- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06568354
Los efectos del yoga y los ejercicios de control motor en pacientes con dolor de cuello crónico
22 de agosto de 2024 actualizado por: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Los efectos del yoga y los ejercicios de control motor sobre la percepción, la función y la cognición del dolor en pacientes con dolor de cuello crónico
Identificación de los efectos del yoga y los ejercicios de control motor sobre la intensidad del dolor, la sensibilidad al dolor, la función y la cognición del dolor en personas con dolor de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participaron en el estudio se dividieron en dos grupos paralelos.
A los pacientes del grupo de ejercicios de control motor se les indicó que realizaran ejercicios de control motor, que consisten en el fortalecimiento de los flexores cervicales profundos, los extensores cervicales profundos y los músculos axioescapulares; ejercicios de estiramiento; ejercicios de corrección postural y a los pacientes del grupo de yoga se les indicó que realizaran un programa de yoga que consiste en ejercicios de respiración, relajación y flexibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ozlem Ulger, Prof
- Número de teléfono: 168 +903123051577
- Correo electrónico: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muzeyyen Oz, PhD
- Número de teléfono: +905368213404
- Correo electrónico: oz_muzeyyen@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello inespecífico
- Debe haber dolor al menos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier cirugía de columna cervical.
- Presencia de déficit neurológico.
- Haber sido diagnosticado con enfermedades cardiovasculares o sistémicas que le impidan realizar entrenamiento físico.
- Enfermedad inflamatoria, infecciosa o tumoral de las vértebras.
- Escoliosis grave/progresiva, estenosis espinal, espondilolistesis
- Le habían diagnosticado una enfermedad neurológica.
- estaban actualmente embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de yoga
Se aplicará un programa de ejercicios de yoga en dos sesiones por semana, un total de ocho semanas.
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El programa de yoga se aplicó a todos los pacientes de este grupo, acompañados de un fisioterapeuta.
Las sesiones incluyeron ejercicios seleccionados de respiración, calentamiento y relajación.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de control motor
El programa de ejercicios de control motor se aplicará dos sesiones por semana, en total ocho semanas.
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A todos los pacientes de este grupo se les aplicaron ejercicios de control motor con tres fases progresivas diferentes acompañados de un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado funcional a las 8 semanas
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El Neck Disability Index, modificado del Oswestry Low Back Pain Questionnaire y adaptado a la región cervical por Vernon et al. en 1991, se utilizará para evaluar la discapacidad debida al dolor de cuello.
En el índice de discapacidad del cuello, una puntuación de 0 a 4 se define como ninguna discapacidad, una puntuación de 5 a 14 se define como discapacidad leve, una puntuación de 15 a 24 se define como discapacidad moderada, una puntuación de 25 a 43 se define se considera discapacidad grave y una puntuación superior a 35 se define como discapacidad total.
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Cambio desde el inicio en el estado funcional a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 8 semanas
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Se evaluará con la Escala Numérica de Dolor.
A los individuos se les dirá que '0' significa ausencia de dolor y '10' significa presencia de dolor insoportable, se les pedirá que indiquen la intensidad promedio y máxima del dolor que han experimentado en las últimas 48 horas y la intensidad promedio del dolor en la última semana entre 0-10 y se registrarán sus respuestas.
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 8 semanas
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Cambios en la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilidad al dolor a las 8 semanas
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La evaluación del umbral de dolor por presión (PPT) se realizará con un dispositivo llamado algómetro para evaluar la sensibilidad al dolor de los individuos.
Inicialmente, se realizan 2 pruebas sobre los músculos extensores del antebrazo para familiarizar al participante con el procedimiento.
Posteriormente se posiciona a la persona según la zona a medir y se marcan con un lápiz los puntos de medición.
El algómetro se coloca perpendicular a la piel y se aplica una presión constante.
Se le pide al participante que diga "para" cuando la sensación de presión o malestar se convierte en una clara sensación de dolor.
Se toman tres mediciones a intervalos de 30 s en cada sitio.
Los valores se promedian y registran.
En este estudio, la región articular derecha/izquierda C1-C2 y C5-6, la parte superior del músculo trapecio, la inserción del músculo deltoides y el epicóndilo lateral se utilizarán como puntos de medición.
También se realizarán mediciones en el músculo tibial anterior para evaluar la sensibilidad general al dolor.
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad al dolor a las 8 semanas
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Cambios en la alexitimia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en alexitimia a las 8 semanas
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La alexitimia será evaluada mediante la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS).
La escala es una escala de autoevaluación tipo Likert que consta de 20 ítems y se puntúa entre 1 y 5.
Subescalas de dificultad para reconocer emociones (TAS-1), dificultad para hablar de emociones (TAS-2), pensamiento extrovertido (TAS-3).
Se le pide al individuo que seleccione la mejor opción para cada elemento entre "Nunca", "Rara vez", "A veces", "A menudo" y "Siempre".
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de alexitimia.
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Cambio desde el inicio en alexitimia a las 8 semanas
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función cognitiva a las 8 semanas
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El Cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar la función cognitiva de los individuos.
MoCA se desarrolló como una prueba de detección rápida del deterioro cognitivo leve.
MoCA evalúa diversas funciones cognitivas como la atención y la concentración, las funciones creativas, la memoria, el lenguaje, las habilidades de estructuración visual, el pensamiento abstracto, la computación y la orientación.
La aplicación de MoCA tarda unos 10 minutos.
La puntuación total máxima de la prueba es 30.
Una puntuación de 21 o más se considera normal.
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva a las 8 semanas
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Cambios en el dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor catastrófico a las 8 semanas]
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La Escala de Catastrofismo del Dolor se utilizará para evaluar los pensamientos catastrofistas relacionados con el dolor del individuo.
En la escala que consta de trece preguntas, cada pregunta se califica entre 0 y 4.
Se califica como "0" nunca, "1" levemente, "2" moderadamente, "3 severamente, "4" siempre.
Las respuestas a las trece preguntas se suman para obtener una puntuación.
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Cambio desde el inicio en el dolor catastrófico a las 8 semanas]
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Cambios en la kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en kinesiofobia a las 8 semanas
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) se utilizará para evaluar los niveles de kinesiofobia de los individuos.
El TKS es una escala Likert de 17 preguntas que examina las lesiones/nuevas lesiones relacionadas con la actividad y los parámetros de evitación del miedo.
La puntuación en la escala oscila entre 17 y 68, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de kinesiofobia.
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Cambio desde el inicio en kinesiofobia a las 8 semanas
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Cambios en la conciencia del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la conciencia del cuello a las 8 semanas]
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El Cuestionario de conciencia del cuello de Fremantle se utilizará para evaluar cómo las personas perciben el área del cuello en relación con su cuerpo.
En el cuestionario hay 9 preguntas que miden cómo los individuos perciben su cuello en relación con su cuerpo y cómo perciben su posición corporal, y las preguntas se responden en tipo Likert como "0" Nunca me siento así, "4" siempre o frecuentemente Siéntete así.
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Cambio desde el inicio en la conciencia del cuello a las 8 semanas]
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Cambios en la conciencia corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la conciencia corporal a las 8 semanas
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El Cuestionario de Calificación de la Conciencia Corporal se utilizará para evaluar la conciencia corporal de los individuos.
Este cuestionario autoinformado consta de 4 factores diferentes que indican diferentes aspectos de la conciencia corporal.
Los factores evalúan la conciencia corporal en términos de función, sentimiento/emoción, estado de ánimo y conciencia.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones para cada factor oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia corporal.
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Cambio desde el inicio en la conciencia corporal a las 8 semanas
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Cambios en la sensibilización central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la sensibilización central a las 8 semanas
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La Escala de Sensibilización Central se utilizará para evaluar la sensibilización central.
La Escala de Sensibilización Central es una escala válida y confiable que identifica si los síntomas existentes de los pacientes están asociados con la sensibilización central.
Consta de dos partes.
La parte A consta de 25 ítems, que incluyen síntomas somáticos y emocionales relacionados con la sensibilización central, mientras que la parte B indaga sobre diagnósticos previos de síndromes de sensibilización central o enfermedades relacionadas.
La frecuencia de los síntomas se evalúa en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un alto grado de sensibilización central.
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Cambio desde el inicio en la sensibilización central a las 8 semanas
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Cambios en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión manual a las 8 semanas
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Se utilizará un dinamómetro manual hidráulico para medir la fuerza de agarre de la mano.
La evaluación se realizará utilizando el método de medición estándar de la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano.
Para la evaluación, el participante se mantiene en posición sentada erguida, pies en contacto con el suelo, brazo al lado del cuerpo, codo en flexión de 90◦, antebrazo y muñeca en posición neutra.
Para evaluar la fuerza de agarre de la mano, la mano del participante evaluado se coloca de manera que agarre el segundo rango de medición del dinamómetro.
La fuerza de agarre se evaluará cambiando de mano entre mediciones y se tomarán tres mediciones para cada mano.
Se utilizará un intervalo de 15 segundos entre cada medición.
Se registrará el promedio de las tres mediciones.
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión manual a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTREK24/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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