- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06568354
Die Auswirkungen von Yoga und motorischen Kontrollübungen bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
22. August 2024 aktualisiert von: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Die Auswirkungen von Yoga und motorischen Kontrollübungen auf die Schmerzwahrnehmung, -funktion und -wahrnehmung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Identifizierung der Auswirkungen von Yoga und motorischen Kontrollübungen auf Schmerzintensität, Schmerzempfindlichkeit, Funktion und Schmerzwahrnehmung bei Personen mit Nackenschmerzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden in zwei parallele Gruppen eingeteilt.
Die Patienten in der Bewegungskontrollübungsgruppe wurden angewiesen, motorische Kontrollübungen durchzuführen, die aus der Stärkung der tiefen Halsbeuger, tiefen Halsstrecker und Axioskapuliermuskeln bestehen; Dehnübungen; Übungen zur Haltungskorrektur und die Patienten der Yoga-Gruppe wurden angewiesen, ein Yoga-Programm durchzuführen, das aus Atem-, Entspannungs- und Beweglichkeitsübungen besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ozlem Ulger, Prof
- Telefonnummer: 168 +903123051577
- E-Mail: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muzeyyen Oz, PhD
- Telefonnummer: +905368213404
- E-Mail: oz_muzeyyen@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unspezifische Nackenschmerzen
- Schmerzen müssen mindestens 3 Monate bestehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Operation an der Halswirbelsäule
- Vorliegen eines neurologischen Defizits
- Bei ihm/ihr wurden Herz-Kreislauf- oder systemische Erkrankungen diagnostiziert, die ihn/sie daran hindern würden, Sport zu treiben.
- Entzündliche, infektiöse oder tumoröse Erkrankung des Wirbels
- Schwere/fortschreitende Skoliose, Stenose der Wirbelsäule, Spondylolisthesis
- bei ihm wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert
- waren derzeit schwanger.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Yoga-Gruppe
Ein Yoga-Übungsprogramm wird in zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt acht Wochen, angewendet.
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Das Yoga-Programm wurde bei allen Patienten dieser Gruppe in Begleitung eines Physiotherapeuten angewendet.
Die Sitzungen umfassten ausgewählte Atem-, Aufwärm- und Entspannungsübungen.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe zur motorischen Kontrolle
Das Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle wird zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt acht Wochen, durchgeführt.
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Bei allen Patienten dieser Gruppe wurden in Begleitung eines Physiotherapeuten motorische Kontrollübungen mit drei verschiedenen progressiven Phasen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Neck Disability Index, modifiziert aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire und angepasst an die Halswirbelsäule von Vernon et al. im Jahr 1991 wird zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen herangezogen.
Im Nackenbehinderungsindex wird ein Wert von 0–4 als keine Behinderung definiert, ein Wert von 5–14 als leichte Behinderung, ein Wert von 15–24 als mäßige Behinderung und ein Wert von 25–43 als schwere Behinderung und ein Wert über 35 als vollständige Behinderung.
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Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Es wird mit der numerischen Schmerzskala bewertet.
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass „0“ das Fehlen von Schmerzen und „10“ das Vorhandensein unerträglicher Schmerzen bedeutet. Sie werden gebeten, die durchschnittliche und maximale Schmerzintensität anzugeben, die sie in den letzten 48 Stunden erlebt haben, sowie die durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche zwischen 0 und 10 Uhr und ihre Antworten werden aufgezeichnet.
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Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) wird mit einem Gerät namens Algometer durchgeführt, um die Schmerzempfindlichkeit der Personen zu bewerten.
Zunächst werden 2 Versuche an der Streckmuskulatur des Unterarms durchgeführt, um den Teilnehmer mit dem Eingriff vertraut zu machen.
Anschließend wird die Person entsprechend dem zu messenden Bereich positioniert und die Messpunkte mit einem Bleistift markiert.
Das Algometer wird senkrecht zur Haut platziert und ein konstanter Druck ausgeübt.
Der Teilnehmer wird gebeten, „Stopp“ zu sagen, wenn das Druck- oder Unbehagengefühl in ein deutliches Schmerzempfinden übergeht.
An jedem Standort werden drei Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt.
Die Werte werden gemittelt und aufgezeichnet.
In dieser Studie werden der rechte/linke Gelenkbereich C1-C2 und C5-6, der obere Teil des M. trapezius, der Ansatz des Deltamuskels und der laterale Epicondylus als Messpunkte verwendet.
Es werden auch Messungen am Tibialis-anterior-Muskel durchgeführt, um die allgemeine Schmerzempfindlichkeit zu beurteilen.
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Veränderung der Schmerzempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der Alexithymie
Zeitfenster: Veränderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Alexithymie wird anhand der Toronto Alexithymie-Skala (TAS) bewertet.
Bei der Skala handelt es sich um eine Likert-Selbstbewertungsskala, die aus 20 Items besteht und zwischen 1 und 5 bewertet wird.
Schwierigkeiten beim Erkennen von Emotionen (TAS-1), Schwierigkeiten beim Sprechen von Emotionen (TAS-2), extrovertiertes Denken (TAS-3) Subskalen.
Der Einzelne wird gebeten, für jedes Element die beste Option aus „Nie“, „Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Immer“ auszuwählen.
Je höher der Wert, desto höher der Grad der Alexithymie.
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Veränderung der Alexithymie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) wird zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Einzelpersonen verwendet.
MoCA wurde als schneller Screeningtest für leichte kognitive Beeinträchtigungen entwickelt.
MoCA bewertet verschiedene kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit und Konzentration, kreative Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturierungsfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Anwendung von MoCA dauert etwa 10 Minuten.
Die maximale Gesamtpunktzahl des Tests beträgt 30.
Ein Wert von 21 oder mehr gilt als normal.
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen im Schmerzkatastrophal
Zeitfenster: Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, die nach 8 Wochen katastrophal wird]
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Die Schmerzkatastrophenskala wird verwendet, um die schmerzbezogenen katastrophalen Gedanken des Einzelnen zu bewerten.
In der Skala, die aus dreizehn Fragen besteht, wird jede Frage mit 0 bis 4 bewertet.
Die Bewertung erfolgt mit „0“ nie, „1“ leicht, „2“ mäßig, „3 schwer“, „4“ immer.
Die Antworten auf die dreizehn Fragen werden summiert, um eine Punktzahl zu erhalten.
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Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, die nach 8 Wochen katastrophal wird]
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Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) wird verwendet, um den Grad der Kinesiophobie von Einzelpersonen zu bewerten.
Die TKS ist eine Likert-Skala mit 17 Fragen, die aktivitätsbezogene Verletzungs-/Wiederverletzungs- und Angstvermeidungsparameter untersucht.
Der Wert auf der Skala reicht von 17 bis 68. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Kinesiophobie.
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Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen im Nackenbewusstsein
Zeitfenster: Änderung der Nackenwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen]
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Der Fremantle-Halsbewusstseinsfragebogen wird verwendet, um zu beurteilen, wie Einzelpersonen den Halsbereich im Verhältnis zu ihrem Körper wahrnehmen.
Im Fragebogen gibt es 9 Fragen, die messen, wie Personen ihren Hals im Verhältnis zu ihrem Körper wahrnehmen und wie sie ihre Körperposition wahrnehmen. Die Fragen werden im Likert-Typ mit „0“ „Ich fühle mich nie so“, „4“ immer oder oft beantwortet fühle mich so.
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Änderung der Nackenwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen]
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Veränderungen im Körperbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung des Körperbewusstseins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Der Fragebogen zur Bewertung des Körperbewusstseins wird verwendet, um das Körperbewusstsein von Einzelpersonen zu bewerten.
Dieser selbstberichtete Fragebogen besteht aus 4 verschiedenen Faktoren, die unterschiedliche Aspekte des Körperbewusstseins angeben.
Die Faktoren beurteilen das Körperbewusstsein hinsichtlich Funktion, Gefühl/Emotion, Stimmung und Bewusstsein.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Werte für jeden Faktor liegen zwischen 6 und 42, wobei höhere Werte auf ein größeres Körperbewusstsein hinweisen
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Veränderung des Körperbewusstseins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Veränderung der zentralen Sensibilisierung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Zur Beurteilung der zentralen Sensibilisierung wird die zentrale Sensibilisierungsskala verwendet.
Die Zentrale Sensibilisierungsskala ist eine gültige und zuverlässige Skala, die ermittelt, ob die bestehenden Symptome von Patienten mit einer zentralen Sensibilisierung verbunden sind.
Es besteht aus zwei Teilen.
Teil A besteht aus 25 Items, darunter somatische und emotionale Symptome im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung, während Teil B nach früheren Diagnosen zentraler Sensibilisierungssyndrome oder verwandter Krankheiten fragt.
Die Häufigkeit der Symptome wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) beurteilt.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen hohen Grad zentraler Sensibilisierung hinweisen.
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Veränderung der zentralen Sensibilisierung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Zur Messung der Handgriffstärke wird ein hydraulisches Handdynamometer verwendet.
Die Beurteilung erfolgt anhand der Standardmessmethode der American Association of Hand Therapists.
Für die Beurteilung wird der Teilnehmer in einer aufrechten Sitzposition gehalten, die Füße haben Kontakt zum Boden, der Arm liegt neben dem Körper, der Ellenbogen ist um 90° gebeugt, Unterarm und Handgelenk befinden sich in einer neutralen Position.
Um die Handgriffstärke zu beurteilen, wird die Hand des bewerteten Teilnehmers so platziert, dass sie den zweiten Messbereich des Dynamometers umfasst.
Die Griffstärke wird beurteilt, indem zwischen den Messungen die Hand gewechselt wird. Für jede Hand werden drei Messungen durchgeführt.
Zwischen jeder Messung wird ein Abstand von 15 Sekunden eingehalten.
Der Durchschnitt der drei Messungen wird aufgezeichnet.
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Veränderung der Handgriffstärke nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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