Minimálně invazivní nechirurgická terapie s injekčním kostním tmelem nebo bez něj
Minimálně invazivní nechirurgická terapie s nebo bez injekčního kostního tmelu při léčbě nitrokostních parodontálních defektů (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická a radiologická. Studie bude provedena na pacientech s paradentózou III. stupně (B) stupně s nitrokostními defekty. Tito pacienti budou vybráni z ambulancí Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity Al-Azhar, pobočka Assiut.
Studie byla schválena etickou komisí Fakulty zubního lékařství Univerzity Al-Azhar, pobočka Assiut.
2. Všichni pacienti budou plně informováni o povaze studie a možných rizicích postupů studie; před prací podepíší formulář souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• U všech pacientů s parodontitidou, kteří mají být zahrnuti do této studie, by měla být diagnostikována periodontitida stadia III s hloubkou sondy (PPD) ≥ 6 mm a klinickou ztrátou přilnutí (CAL) ≥ 5 mm.
- Aby se snížila variabilita defektu, bude vybrán 2- nebo 3-stěnný nitrokostní interproximální defekt s hloubkou ≥ 3 mm, šířkou ≥ 3 mm v nejkoronální části a 45-55 stupňovým zaúhlením
- Všichni pacienti budou bez jakýchkoli systémových onemocnění podle obecných pokynů Americké dentální akademie pro odesílání zubních pacientů ke specialistům a dalším zařízením péče.
Kritéria vyloučení:
• Všichni pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které kontraindikuje jakýkoli chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Účastníci obdrží injekční kostní tmel – minimálně invazivní debridement periodontálního laloku plus tmelový kostní štěp u tří defektů kostní stěny
|
Minimálně invazivní debridement periodontálního laloku a umístění kostního štěpu pro zvětšení ztracené alveolární kosti
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
- Účastníci obdrží žádný štěp (žádný lék) Minimálně invazivní debridement periodontálního laloku
|
Minimálně invazivní debridement periodontálního laloku a umístění kostního štěpu pro zvětšení ztracené alveolární kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: měřeno 6 a 12 měsíců po operaci
|
měření (mm) přírůstku alveolární kosti
|
měřeno 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AUAREC20240007-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .