Dinoprostona versus misoprostol vaginal para la inducción del parto
15 de agosto de 2024 actualizado por: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal para la inducción del parto en embarazos posfechados; un estudio controlado aleatorio.
Este estudio controlado aleatorio se llevó a cabo en 370 mujeres embarazadas con edad gestacional ≥ 40 semanas de diferentes edades y paridades en el Hospital Universitario de Maternidad El-Shatby después de la aprobación del comité ético de la Facultad de Medicina de Alejandría.
Después de la evaluación de elegibilidad e inscripción en el estudio, las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio, el Grupo (I) recibió 3 mg de dinoprostona vaginal en un máximo de 2 dosis con 6 horas de diferencia y el Grupo (II) recibió 50 μg de misoprostol vaginal de máximo 2 dosis con 6 horas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- ElShatby University Maternal Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a las 40 semanas o más
- embarazo único
- Obispo puntúa 4 o más
- feto en presentación cefálica
- Perfil biofísico fetal adecuado
Criterios de exclusión:
- Cualquier signo de parto (rotura de membranas previa al parto)
- Mujeres granmultíparas (paridad de 4 o más)
- IUFD
- peso fetal > 4 kg
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dinoprostona vaginal
recibió 3 mg de dinoprostona vaginal en un máximo de 2 dosis con 6 horas de diferencia.
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inducción del parto en mujeres con embarazo posfechado con dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal
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Comparador activo: Misoprostol vaginal
recibieron 50μg de misoprostol vaginal de máximo 2 dosis con 6 horas de diferencia.
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inducción del parto en mujeres con embarazo posfechado con dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la inducción
Periodo de tiempo: Número de mujeres que dieron a luz por vía vaginal después de la inducción.
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porcentaje de mujeres con un parto vaginal exitoso
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Número de mujeres que dieron a luz por vía vaginal después de la inducción.
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Inducción al tiempo de entrega.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto del feto.
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lapso de tiempo desde que se recibe la primera dosis de inducción hasta el parto del feto
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Tiempo desde el inicio de la inducción hasta el parto del feto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: después del parto de la placenta
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cuantificación de la cantidad de sangrado posparto
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después del parto de la placenta
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resultados neonatales
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos de la entrega
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Puntuación de Apgar al minuto 1 y 5
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a 1 y 5 minutos de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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