- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06568354
Wpływ ćwiczeń jogi i kontroli motorycznej u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Wpływ ćwiczeń jogi i kontroli motorycznej na percepcję, funkcjonowanie i poznanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Identyfikacja wpływu ćwiczeń jogi i kontroli motorycznej na intensywność bólu, wrażliwość na ból, funkcję i poznanie bólu u osób z bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w badaniu zostali podzieleni na dwie równoległe grupy.
Pacjenci w grupie ćwiczeń kontroli motorycznej zostali poinstruowani, aby wykonywali ćwiczenia kontroli motorycznej, które polegają na wzmacnianiu głębokich zginaczy szyjnych, głębokich prostowników szyjnych i mięśni osiowo-łopatkowych; ćwiczenia rozciągające; ćwiczeń korygujących postawę, a pacjentom z grupy jogi polecono wykonanie programu jogi składającego się z ćwiczeń oddechowych, relaksacyjnych i elastycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozlem Ulger, Prof
- Numer telefonu: 168 +903123051577
- E-mail: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muzeyyen Oz, PhD
- Numer telefonu: +905368213404
- E-mail: oz_muzeyyen@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niespecyficzny ból szyi
- Musi boleć co najmniej 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Historia wszelkich operacji kręgosłupa szyjnego
- Obecność deficytu neurologicznego
- Zdiagnozowano u niego choroby układu krążenia lub choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają mu podjęcie ćwiczeń fizycznych.
- Choroba zapalna, zakaźna lub nowotworowa kręgu
- Ciężka/postępująca skolioza, zwężenie kręgosłupa, kręgozmyk
- zdiagnozowano u niego chorobę neurologiczną
- była obecnie w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa jogi
Program ćwiczeń jogi będzie realizowany w dwóch sesjach tygodniowo, łącznie przez osiem tygodni.
|
U wszystkich pacjentów w tej grupie zastosowano program jogi pod opieką fizjoterapeuty.
Sesje obejmowały wybrane ćwiczenia oddechowe, rozgrzewkowe i relaksacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kontroli motorycznej
Program ćwiczeń kontroli motorycznej będzie stosowany dwie sesje w tygodniu, łącznie osiem tygodni.
|
U wszystkich pacjentów w tej grupie pod opieką fizjoterapeuty zastosowano ćwiczenia kontroli motorycznej składające się z trzech różnych faz progresywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi, zmodyfikowany na podstawie kwestionariusza bólu krzyża Oswestry i dostosowany do regionu szyjnego przez Vernona i in. w 1991 r., będzie używany do oceny niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi.
W przypadku wskaźnika niepełnosprawności szyi wynik 0-4 oznacza brak niepełnosprawności, wynik 5-14 definiuje się jako łagodną niepełnosprawność, wynik 15-24 definiuje się jako umiarkowaną niepełnosprawność, wynik 25-43 definiuje się jako ciężka niepełnosprawność, a wynik powyżej 35 jest definiowany jako całkowita niepełnosprawność.
|
Zmiana stanu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w natężeniu bólu
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Zostanie on oceniony za pomocą Numerycznej Skali Bólu.
Osoby zostaną poinformowane, że „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza obecność bólu nie do zniesienia, zostaną poproszone o wskazanie średniego i maksymalnego natężenia bólu, jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 48 godzin oraz średniego natężenia bólu w w ostatnim tygodniu w godzinach 0–10, a ich odpowiedzi zostaną zapisane.
|
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na ból w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Ocena progu bólu ciśnieniowego (PPT) zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia zwanego algometrem w celu oceny wrażliwości pacjenta na ból.
Początkowo wykonuje się 2 próby na mięśniach prostowników przedramienia w celu zapoznania pacjenta z zabiegiem.
Następnie ustawia się osobę zgodnie z mierzonym obszarem i ołówkiem zaznacza punkty pomiarowe.
Algometr umieszcza się prostopadle do skóry i przykłada się do niego stały nacisk.
Uczestnik proszony jest o powiedzenie „stop”, gdy uczucie ucisku lub dyskomfortu zamieni się w wyraźne odczucie bólu.
W każdym miejscu wykonuje się trzy pomiary w odstępach 30 sekund.
Wartości są uśredniane i rejestrowane.
W tym badaniu jako punkty pomiarowe zostaną wykorzystane prawy/lewy obszar stawowy C1-C2 i C5-6, górna część mięśnia czworobocznego, przyczep mięśnia naramiennego, nadkłykieć boczny.
Wykonane zostaną również pomiary mięśnia piszczelowego przedniego, aby ocenić ogólną wrażliwość na ból.
|
Zmiana wrażliwości na ból w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w Aleksytymii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aleksytymii po 8 tygodniach
|
Aleksytymia będzie oceniana za pomocą skali aleksytymii Toronto (TAS).
Skala jest skalą samooceny typu Likerta składającą się z 20 pozycji i punktowaną w przedziale 1-5.
Podskale trudności w rozpoznawaniu emocji (TAS-1), trudności w mówieniu emocji (TAS-2), myślenie ekstrawertyczne (TAS-3).
Osoba jest proszona o wybranie najlepszej opcji dla każdej pozycji spośród „Nigdy”, „Rzadko”, „Czasami”, „Często” i „Zawsze”.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom aleksytymii.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aleksytymii po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do oceny funkcji poznawczych jednostek zostanie wykorzystany Montrealski Kwestionariusz Oceny Poznawczej (MoCA).
MoCA opracowano jako szybki test przesiewowy w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych.
MoCA ocenia różne funkcje poznawcze, takie jak uwaga i koncentracja, funkcje twórcze, pamięć, język, umiejętności strukturyzacji wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja.
Aplikacja MoCA trwa około 10 minut.
Maksymalny łączny wynik testu wynosi 30.
Wynik 21 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w bólu Katastrofalne
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu katastrofalnego po 8 tygodniach]
|
Skala Katastroficznego Bólu zostanie wykorzystana do oceny katastroficznych myśli danej osoby związanych z bólem.
W skali składającej się z trzynastu pytań każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4.
Ocenia się go jako „0” nigdy, „1” umiarkowanie, „2” umiarkowanie, „3 poważnie, „4” zawsze.
Odpowiedzi na trzynaście pytań są sumowane w celu uzyskania wyniku.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu katastrofalnego po 8 tygodniach]
|
|
Zmiany w kinezjofobii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kinezjofobii po 8 tygodniach
|
Do oceny poziomu kinezjofobii u poszczególnych osób zostanie zastosowana skala kinezjofobii Tampa (TKS).
TKS to 17-pytaniowa skala Likerta, która bada urazy/ponowne urazy związane z aktywnością fizyczną oraz parametry unikania strachu.
Wynik na skali waha się od 17 do 68, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom kinezjofobii.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kinezjofobii po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w świadomości szyi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w świadomości szyi po 8 tygodniach]
|
Kwestionariusz świadomości szyi Fremantle zostanie wykorzystany do oceny, jak poszczególne osoby postrzegają obszar szyi w stosunku do swojego ciała.
W kwestionariuszu znajduje się 9 pytań mierzących, jak ludzie postrzegają swoją szyję w stosunku do ciała i jak postrzegają swoją pozycję ciała, a odpowiedzi na pytania typu Likerta to „0” Nigdy się tak nie czuję, „4” zawsze lub często czuć się tak.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w świadomości szyi po 8 tygodniach]
|
|
Zmiany w świadomości ciała
Ramy czasowe: Zmiana świadomości ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do oceny świadomości ciała poszczególnych osób zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Świadomości Ciała.
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz składa się z 4 różnych czynników wskazujących na różne aspekty świadomości ciała.
Czynniki te oceniają świadomość ciała pod kątem funkcji, uczuć/emocji, nastroju i świadomości.
Każda pozycja oceniana jest w 7-punktowej skali Likerta.
Wyniki dla każdego czynnika wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała
|
Zmiana świadomości ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w uczuleniu ośrodkowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uczulenia ośrodkowego po 8 tygodniach
|
Do oceny uczulenia ośrodkowego zostanie wykorzystana Centralna Skala Sensytyzacji.
Centralna Skala Uczulenia jest ważną i wiarygodną skalą, która pozwala określić, czy istniejące objawy pacjenta są powiązane z uczuleniem ośrodkowym.
Składa się z dwóch części.
Część A składa się z 25 pozycji, obejmujących objawy somatyczne i emocjonalne związane z uczuleniem ośrodkowym, natomiast część B zawiera informacje o wcześniejszych rozpoznaniach zespołów uczulenia ośrodkowego lub chorób pokrewnych.
Częstość występowania objawów ocenia się w czteropunktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki stopień uczulenia ośrodkowego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uczulenia ośrodkowego po 8 tygodniach
|
|
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Do pomiaru siły uścisku dłoni zostanie wykorzystany hydrauliczny dynamometr ręczny.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej metody pomiarowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Do oceny uczestnik trzymany jest w wyprostowanej pozycji siedzącej, stopy stykają się z podłogą, ramię przylega do ciała, łokieć w zgięciu pod kątem 90◦, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej.
Aby ocenić siłę uścisku dłoni, dłoń ocenianego uczestnika ustawia się tak, aby obejmowała drugi zakres pomiarowy hamowni.
Siła chwytu będzie oceniana poprzez zmianę rąk pomiędzy pomiarami i zostaną wykonane trzy pomiary dla każdej dłoni.
Pomiędzy każdym pomiarem stosowana będzie przerwa wynosząca 15 sekund.
Rejestrowana będzie średnia z trzech pomiarów.
|
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTREK24/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .