Dinoprostona versus misoprostol vaginal para indução do parto
15 de agosto de 2024 atualizado por: Mervat Sheikhelarab Elsedeek Ibrahim Omran, University of Alexandria
Dinoprostona vaginal versus misoprostol vaginal para indução do parto em gravidez pós-datada; um estudo randomizado controlado.
Este estudo randomizado e controlado foi realizado em 370 mulheres grávidas com idade gestacional ≥ 40 semanas de diferentes idades e paridades no El-Shatby Maternity University Hospital após aprovação do comitê de ética da Faculdade de Medicina de Alexandria.
Após avaliação de elegibilidade e inscrição no estudo, as mulheres foram distribuídas aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo, o Grupo (I) recebeu 3 mg de Dinoprostona vaginal com no máximo 2 doses com intervalo de 6 horas e o Grupo (II) recebeu 50 μg de misoprostol vaginal de máximo de 2 doses com intervalo de 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- ElShatby University Maternal Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- mulheres grávidas com 40 semanas ou mais
- gravidez única
- Pontuação do Bispo 4 ou mais
- feto em apresentação cefálica
- Perfil biofísico fetal adequado
Critérios de exclusão:
- Quaisquer sinais de trabalho de parto (ruptura pré-parto das membranas)
- Grandes multíparas (paridade de 4 ou mais)
- IUFD
- peso fetal > 4 kg
- IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dinoprostona Vaginal
recebeu 3 mg de dinoprostona vaginal com no máximo 2 doses com intervalo de 6 horas.
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indução do parto em mulheres com gravidez pós-data com dinoprostona vaginal vs. misoprostol vaginal
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Comparador Ativo: Misoprostol Vaginal
recebeu 50μg de misoprostol vaginal em no máximo 2 doses com intervalo de 6 horas.
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indução do parto em mulheres com gravidez pós-data com dinoprostona vaginal vs. misoprostol vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da indução
Prazo: número de mulheres que tiveram parto normal após a indução
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porcentagem de mulheres com parto vaginal bem-sucedido
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número de mulheres que tiveram parto normal após a indução
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Indução ao prazo de entrega
Prazo: tempo desde o início da indução até o parto do feto
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lapso de tempo desde o recebimento da primeira dose de indução até o parto do feto
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tempo desde o início da indução até o parto do feto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-parto
Prazo: após a entrega da placenta
|
quantificação da quantidade de sangramento pós-parto
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após a entrega da placenta
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resultados neonatais
Prazo: em 1 e 5 minutos da entrega
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Índice de Apgar em 1 e 5 minutos
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em 1 e 5 minutos da entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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