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Gli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio nei pazienti con dolore al collo cronico

22 agosto 2024 aggiornato da: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Gli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio sulla percezione del dolore, sulla funzione e sulla cognizione del dolore nei pazienti con dolore al collo cronico

Identificazione degli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio sull'intensità del dolore, sulla sensibilità al dolore, sulla funzione e sulla cognizione del dolore in soggetti con dolore al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti allo studio sono stati divisi in due gruppi paralleli. Ai pazienti del gruppo di esercizi di controllo motorio è stato chiesto di eseguire esercizi di controllo motorio, che consistono nel rafforzamento dei flessori cervicali profondi, degli estensori cervicali profondi e dei muscoli assioscapolari; esercizi di stretching; esercizi di correzione posturale e ai pazienti del gruppo yoga è stato chiesto di eseguire un programma di yoga, che consisteva in esercizi di respirazione, rilassamento e flessibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore al collo non specifico
  • Deve esserci dolore per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale
  • Presenza di deficit neurologico
  • Avere avuto una diagnosi di malattie cardiovascolari o sistemiche che gli impedirebbero di intraprendere un allenamento fisico.
  • Malattia infiammatoria, infettiva o tumorale della vertebra
  • Scoliosi grave/progressiva, stenosi spinale, spondilolistesi
  • gli era stata diagnosticata una malattia neurologica
  • erano attualmente incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Yoga
Un programma di esercizi di yoga verrà applicato in due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Il programma yoga è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo, accompagnati da un fisioterapista. Le sessioni includevano esercizi selezionati di respirazione, riscaldamento e rilassamento.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi sul controllo motorio
Il programma di esercizi per il controllo motorio verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
A tutti i pazienti di questo gruppo, accompagnati da un fisioterapista, sono stati applicati esercizi di controllo motorio con tre diverse fasi progressive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane
Il Neck Disability Index, modificato dal questionario Oswestry Low Back Pain e adattato alla regione cervicale da Vernon et al. nel 1991, verrà utilizzato per valutare l'invalidità dovuta al dolore al collo. Nell’indice di disabilità del collo, un punteggio pari a 0-4 è definita come nessuna disabilità, un punteggio pari a 5-14 è definita disabilità lieve, un punteggio pari a 15-24 è definita disabilità moderata, un punteggio pari a 25-43 è definita disabilità come disabilità grave e un punteggio superiore a 35 viene definito invalidità totale.
Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore a 8 settimane
Verrà valutato con la Numeric Pain Scale. Agli individui verrà detto che '0' significa assenza di dolore e '10' significa presenza di dolore insopportabile, verrà chiesto loro di indicare l'intensità media e massima del dolore che hanno sperimentato nelle ultime 48 ore e l'intensità media del dolore in l'ultima settimana tra 0 e 10 e le loro risposte verranno registrate.
Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore a 8 settimane
Cambiamenti nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità al dolore a 8 settimane
La valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT) verrà eseguita con un dispositivo chiamato algometro per valutare la sensibilità al dolore degli individui. Inizialmente, vengono eseguite 2 prove sui muscoli estensori dell'avambraccio per familiarizzare il partecipante con la procedura. Successivamente la persona viene posizionata in base all'area da misurare e i punti di misurazione vengono contrassegnati con una matita. L'algometro viene posizionato perpendicolare alla pelle e viene applicata una pressione costante. Al partecipante viene chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione o disagio si trasforma in una chiara sensazione di dolore. Vengono effettuate tre misurazioni a intervalli di 30 s in ciascun sito. I valori vengono mediati e registrati. In questo studio, come punti di misurazione verranno utilizzati la regione articolare destra/sinistra C1-C2 e C5-6, la parte superiore del muscolo trapezio, l'inserzione del muscolo deltoide e l'epicondilo laterale. Verranno inoltre effettuate misurazioni sul muscolo tibiale anteriore per valutare la sensibilità complessiva al dolore.
Variazione rispetto al basale della sensibilità al dolore a 8 settimane
Cambiamenti nell'Alessitimia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’alessitimia a 8 settimane
L'alessitimia sarà valutata mediante la Toronto Alexithymia Scale (TAS). La scala è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 20 item e con un punteggio compreso tra 1 e 5. Sottoscale Difficoltà nel riconoscere le emozioni (TAS-1), difficoltà nell'esprimere le emozioni (TAS-2), pensiero estroverso (TAS-3). All'individuo viene chiesto di selezionare l'opzione migliore per ciascuna voce tra "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e "Sempre". Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di alessitimia.
Variazione rispetto al basale dell’alessitimia a 8 settimane
Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva degli individui. Il MoCA è stato sviluppato come test di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve. Il MoCA valuta varie funzioni cognitive come attenzione e concentrazione, funzioni creative, memoria, linguaggio, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento. L'applicazione del MoCA dura circa 10 minuti. Il punteggio massimo totale della prova è 30. Un punteggio pari o superiore a 21 è considerato normale.
Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 8 settimane
Cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore catastrofico a 8 settimane]
La scala del dolore catastrofico verrà utilizzata per valutare i pensieri catastrofici dell'individuo legati al dolore. Nella scala composta da tredici domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. È classificato come "0" mai, "1" lievemente, "2" moderatamente, "3 gravemente", "4" sempre. Le risposte alle tredici domande vengono sommate per ottenere un punteggio.
Variazione rispetto al basale del dolore catastrofico a 8 settimane]
Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella cinesiofobia a 8 settimane
La scala Tampa Kinesiofobia (TKS) verrà utilizzata per valutare i livelli di kinesiofobia degli individui. La TKS è una scala Likert composta da 17 domande che esamina i parametri relativi a lesioni/reinfortuni legati all'attività e all'evitamento della paura. Il punteggio sulla scala varia da 17 a 68 e più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia.
Variazione rispetto al basale nella cinesiofobia a 8 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane]
Il questionario sulla consapevolezza del collo di Fremantle verrà utilizzato per valutare come gli individui percepiscono l'area del collo rispetto al proprio corpo. Nel questionario ci sono 9 domande che misurano come gli individui percepiscono il proprio collo rispetto al proprio corpo e come percepiscono la propria posizione corporea, e alle domande viene data risposta in tipo Likert come "0" Non mi sento mai così, "4" sempre o spesso sentiti così.
Variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane]
Cambiamenti nella consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza del corpo a 8 settimane
Il questionario sulla valutazione della consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare la consapevolezza corporea degli individui. Questo questionario auto-riportato è composto da 4 diversi fattori che indicano diversi aspetti della consapevolezza corporea. I fattori valutano la consapevolezza corporea in termini di funzione, sentimento/emozione, umore e consapevolezza. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 7 punti. I punteggi per ciascun fattore vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza corporea
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza del corpo a 8 settimane
Cambiamenti nella sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella sensibilizzazione centrale a 8 settimane
La scala di sensibilizzazione centrale verrà utilizzata per valutare la sensibilizzazione centrale. La Central Sensitization Scale è una scala valida e affidabile che identifica se i sintomi esistenti dei pazienti sono associati alla sensibilizzazione centrale. Si compone di due parti. La parte A è composta da 25 item, inclusi sintomi somatici ed emotivi legati alla sensibilizzazione centrale, mentre la parte B indaga sulle diagnosi precedenti di sindromi da sensibilizzazione centrale o malattie correlate. La frequenza dei sintomi viene valutata su una scala Likert a quattro punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano un alto grado di sensibilizzazione centrale.
Variazione rispetto al basale nella sensibilizzazione centrale a 8 settimane
Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 8 settimane
Verrà utilizzato un dinamometro idraulico per misurare la forza della presa della mano. La valutazione verrà eseguita utilizzando il metodo di misurazione standard dell'American Association of Hand Therapists. Per la valutazione, il partecipante viene tenuto in posizione seduta eretta, i piedi a contatto con il pavimento, il braccio vicino al corpo, il gomito in flessione di 90◦, l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Per valutare la forza della presa della mano, la mano del partecipante valutato viene posizionata in modo tale da afferrare il secondo intervallo di misurazione del dinamometro. La forza della presa verrà valutata cambiando le mani tra le misurazioni e verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna mano. Verrà utilizzato un intervallo di 15 secondi tra ciascuna misurazione. Verrà registrata la media delle tre misurazioni.
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTREK24/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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