Minimalinvasive, nicht-chirurgische Therapie mit oder ohne injizierbaren Knochenkitt
Minimalinvasive nicht-chirurgische Therapie mit oder ohne injizierbaren Knochenkitt zur Behandlung intraossärer parodontaler Defekte (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird als randomisierte, kontrollierte klinische und radiologische Studie konzipiert. Die Studie wird an Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad (B) mit intraossären Defekten durchgeführt. Diese Patienten werden aus den Ambulanzen der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Al-Azhar-Universität, Zweigstelle Assiut, ausgewählt.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Al-Azhar-Universität, Zweigstelle Assiut, genehmigt.
2. Alle Patienten werden umfassend über die Art der Studie und die möglichen Risiken der Studienverfahren aufgeklärt. Sie unterschreiben die Einverständniserklärung vor der Arbeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bei allen Parodontitispatienten, die in diese Studie einbezogen werden sollen, sollte eine Parodontitis im Stadium III mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von ≥ 6 mm und einem klinischen Attachmentverlust (CAL) von ≥ 5 mm diagnostiziert werden.
- Zur Reduzierung der Defektvariabilität wird ein 2- oder 3-wandiger intraknöcherner interproximaler Defekt mit einer Tiefe von ≥ 3 mm, einer Breite von ≥ 3 mm im koronalsten Teil und einem Winkel von 45–55 Grad ausgewählt
- Gemäß den allgemeinen Richtlinien der American Dental Academy für die Überweisung von Zahnpatienten an Spezialisten und andere Pflegeeinrichtungen sind alle Patienten frei von systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
• Alle Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Die Teilnehmer erhalten injizierbaren Knochenkitt – minimalinvasives Debridement des Parodontallappens plus Kitt-Knochentransplantat bei drei Knochenwanddefekten
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Minimalinvasives Debridement des parodontalen Lappens und Platzierung eines Knochentransplantats zur Ergänzung des verlorenen Alveolarknochens
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
- Die Teilnehmer erhalten kein Transplantat (kein Medikament), einen minimalinvasiven Debridement-Parodontallappen
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Minimalinvasives Debridement des parodontalen Lappens und Platzierung eines Knochentransplantats zur Ergänzung des verlorenen Alveolarknochens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: gemessen 6 und 12 Monate nach der Operation
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Messung (mm) des Alveolarknochenzuwachses
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gemessen 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AUAREC20240007-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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