Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna z lub bez wstrzykiwalnej masy kostnej
Minimalnie inwazyjna terapia niechirurgiczna z lub bez wstrzykiwalnej masy kostnej w leczeniu wewnątrzkostnych defektów przyzębia (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i radiograficzne. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z zapaleniem przyzębia III stopnia (B) z ubytkami śródkostnymi. Pacjenci ci zostaną wybrani z przychodni Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, oddział w Assiut.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, oddział w Assiut.
2. Wszyscy pacjenci zostaną w pełni poinformowani o charakterze badania i możliwym ryzyku związanym z procedurami badawczymi; podpisują formularz zgody przed pracą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• U wszystkich pacjentów z zapaleniem przyzębia, którzy mają zostać włączeni do tego badania, należy zdiagnozować zapalenie przyzębia w stopniu III z głębokością kieszeni sondującej (PPD) ≥ 6 mm i kliniczną utratą przyczepu (CAL) ≥ 5 mm.
- W celu zmniejszenia zmienności ubytku zostanie wybrany 2- lub 3-ścienny wewnątrzkostny ubytek międzyzębowy o głębokości ≥3 mm, szerokości ≥3 mm w najbardziej koronowej części i kącie 45-55 stopni
- Wszyscy pacjenci będą wolni od chorób ogólnoustrojowych zgodnie z ogólnymi wytycznymi American Dental Academy dotyczącymi kierowania pacjentów stomatologicznych do specjalistów i innych placówek opieki.
Kryteria wykluczenia:
• Wszyscy pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem ogólnoustrojowym, które jest przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymują kit kostny do wstrzykiwania – minimalnie inwazyjne oczyszczanie płata przyzębia oraz przeszczep kości w postaci kitu w trzech ubytkach ściany kostnej
|
Minimalnie inwazyjne oczyszczanie płata przyzębia i umieszczanie przeszczepu kostnego w celu powiększenia utraconej kości wyrostka zębodołowego
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
- Uczestnicy otrzymują Bez przeszczepu (bez leku). Minimalnie inwazyjne oczyszczanie płata przyzębia
|
Minimalnie inwazyjne oczyszczanie płata przyzębia i umieszczanie przeszczepu kostnego w celu powiększenia utraconej kości wyrostka zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: mierzone po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
pomiar (mm) przyrostu kości wyrostka zębodołowego
|
mierzone po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUAREC20240007-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .