Dinoproston versus vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung
15. August 2024 aktualisiert von: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Vaginales Dinoproston versus vaginales Misoprostol zur Geburtseinleitung bei nachträglicher Schwangerschaft; eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde an 370 schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von ≥ 40 Wochen unterschiedlichen Alters und unterschiedlicher Parität am El-Shatby-Mutterschaftskrankenhaus der Universität nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria durchgeführt.
Nach der Beurteilung der Eignung und der Aufnahme in die Studie wurden die Frauen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt: Gruppe (I) erhielt 3 mg vaginales Dinoproston in maximal 2 Dosen im Abstand von 6 Stunden und Gruppe (II) erhielt 50 μg vaginales Misoprostol Maximal 2 Dosen im Abstand von 6 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten
- ElShatby University Maternal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen in der 40. Woche oder darüber hinaus
- Einlingsschwangerschaft
- Bischofspunktzahl 4 oder mehr
- Fötus in Kopfdarstellung
- Angemessenes fetales biophysikalisches Profil
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen von Wehen (vorbereitender Blasensprung)
- Große multipare Frauen (Parität von 4 oder mehr)
- IUFD
- Fötusgewicht > 4 kg
- BMI > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vaginales Dinoproston
erhielt 3 mg vaginales Dinoproston in maximal 2 Dosen im Abstand von 6 Stunden.
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Geburtseinleitung bei Frauen nach einer Schwangerschaft mit vaginalem Dinoproston vs. vaginalem Misoprostol
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Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
erhielt 50 μg vaginales Misoprostol in maximal 2 Dosen im Abstand von 6 Stunden.
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Geburtseinleitung bei Frauen nach einer Schwangerschaft mit vaginalem Dinoproston vs. vaginalem Misoprostol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Induktion
Zeitfenster: Anzahl der Frauen, die nach der Einleitung vaginal entbunden haben
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Prozentsatz der Frauen mit einer erfolgreichen vaginalen Entbindung
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Anzahl der Frauen, die nach der Einleitung vaginal entbunden haben
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Hinweise zur Lieferzeit
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Entbindung des Fötus
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Zeitspanne vom Erhalt der ersten Induktionsdosis bis zur Entbindung des Fötus
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Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Entbindung des Fötus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: nach der Geburt der Plazenta
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Quantifizierung des Ausmaßes der postpartalen Blutung
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nach der Geburt der Plazenta
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neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: bei 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
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Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten
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bei 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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