Terapia non chirurgica mininvasiva con o senza mastice osseo iniettabile
Terapia non chirurgica mininvasiva con o senza mastice osseo iniettabile nel trattamento dei difetti parodontali intraossei (studio clinico randomizzato controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà progettato come studio clinico e radiografico controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto su pazienti con parodontite di stadio III grado (B) con difetti intraossei. Tali pazienti saranno selezionati dagli ambulatori del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Al-Azhar, filiale di Assiut.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Al-Azhar, filiale di Assiut.
2. Tutti i pazienti saranno pienamente informati sulla natura dello studio e sui possibili rischi delle procedure dello studio; firmano il modulo di consenso prima del lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• A tutti i pazienti affetti da parodontite da includere in questo studio deve essere diagnosticata una parodontite di stadio III con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm e perdita di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm.
- Verrà selezionato un difetto interprossimale intraosseo a 2 o 3 pareti con profondità ≥ 3 mm, una larghezza ≥ 3 mm nella sua parte più coronale e un'angolazione di 45-55 gradi al fine di ridurre la variabilità del difetto
- Tutti i pazienti saranno esenti da qualsiasi malattia sistemica secondo le linee guida generali dell'American Dental Academy per l'invio di pazienti odontoiatrici a specialisti e altri contesti assistenziali.
Criteri di esclusione:
• Tutti i pazienti con qualsiasi condizione sistemica che controindica qualsiasi intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
I partecipanti ricevono mastice osseo iniettabile: sbrigliamento minimamente invasivo del lembo parodontale più innesto osseo mastice in tre difetti della parete ossea
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Sbrigliamento mininvasivo del lembo parodontale e posizionamento di innesto osseo per aumentare l'osso alveolare perduto
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
- I partecipanti non ricevono alcun innesto (nessun farmaco) Lembo parodontale per sbrigliamento minimamente invasivo
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Sbrigliamento mininvasivo del lembo parodontale e posizionamento di innesto osseo per aumentare l'osso alveolare perduto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario
Lasso di tempo: misurato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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misurazione (mm) del guadagno osseo alveolare
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misurato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUAREC20240007-5
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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