMNI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7630
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo macrometastático tratados com radioterapia loco-regional.
Critérios de exclusão:
- Malignidades anteriores, câncer de mama bilateral, terapia sistêmica neoadjuvante, recorrência antes da radioterapia e radioterapia não padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiação do nódulo mamário interno
Pacientes com tumores de câncer de mama do lado direito foram alocados para irradiação de linfonodo mamário interno.
|
Irradiação dos nódulos mamários internos no espaço intercostal 1-4.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Sem irradiação do nódulo mamário interno
Pacientes com tumores de câncer de mama do lado esquerdo não foram alocados para nenhuma irradiação do linfonodo mamário interno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 15 anos.
|
Censurado no final dos estudos ou por emigração.
|
15 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por câncer de mama
Prazo: 15 anos.
|
Censurado no final dos estudos ou por emigração.
|
15 anos.
|
|
Recorrências distantes
Prazo: 15 anos.
|
Censurado no final dos estudos ou por emigração.
A morte por qualquer causa era considerada um evento concorrente.
|
15 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBCG IMN protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados poderão ser solicitados ao comitê de RT do DBCG e à diretoria do DBCG.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Indeciso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Placa DBCG.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .