- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06568354
Účinky jógy a pohybových cvičení u pacientů s chronickou bolestí krku
22. srpna 2024 aktualizováno: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Účinky jógy a cvičení pro kontrolu motoriky na vnímání bolesti, funkci a poznávání bolesti u pacientů s chronickou bolestí krku
Identifikace účinků jógy a cvičení kontroly motoriky na intenzitu bolesti, citlivost na bolest, funkci a rozpoznávání bolesti u jedinců s bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti účastnící se studie byli rozděleni do dvou paralelních skupin.
Pacienti ve skupině cvičení kontroly motoriky byli instruováni, aby prováděli cvičení kontroly motoriky, která sestávají z posilování hlubokých cervikálních flexorů, hlubokých cervikálních extenzorů a axioskapulárních svalů; protahovací cvičení; cvičení pro korekci držení těla a pacienti ve skupině jógy byli instruováni, aby provedli jógový program, který se skládá z dechových, relaxačních a ohebných cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ozlem Ulger, Prof
- Telefonní číslo: 168 +903123051577
- E-mail: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muzeyyen Oz, PhD
- Telefonní číslo: +905368213404
- E-mail: oz_muzeyyen@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nespecifická bolest krku
- Bolest musí minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli operace krční páteře
- Přítomnost neurologického deficitu
- Bylo mu diagnostikováno kardiovaskulární nebo systémové onemocnění, které by mu bránilo ve cvičení.
- Zánětlivé, infekční nebo nádorové onemocnění obratle
- Těžká/progresivní skolióza, spinální stenóza, spondylolistéza
- bylo diagnostikováno neurologické onemocnění
- byly aktuálně těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jógová skupina
Cvičební program jógy bude aplikován ve dvou sezeních týdně, celkem osm týdnů.
|
Program jógy byl aplikován na všechny pacienty této skupiny v doprovodu fyzioterapeuta.
Lekce zahrnovaly vybraná dechová, zahřívací a relaxační cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení řízení motoru
Cvičební program kontroly motoru bude aplikován dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.
|
Všem pacientům v této skupině byla v doprovodu fyzioterapeuta aplikována pohybová kontrolní cvičení se třemi různými progresivními fázemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkčního postižení
Časové okno: Změna funkčního stavu od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Index postižení krku, modifikovaný z Oswestry Low Back Pain Questionnaire a upravený pro cervikální oblast Vernonem a kol. v roce 1991, bude použit k posouzení invalidity v důsledku bolesti krku.
V indexu postižení krku je skóre 0-4 definováno jako žádné postižení, skóre 5-14 je definováno jako lehké postižení, skóre 15-24 je definováno jako středně těžké postižení, skóre 25-43 je definováno. jako těžké postižení a skóre nad 35 je definováno jako úplná invalidita.
|
Změna funkčního stavu od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v intenzitě bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Bude hodnocena pomocí číselné škály bolesti.
Jednotlivcům bude sděleno, že „0“ znamená nepřítomnost bolesti a „10“ znamená přítomnost nesnesitelné bolesti, budou požádáni, aby uvedli průměrnou a maximální intenzitu bolesti, kterou zažili za posledních 48 hodin, a průměrnou intenzitu bolesti za poslední týden mezi 0-10 a jejich odpovědi budou zaznamenány.
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny citlivosti na bolest
Časové okno: Změna citlivosti na bolest od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Posouzení prahu bolesti při tlaku (PPT) bude provedeno pomocí zařízení zvaného algometr, aby se vyhodnotila citlivost jednotlivců na bolest.
Nejprve se provedou 2 pokusy na extenzorových svalech předloktí, aby se účastník seznámil s postupem.
Poté je osoba umístěna podle oblasti, která má být měřena, a body měření jsou označeny tužkou.
Algometr se umístí kolmo ke kůži a působí se na něj konstantní tlak.
Účastník je požádán, aby řekl „stop“, když se pocit tlaku nebo nepohodlí změní v jasný pocit bolesti.
Na každém místě se provádějí tři měření ve 30s intervalech.
Hodnoty jsou zprůměrovány a zaznamenány.
V této studii budou jako body měření použity pravá/levá kloubní oblast C1-C2 a C5-6, horní část trapézového svalu, úpon deltového svalu, laterální epikondyl.
Měření se také provedou na předním tibialisovém svalu, aby se vyhodnotila celková citlivost na bolest.
|
Změna citlivosti na bolest od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v Alexithymii
Časové okno: Změna alexithymie od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Alexithymie bude hodnocena Torontskou škálou Alexithymia (TAS).
Škála je sebehodnotící škála Likertova typu skládající se z 20 položek a skóre mezi 1-5.
Subškály Potíže s rozpoznáváním emocí (TAS-1), potíže s emocí (TAS-2), extrovertní myšlení (TAS-3).
Jednotlivec je požádán, aby pro každou položku vybral nejlepší možnost z „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň alexithymie.
|
Změna alexithymie od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v kognitivních funkcích
Časové okno: Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K hodnocení kognitivních funkcí jedinců bude použit Montrealský kognitivní hodnotící dotazník (MoCA).
MoCA byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy.
MoCA hodnotí různé kognitivní funkce, jako je pozornost a koncentrace, kreativní funkce, paměť, jazyk, vizuální strukturovací schopnosti, abstraktní myšlení, počítání a orientace.
Aplikace MoCA trvá cca 10 minut.
Maximální celkové skóre testu je 30.
Skóre 21 nebo vyšší je považováno za normální.
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v bolestivých katastrofách
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti po 8 týdnech]
|
Škála katastrofy bolesti bude použita k vyhodnocení katastrofických myšlenek jedince souvisejících s bolestí.
Ve škále sestávající ze třinácti otázek je každá otázka hodnocena 0-4.
Hodnotí se jako "0" nikdy, "1" mírně, "2" středně, "3 vážně, "4" vždy.
Odpovědi na třináct otázek se sečtou a získá se skóre.
|
Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti po 8 týdnech]
|
|
Změny v kineziofobii
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie po 8 týdnech
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) bude použita k posouzení úrovní kinesiophobia jednotlivců.
TKS je Likertova škála se 17 otázkami, která zkoumá parametry zranění/opětovného zranění související s aktivitou a vyhýbání se strachu.
Skóre na škále se pohybuje od 17 do 68 a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
|
Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie po 8 týdnech
|
|
Změny v povědomí o krku
Časové okno: Změna vědomí krku od výchozí hodnoty po 8 týdnech]
|
Fremantle Neck Awareness Questionnaire bude použit k posouzení toho, jak jednotlivci vnímají oblast krku vzhledem ke svému tělu.
V dotazníku je 9 otázek měřících, jak jednotlivci vnímají svůj krk vzhledem k tělu a jak vnímají polohu těla, a otázky jsou zodpovězeny Likertovým typem jako "0" Nikdy se tak necítím, "4" vždy nebo často cítit se takto.
|
Změna vědomí krku od výchozí hodnoty po 8 týdnech]
|
|
Změny ve vnímání těla
Časové okno: Změna tělesného vědomí od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Body Awareness Rating Questionnaire bude sloužit k hodnocení tělesného povědomí jednotlivců.
Tento dotazník se skládá ze 4 různých faktorů indikujících různé aspekty tělesného povědomí.
Faktory hodnotí tělesné vědomí z hlediska funkce, pocitů/emocí, nálady a vědomí.
Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici Likertova typu.
Skóre pro každý faktor se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená větší povědomí o těle
|
Změna tělesného vědomí od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v centrální senzibilizaci
Časové okno: Změna centrální senzibilizace od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K hodnocení centrální senzibilizace bude použita centrální škála senzibilizace.
Centrální škála senzibilizace je platná a spolehlivá škála, která identifikuje, zda jsou stávající symptomy pacientů spojeny s centrální senzibilizací.
Skládá se ze dvou částí.
Část A se skládá z 25 položek, včetně somatických a emočních symptomů souvisejících s centrální senzibilizací, zatímco část B se ptá na předchozí diagnózy syndromů centrální senzibilizace nebo příbuzných onemocnění.
Frekvence symptomů se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoký stupeň centrální senzibilizace.
|
Změna centrální senzibilizace od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Změny v síle úchopu ruky
Časové okno: Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
K měření síly stisku ruky bude použit hydraulický ruční dynamometr.
Hodnocení bude provedeno pomocí standardní metody měření Americké asociace ručních terapeutů.
Pro hodnocení je účastník držen ve vzpřímené poloze vsedě, chodidla jsou v kontaktu s podlahou, paže vedle těla, loket v 90◦ flexi, předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Pro posouzení síly stisku ruky je ruka hodnoceného účastníka umístěna tak, aby uchopila druhý rozsah měření dynamometru.
Síla úchopu bude hodnocena výměnou rukou mezi měřeními a pro každou ruku budou provedena tři měření.
Mezi jednotlivými měřeními bude použit interval 15 sekund.
Zaznamená se průměr ze tří měření.
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FTREK24/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .