Dinoprostone versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel
15. august 2024 opdateret af: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol til induktion af fødsel i post-dateret graviditet; en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på 370 gravide kvinder med gestationsalder ≥ 40 uger af forskellig alder og paritet på El-Shatby Maternity University Hospital efter godkendelse af etisk udvalg ved Alexandria Fakultet for Medicin.
Efter vurdering for egnethed og tilmelding til undersøgelsen blev kvinder tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper, gruppe (I) modtog 3 mg vaginal dinoproston med maksimalt 2 doser med 6 timers mellemrum, og gruppe (II) modtog 50 μg vaginal misoprostol af maksimalt 2 doser med 6 timers mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElShatby University Maternal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder på 40 uger eller derover
- singleton graviditet
- Biskop score 4 eller mere
- foster i en cephalic præsentation
- Tilstrækkelig føtal biofysisk profil
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på veer (bristning af membraner før fødsel)
- Grand Multiparous kvinder (paritet på 4 eller mere)
- IUFD
- fostervægt > 4 kg
- BMI > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal dinoproston
modtog 3 mg vaginal Dinoproston med maksimalt 2 doser med 6 timers mellemrum.
|
induktion af veer hos kvinder med postdate graviditet med vaginal dinoprostone vs. vaginal misoprostol
|
|
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
modtog 50 μg vaginal misoprostol med maksimalt 2 doser med 6 timers mellemrum.
|
induktion af veer hos kvinder med postdate graviditet med vaginal dinoprostone vs. vaginal misoprostol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med induktion
Tidsramme: antallet af kvinder, der fødte vaginalt efter induktion
|
procentdel af kvinder med en vellykket vaginal fødsel
|
antallet af kvinder, der fødte vaginalt efter induktion
|
|
Induktion til leveringstid
Tidsramme: tid fra start af induktion til fødslen af fosteret
|
tiden går fra modtagelse af første dosis induktion til fosterets fødsel
|
tid fra start af induktion til fødslen af fosteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: efter fødslen af moderkagen
|
kvantificering af mængden af postpartum blødning
|
efter fødslen af moderkagen
|
|
neonatale udfald
Tidsramme: ved 1 og 5 minutters levering
|
Apgar Score på 1 og 5 minutter
|
ved 1 og 5 minutters levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2024
Først opslået (Faktiske)
19. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .