Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení expozice pomocí pozitivního mentálního cvičení u jedinců se zvýšenou sociální úzkostí (APEX)

7. ledna 2026 aktualizováno: Christoph Benke, Philipps University Marburg
Účinnost tréninku optimalizované expoziční terapie je zkoumána u jedinců se zvýšenou sociální úzkostí. Účastníci absolvují jednosezení standardizovaného expozičního školení, po kterém následuje standardní nebo pozitivní mentální nácvik expozičního zážitku. Účinnost se měří zlepšením symptomů podle subjektivních hodnocení o týden později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Expoziční terapie je široce uznávána jako zlatý standard léčby úzkostných poruch, ale její klinicky významná míra odezvy zůstává kolem 50 %. Ke zlepšení účinnosti expoziční terapie jsou tedy zapotřebí inovativní přístupy. Jednou ze strategií je mentální nácvik expoziční léčby jako způsobu podpory získávání a konsolidace expoziční paměti, která byla v nedávné studii prokázána jako účinný doplněk expoziční terapie. Nové konceptualizace také zdůrazňují roli zpracování odměn a jeho důležitost v učení se zániku. Bylo navrženo několik strategií zaměřených na tyto procesy odměňování, aby se zlepšily výsledky expoziční terapie. Tato studie bude zkoumat použití pozitivně zaměřené strategie zkoušení. Účastníci ve skupině s optimalizovanou expozicí se zapojí do úkolu imaginárního vyprávění se zaměřením na pozitivní aspekty (tj. emoce, myšlenky, chování) expozice. Nácvik pozitivních aspektů může zvýšit pozitivní vliv, přičemž se předpokládá, že pozitivní nálada je spojena s hlubším mentálním procvičováním uložených informací. Proto bude zkoumána účinnost použití pozitivního mentálního zkoušení (tj. imaginárního vyprávění) po expozici, s použitím standardního mentálního zkoušení jako aktivní kontrolní skupiny. Účastníci budou požádáni, aby opakovali zkušenost ze zkoušky doma ve dvoudenních intervalech. Hodnocení po léčbě bude provedeno o týden později. Studie bude provedena na zdravých účastnících se zvýšenou úrovní sociální úzkosti. Cílem této randomizované kontrolované studie u zdravých jedinců se zvýšenou sociální úzkostí je zjistit, zda optimalizovaný trénink expozice (expozice + pozitivní mentální nácvik) je účinnější při snižování strachu ze sociální interakce ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (expozice + mentální nácvik).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Nábor
        • Germany Philipps University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Benke, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Melzig, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Stoliarov, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zvýšené skóre na stupnici Social Interactions Anxiety Scale (SIAS) > 26

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapeutická/psychiatrická léčba
  • Plánuje zahájit psychoterapeutickou/psychiatrickou léčbu v nadcházejících týdnech
  • Současný sebevražedný úmysl
  • Těžká kardiovaskulární, respirační nebo neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice + pozitivní duševní zkouška
Mentální nácvik pozitivních aspektů expozičního zážitku
Behaviorální: Pozitivní duševní zkouška
Po zkoušce expozice jsou účastníci dotázáni na pozitivní aspekty jejich zážitku z expozice (např. myšlenky, pocity), na základě kterých je formulován a vyprávěn scénář představivosti.
Behaviorální: Vystavení
Všichni účastníci absolvují expoziční cvičení (tj. mluvení po telefonu a mluvení s cizím člověkem), než proběhne pozitivní mentální zkouška
Aktivní komparátor: Expozice + mentální zkouška
Mentální nácvik expozičního zážitku
Behaviorální: Vystavení
Všichni účastníci absolvují expoziční cvičení (tj. mluvení po telefonu a mluvení s cizím člověkem), než proběhne pozitivní mentální zkouška
Behaviorální: Duševní zkouška
Po expozici jsou účastníci dotázáni na to, co se stalo během expozice a zda se jejich hlavní obavy/očekávané výsledky skutečně vyskytly během expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
20položkový dotazník na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“; 4 = „velmi silně“) hodnotící závažnost úzkosti prožívané v sociálních interakcích a situacích. Celkový rozsah skóre: 0 až 80. Vyšší skóre značí vyšší závažnost sociální úzkosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
2 položky z Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) na 4bodové Likertově škále (strach: 0 = „žádný“; 3 = „vysoký“; vyhýbání se: 0 = „nikdy“; 3 = „obvykle“) hodnotící strach a vyhýbání se situacím vystaveným zásahu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu a vyhýbání se.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
Inventář komunikační úzkosti (CAI) – verze rysů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
21položkový dotazník na 4bodové Likertově škále (0 = „téměř nikdy“; 3 = „téměř vždy“) hodnotící obecnou míru úzkosti jedince v komunikačních situacích. Celkové skóre rozsahu: 0 až 84. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru komunikační úzkosti.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Communication Anxiety Inventory (CAI) – stavová verze
Časové okno: Základní linie
20položkový dotazník na 4bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“; 3 = „velmi silně“ hodnotící míru úzkosti jedince v souvislosti s konkrétní komunikační situací.
Základní linie
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
20bodový dotazník na 5bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“; 4 = „extrémně“ hodnotící přítomnost a intenzitu pozitivních i negativních emocí. Celkový rozsah skóre pro pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA): 0 až 50. Vyšší skóre značí na obou stupních vyšší úroveň této emoce.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
Inventář zpracování po události (PEPI) – verze vlastností
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
12položkový dotazník na 5bodové Likertově škále (0 = „rozhodně nesouhlasím; 4 = „rozhodně souhlasím“) hodnotící obecnou tendenci jednotlivce zapojit se do zpracování po události. Celkový rozsah skóre: 0 až 60. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší tendenci přemítat nebo se zapojit do negativního zpracování po události.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
Inventář zpracování po události (PEPI) – stavová verze
Časové okno: Doléčování
12položkový dotazník na 5bodové Likertově škále (0 = „rozhodně nesouhlasím; 4 = „rozhodně souhlasím“) hodnotící úroveň přežvykování jednotlivce nebo zpracování po události související s konkrétním kontextem/situací. Celkový rozsah skóre: 0 až 60. Vyšší celkové skóre značí větší zapojení do přežvykování a zpracování po události.
Doléčování
Plymouth Sensory Imagery Questionnaire (PSI-Q)
Časové okno: Základní linie
Dotazník o 21 položkách v pěti modalitách (vizuální, sluchové, čichové, chuťové, hmatové a kinestetické snímky) na 10bodové Likertově škále (0 = „vůbec ne“; 9 = „mentální obraz tak jasný a živý jako ve skutečnosti život') hodnotí, jak intenzivně a podrobně si lidé dokážou představit smyslové zážitky ve své mysli. Celkový rozsah skóre: 0 až 210. Vyšší celkové skóre ukazuje na živější a podrobnější smyslovou představivost.
Základní linie
Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale (SHAPS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)
14bodový dotazník na 4bodové Likertově škále (0 = „rozhodně nesouhlasím“; 3 = „rozhodně souhlasím“) měřící anhedonii. Skóre se převede na dichotomickou stupnici: 0 = nepřítomnost anhedonie; 1 = přítomnost anhedonie). Celkový rozsah skóre: 0 až 14. Vyšší celkové skóre značí vyšší úrovně anhedonie.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (tj. 7–9 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APEX_SOCIALANX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit