Dinoproston kontra Mizoprostol dopochwowy do indukcji porodu
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Dinoproston dopochwowy w porównaniu do mizoprostolu dopochwowego w indukcji porodu w ciąży po terminie; randomizowane badanie kontrolowane.
To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 370 kobietach w ciąży w wieku ciążowym ≥ 40 tygodni, w różnym wieku i porodach, w szpitalu uniwersyteckim El-Shatby Maternity Hospital po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Lekarskiego Aleksandrii.
Po ocenie kwalifikowalności i włączeniu do badania kobiety zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych, grupa (I) otrzymywała dopochwowo 3 mg dinoprostonu w maksymalnie 2 dawkach w odstępie 6 godzin, a grupa (II) otrzymywała 50 μg mizoprostolu dopochwowo o maksymalnie 2 dawki w odstępie 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- ElShatby University Maternal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w ciąży w 40 tygodniu lub później
- ciąża pojedyncza
- Biskup uzyskał 4 lub więcej punktów
- płód w prezentacji główkowej
- Odpowiedni profil biofizyczny płodu
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie oznaki porodu (przedporodowe pęknięcie błon płodowych)
- Kobiety wieloparne (parzystość 4 lub więcej)
- IUFD
- masa płodu > 4 kg
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dinoproston dopochwowy
otrzymało dopochwowo 3 mg dinoprostonu w maksymalnie 2 dawkach w odstępie 6 godzin.
|
indukcja porodu u kobiet po ciąży poporodowej za pomocą dinoprostonu dopochwowego w porównaniu z mizoprostolem dopochwowym
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
otrzymała 50 µg mizoprostolu dopochwowo w maksymalnie 2 dawkach w odstępie 6 godzin.
|
indukcja porodu u kobiet po ciąży poporodowej za pomocą dinoprostonu dopochwowego w porównaniu z mizoprostolem dopochwowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces indukcji
Ramy czasowe: liczba kobiet, które urodziły drogą pochwową po indukcji
|
odsetek kobiet, które zakończyły pomyślnie poród drogą pochwową
|
liczba kobiet, które urodziły drogą pochwową po indukcji
|
|
Wprowadzenie do terminu dostawy
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
upływ czasu od otrzymania pierwszej dawki indukcji do porodu
|
czas od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: po porodzie łożyska
|
ilościowe określenie ilości krwawienia poporodowego
|
po porodzie łożyska
|
|
wyniki noworodków
Ramy czasowe: po 1 i 5 minutach dostawy
|
Wynik Apgar po 1 i 5 minutach
|
po 1 i 5 minutach dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .