- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06568354
Joogan ja moottorinhallintaharjoitusten vaikutukset potilailla, joilla on krooninen niskakipu
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Joogan ja moottorinhallintaharjoitusten vaikutukset kivun havaitsemiseen, toimintaan ja kivun tuntemiseen potilailla, joilla on krooninen niskakipu
Joogan ja motoristen hallintaharjoitusten vaikutusten tunnistaminen kivun voimakkuuteen, kivun herkkyyteen, toimintaan ja kivun kognitioon henkilöillä, joilla on niskakipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jaettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään.
Motorisen ohjausharjoitusryhmän potilaita ohjeistettiin suorittamaan motorisia hallintaharjoituksia, jotka koostuvat kohdunkaulan syvien koukistajien, syvien kohdunkaulan ojentajalihasten ja aksioscapulaaristen lihasten vahvistamisesta; venytysharjoitukset; asennon korjausharjoituksia, ja joogaryhmän potilaita ohjattiin suorittamaan jooga-ohjelma, joka koostuu hengitys-, rentoutumis- ja joustavuusharjoituksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ozlem Ulger, Prof
- Puhelinnumero: 168 +903123051577
- Sähköposti: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muzeyyen Oz, PhD
- Puhelinnumero: +905368213404
- Sähköposti: oz_muzeyyen@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Epäspesifinen niskakipu
- Kipua tulee olla vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kaularangan leikkaukset historiassa
- Neurologisen puutteen esiintyminen
- Hänellä on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairauksia tai systeemisiä sairauksia, jotka estäisivät häntä osallistumasta harjoitteluun.
- Selkärangan tulehduksellinen, tarttuva tai kasvainsairaus
- Vaikea/progressiivinen skolioosi, selkärangan ahtauma, spondylolisteesi
- oli diagnosoitu neurologinen sairaus
- olivat tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jooga ryhmä
Joogaharjoitusohjelmaa sovelletaan kahdessa harjoituksessa viikossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan.
|
Jooga-ohjelmaa sovellettiin kaikille tämän ryhmän potilaille fysioterapeutin mukana.
Harjoitukset sisälsivät valikoituja hengitys-, lämmittely- ja rentoutusharjoituksia.
|
|
Active Comparator: Moottoriohjauksen harjoitusryhmä
Moottorinohjausharjoitusohjelmaa sovelletaan kaksi kertaa viikossa, yhteensä kahdeksan viikkoa.
|
Kaikkiin tämän ryhmän potilaisiin sovellettiin motorisia ohjausharjoituksia kolmella eri etenevällä vaiheella fysioterapeutin seurassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Toimintatilan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Neck Disability Index, muunnettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä ja mukautettu kohdunkaulan alueelle Vernon et al. vuonna 1991, käytetään niskakivuista johtuvan vamman arvioinnissa.
Niskavammaisuusindeksissä pisteet 0-4 määritellään ei-vammaiseksi, pisteet 5-14 määritellään lieväksi vammaksi, pisteet 15-24 keskivaikeudeksi, pisteet 25-43. vakava vamma ja yli 35 pistemäärä määritellään täydelliseksi vammaiseksi.
|
Toimintatilan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa 8 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan numeerisella kipuasteikolla.
Henkilöille kerrotaan, että "0" tarkoittaa kivun puuttumista ja "10" tarkoittaa sietämättömän kivun esiintymistä, heitä pyydetään ilmoittamaan keskimääräinen ja suurin kivun voimakkuus viimeisen 48 tunnin aikana sekä keskimääräinen kivun voimakkuus viime viikolla 0-10 ja heidän vastauksensa tallennetaan.
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Kipuherkkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Painekipukynnyksen (PPT) arviointi suoritetaan algometri-nimisellä laitteella yksilöiden kipuherkkyyden arvioimiseksi.
Aluksi suoritetaan 2 koetta kyynärvarren ojentajalihaksille, jotta osallistuja perehdytetään toimenpiteeseen.
Tämän jälkeen henkilö sijoitetaan mitattavan alueen mukaan ja mittauspisteet merkitään lyijykynällä.
Algometri asetetaan kohtisuoraan ihoa vastaan ja siihen kohdistetaan jatkuvaa painetta.
Osallistujaa pyydetään sanomaan "stop", kun paineen tai epämukavuuden tunne muuttuu selväksi kivun tunteeksi.
Jokaisessa paikassa tehdään kolme mittausta 30 sekunnin välein.
Arvoista lasketaan keskiarvo ja ne kirjataan.
Tässä tutkimuksessa mittauspisteinä käytetään oikeaa/vasempaa C1-C2 ja C5-6 nivelaluetta, Trapezius-lihaksen yläosaa, hartialihaksen insertiota, lateraalista epikondyyliä.
Mittauksia tehdään myös tibialis anterior -lihaksesta yleisen kipuherkkyyden arvioimiseksi.
|
Kipuherkkyyden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset Alexithymiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta aleksitymiassa 8 viikon kohdalla
|
Aleksitymiaa arvioi Toronto Alexithymia Scale (TAS).
Asteikko on Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, joka koostuu 20 pisteestä ja pisteytetään välillä 1-5.
Vaikeudet tunteiden tunnistamisessa (TAS-1), vaikeudet puhua tunteita (TAS-2), ekstrovertti ajattelu (TAS-3) alaasteikot.
Henkilöä pyydetään valitsemaan kullekin kohteelle paras vaihtoehto "Ei koskaan", "Harvoin", "Joskus", "Usein" ja "Aina".
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on aleksitymia.
|
Muutos lähtötasosta aleksitymiassa 8 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Montreal Cognitive Assessment Questionnairea (MoCA) käytetään yksilöiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
MoCA kehitettiin nopeaksi seulontatestiksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varalta.
MoCA arvioi erilaisia kognitiivisia toimintoja, kuten huomio- ja keskittymistoimintoja, luovia toimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia jäsentelytaitoja, abstraktia ajattelua, laskemista ja suuntautumista.
MoCA:n soveltaminen kestää noin 10 minuuttia.
Testin maksimi kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Pistemäärä 21 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset kivussa katastrofaaliset
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta katastrofaalisessa kivussa 8 viikon kohdalla]
|
Pain Catastrophizing Scalea käytetään arvioimaan yksilön kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia.
Kolmetoista kysymyksestä koostuvalla asteikolla jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4.
Arvosana on "0" ei koskaan, "1" lievästi, "2" kohtalainen, "3 vakavasti", "4" aina.
Kolmetoista kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen pistemäärän saamiseksi.
|
Muutos lähtötasosta katastrofaalisessa kivussa 8 viikon kohdalla]
|
|
Muutokset kinesiofobiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiassa 8 viikon kohdalla
|
Tampan kinesiofobia-asteikkoa (TKS) käytetään yksilöiden kinesiofobiatason arvioimiseen.
TKS on 17-kysymyksen Likert-asteikko, joka tutkii toimintaan liittyviä vammoja/uudelleenvammoja ja pelon välttämisen parametreja.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 17-68, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian taso.
|
Muutos lähtötilanteesta kinesiofobiassa 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset kaulatietoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos niskatietoisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla]
|
Fremantle Neck Awareness Questionnairea käytetään arvioimaan, kuinka yksilöt näkevät kaulan alueen suhteessa kehoonsa.
Kyselylomakkeessa on 9 kysymystä, jotka mittaavat kuinka yksilöt näkevät niskansa suhteessa vartaloonsa ja miten he näkevät kehonsa asennon, ja kysymyksiin vastataan Likert-tyypillä "0" En koskaan tunne näin, "4" aina tai usein. tuntuu siltä.
|
Muutos niskatietoisuuden lähtötasosta 8 viikon kohdalla]
|
|
Muutokset kehon tietoisuudessa
Aikaikkuna: Kehotietoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Body Awareness Rating -kyselylomaketta käytetään yksilöiden kehotietoisuuden arvioimiseen.
Tämä itseraportoitu kyselylomake koostuu neljästä eri tekijästä, jotka osoittavat kehon tietoisuuden eri puolia.
Tekijät arvioivat kehon tietoisuutta toiminnan, tunteen/tunteen, mielialan ja tietoisuuden suhteen.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Kunkin tekijän pisteet vaihtelevat välillä 6–42, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehotietoisuutta
|
Kehotietoisuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset keskusherkistymisessä
Aikaikkuna: Muutos perustasosta keskusherkistymisessä 8 viikon kohdalla
|
Keskiherkistymisasteikkoa käytetään keskusherkistymisen arvioimiseen.
Central Sensitization Scale on pätevä ja luotettava asteikko, joka tunnistaa, liittyvätkö potilaan olemassa olevat oireet keskusherkistymiseen.
Se koostuu kahdesta osasta.
Osa A sisältää 25 kohtaa, mukaan lukien sentraaliseen herkistymiseen liittyvät somaattiset ja emotionaaliset oireet, kun taas osa B tiedustelee aiempia sentraalisten herkistymisoireyhtymien tai niihin liittyvien sairauksien diagnooseja.
Oireiden esiintymistiheys arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa keskusherkistymisastetta.
|
Muutos perustasosta keskusherkistymisessä 8 viikon kohdalla
|
|
Muutokset käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Hydraulista käsidynamometriä käytetään käsien otteen voimakkuuden mittaamiseen.
Arviointi suoritetaan American Association of Hand Therapiists -yhdistyksen standardimittausmenetelmällä.
Arviointia varten osallistuja pidetään pystyasennossa, jalat kosketuksissa lattiaan, käsivarsi vartalon vieressä, kyynärpää 90◦ taivutuksessa, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Käden otteen voimakkuuden arvioimiseksi arvioitavan osallistujan käsi asetetaan niin, että se tarttuu dynamometrin toiseen mittausalueeseen.
Odon voimaa arvioidaan vaihtamalla kättä mittausten välillä ja jokaisesta kädestä tehdään kolme mittausta.
Kunkin mittauksen välillä käytetään 15 sekunnin taukoa.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK24/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .