Dinoprostone contro misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio
15 agosto 2024 aggiornato da: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Dinoprostone vaginale rispetto a misoprostolo vaginale per l'induzione del travaglio nella gravidanza post-datata; uno studio controllato randomizzato.
Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto su 370 donne incinte con età gestazionale ≥ 40 settimane di diverse età e parità presso l'El-Shatby Maternity University Hospital dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina di Alessandria.
Dopo la valutazione dell'idoneità e l'arruolamento nello studio, le donne sono state assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di studio, il Gruppo (I) ha ricevuto 3 mg di Dinoprostone vaginale per un massimo di 2 dosi a distanza di 6 ore e il Gruppo (II) ha ricevuto 50 μg di misoprostolo vaginale di massimo 2 dosi a 6 ore di distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- ElShatby University Maternal Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne incinte a 40 settimane o oltre
- gravidanza singola
- Alfiere ottiene 4 o più
- feto in presentazione cefalica
- Profilo biofisico fetale adeguato
Criteri di esclusione:
- Eventuali segni di travaglio (rottura delle membrane prima del travaglio)
- Donne multipare (parità di 4 o più)
- IUFD
- peso fetale > 4 kg
- IMC > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dinoprostone vaginale
hanno ricevuto 3 mg di Dinoprostone vaginale per un massimo di 2 dosi a distanza di 6 ore.
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induzione del travaglio nelle donne con gravidanza postnatale con dinoprostone vaginale rispetto a misoprostolo vaginale
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Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
hanno ricevuto 50μg di misoprostolo vaginale, massimo 2 dosi a distanza di 6 ore l'una dall'altra.
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induzione del travaglio nelle donne con gravidanza postnatale con dinoprostone vaginale rispetto a misoprostolo vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'induzione
Lasso di tempo: numero di donne che hanno partorito per via vaginale dopo l’induzione
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percentuale di donne con parto vaginale riuscito
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numero di donne che hanno partorito per via vaginale dopo l’induzione
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Induzione ai tempi di consegna
Lasso di tempo: tempo dall'inizio dell'induzione fino al parto del feto
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lasso di tempo dal ricevimento della prima dose di induzione fino al parto del feto
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tempo dall'inizio dell'induzione fino al parto del feto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: dopo il parto della placenta
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quantificazione della quantità di sanguinamento postpartum
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dopo il parto della placenta
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esiti neonatali
Lasso di tempo: a 1 e 5 minuti dall'erogazione
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Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti
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a 1 e 5 minuti dall'erogazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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