Dinoproston versus vaginální misoprostol pro indukci porodu
15. srpna 2024 aktualizováno: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Vaginální dinoproston versus vaginální misoprostol pro indukci porodu v postdatovaném těhotenství; Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 370 těhotných ženách s gestačním věkem ≥ 40 týdnů různého věku a parity v El-Shatby Maternity University Hospital po schválení etickou komisí Alexandrijské lékařské fakulty.
Po posouzení způsobilosti a zařazení do studie byly ženy náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin, skupina (I) obdržela 3 mg vaginálního dinoprostonu maximálně 2 dávky s odstupem 6 hodin a skupina (II) obdržela 50 μg vaginálního misoprostolu maximálně 2 dávky s odstupem 6 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- ElShatby University Maternal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- těhotné ženy ve věku 40 týdnů nebo déle
- jednočetné těhotenství
- Bishop skóre 4 nebo více
- plod v cefalické prezentaci
- Adekvátní biofyzikální profil plodu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky porodu (prasknutí blan před porodem)
- Grand Multiparous ženy (parita 4 nebo více)
- IUFD
- hmotnost plodu > 4 kg
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální dinoproston
dostala 3 mg vaginálního dinoprostonu maximálně 2 dávky s odstupem 6 hodin.
|
indukce porodu u žen po těhotenství vaginálním dinoprostonem vs. vaginální misoprostol
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
obdržela 50 μg vaginálního misoprostolu maximálně 2 dávky s odstupem 6 hodin.
|
indukce porodu u žen po těhotenství vaginálním dinoprostonem vs. vaginální misoprostol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch indukce
Časové okno: počet žen, které porodily vaginálně po indukci
|
procento žen s úspěšným vaginálním porodem
|
počet žen, které porodily vaginálně po indukci
|
|
Indukce na dodací lhůtu
Časové okno: čas od začátku indukce do porodu plodu
|
časová prodleva od podání první dávky indukce do porodu plodu
|
čas od začátku indukce do porodu plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: po porodu placenty
|
kvantifikace množství poporodního krvácení
|
po porodu placenty
|
|
novorozenecké výsledky
Časové okno: při 1 a 5 minutách doručení
|
Apgar skóre v 1 a 5 minutách
|
při 1 a 5 minutách doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .