- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06568354
Gli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio nei pazienti con dolore al collo cronico
22 agosto 2024 aggiornato da: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Gli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio sulla percezione del dolore, sulla funzione e sulla cognizione del dolore nei pazienti con dolore al collo cronico
Identificazione degli effetti dello yoga e degli esercizi di controllo motorio sull'intensità del dolore, sulla sensibilità al dolore, sulla funzione e sulla cognizione del dolore in soggetti con dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti partecipanti allo studio sono stati divisi in due gruppi paralleli.
Ai pazienti del gruppo di esercizi di controllo motorio è stato chiesto di eseguire esercizi di controllo motorio, che consistono nel rafforzamento dei flessori cervicali profondi, degli estensori cervicali profondi e dei muscoli assioscapolari; esercizi di stretching; esercizi di correzione posturale e ai pazienti del gruppo yoga è stato chiesto di eseguire un programma di yoga, che consisteva in esercizi di respirazione, rilassamento e flessibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ozlem Ulger, Prof
- Numero di telefono: 168 +903123051577
- Email: ozlemulger@hacettepe.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muzeyyen Oz, PhD
- Numero di telefono: +905368213404
- Email: oz_muzeyyen@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore al collo non specifico
- Deve esserci dolore per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale cervicale
- Presenza di deficit neurologico
- Avere avuto una diagnosi di malattie cardiovascolari o sistemiche che gli impedirebbero di intraprendere un allenamento fisico.
- Malattia infiammatoria, infettiva o tumorale della vertebra
- Scoliosi grave/progressiva, stenosi spinale, spondilolistesi
- gli era stata diagnosticata una malattia neurologica
- erano attualmente incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Yoga
Un programma di esercizi di yoga verrà applicato in due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
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Il programma yoga è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo, accompagnati da un fisioterapista.
Le sessioni includevano esercizi selezionati di respirazione, riscaldamento e rilassamento.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi sul controllo motorio
Il programma di esercizi per il controllo motorio verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
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A tutti i pazienti di questo gruppo, accompagnati da un fisioterapista, sono stati applicati esercizi di controllo motorio con tre diverse fasi progressive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane
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Il Neck Disability Index, modificato dal questionario Oswestry Low Back Pain e adattato alla regione cervicale da Vernon et al. nel 1991, verrà utilizzato per valutare l'invalidità dovuta al dolore al collo.
Nell’indice di disabilità del collo, un punteggio pari a 0-4 è definita come nessuna disabilità, un punteggio pari a 5-14 è definita disabilità lieve, un punteggio pari a 15-24 è definita disabilità moderata, un punteggio pari a 25-43 è definita disabilità come disabilità grave e un punteggio superiore a 35 viene definito invalidità totale.
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Variazione rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore a 8 settimane
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Verrà valutato con la Numeric Pain Scale.
Agli individui verrà detto che '0' significa assenza di dolore e '10' significa presenza di dolore insopportabile, verrà chiesto loro di indicare l'intensità media e massima del dolore che hanno sperimentato nelle ultime 48 ore e l'intensità media del dolore in l'ultima settimana tra 0 e 10 e le loro risposte verranno registrate.
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Variazione rispetto al basale dell’intensità del dolore a 8 settimane
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Cambiamenti nella sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilità al dolore a 8 settimane
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La valutazione della soglia del dolore pressorio (PPT) verrà eseguita con un dispositivo chiamato algometro per valutare la sensibilità al dolore degli individui.
Inizialmente, vengono eseguite 2 prove sui muscoli estensori dell'avambraccio per familiarizzare il partecipante con la procedura.
Successivamente la persona viene posizionata in base all'area da misurare e i punti di misurazione vengono contrassegnati con una matita.
L'algometro viene posizionato perpendicolare alla pelle e viene applicata una pressione costante.
Al partecipante viene chiesto di dire "stop" quando la sensazione di pressione o disagio si trasforma in una chiara sensazione di dolore.
Vengono effettuate tre misurazioni a intervalli di 30 s in ciascun sito.
I valori vengono mediati e registrati.
In questo studio, come punti di misurazione verranno utilizzati la regione articolare destra/sinistra C1-C2 e C5-6, la parte superiore del muscolo trapezio, l'inserzione del muscolo deltoide e l'epicondilo laterale.
Verranno inoltre effettuate misurazioni sul muscolo tibiale anteriore per valutare la sensibilità complessiva al dolore.
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Variazione rispetto al basale della sensibilità al dolore a 8 settimane
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Cambiamenti nell'Alessitimia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell’alessitimia a 8 settimane
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L'alessitimia sarà valutata mediante la Toronto Alexithymia Scale (TAS).
La scala è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 20 item e con un punteggio compreso tra 1 e 5.
Sottoscale Difficoltà nel riconoscere le emozioni (TAS-1), difficoltà nell'esprimere le emozioni (TAS-2), pensiero estroverso (TAS-3).
All'individuo viene chiesto di selezionare l'opzione migliore per ciascuna voce tra "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e "Sempre".
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di alessitimia.
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Variazione rispetto al basale dell’alessitimia a 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 8 settimane
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Il Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva degli individui.
Il MoCA è stato sviluppato come test di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve.
Il MoCA valuta varie funzioni cognitive come attenzione e concentrazione, funzioni creative, memoria, linguaggio, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
L'applicazione del MoCA dura circa 10 minuti.
Il punteggio massimo totale della prova è 30.
Un punteggio pari o superiore a 21 è considerato normale.
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Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva a 8 settimane
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Cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore catastrofico a 8 settimane]
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La scala del dolore catastrofico verrà utilizzata per valutare i pensieri catastrofici dell'individuo legati al dolore.
Nella scala composta da tredici domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4.
È classificato come "0" mai, "1" lievemente, "2" moderatamente, "3 gravemente", "4" sempre.
Le risposte alle tredici domande vengono sommate per ottenere un punteggio.
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Variazione rispetto al basale del dolore catastrofico a 8 settimane]
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Cambiamenti nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella cinesiofobia a 8 settimane
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La scala Tampa Kinesiofobia (TKS) verrà utilizzata per valutare i livelli di kinesiofobia degli individui.
La TKS è una scala Likert composta da 17 domande che esamina i parametri relativi a lesioni/reinfortuni legati all'attività e all'evitamento della paura.
Il punteggio sulla scala varia da 17 a 68 e più alto è il punteggio, maggiore è il livello di kinesiofobia.
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Variazione rispetto al basale nella cinesiofobia a 8 settimane
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Cambiamenti nella consapevolezza del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane]
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Il questionario sulla consapevolezza del collo di Fremantle verrà utilizzato per valutare come gli individui percepiscono l'area del collo rispetto al proprio corpo.
Nel questionario ci sono 9 domande che misurano come gli individui percepiscono il proprio collo rispetto al proprio corpo e come percepiscono la propria posizione corporea, e alle domande viene data risposta in tipo Likert come "0" Non mi sento mai così, "4" sempre o spesso sentiti così.
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Variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane]
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Cambiamenti nella consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza del corpo a 8 settimane
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Il questionario sulla valutazione della consapevolezza corporea verrà utilizzato per valutare la consapevolezza corporea degli individui.
Questo questionario auto-riportato è composto da 4 diversi fattori che indicano diversi aspetti della consapevolezza corporea.
I fattori valutano la consapevolezza corporea in termini di funzione, sentimento/emozione, umore e consapevolezza.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 7 punti.
I punteggi per ciascun fattore vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza corporea
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Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza del corpo a 8 settimane
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Cambiamenti nella sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella sensibilizzazione centrale a 8 settimane
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La scala di sensibilizzazione centrale verrà utilizzata per valutare la sensibilizzazione centrale.
La Central Sensitization Scale è una scala valida e affidabile che identifica se i sintomi esistenti dei pazienti sono associati alla sensibilizzazione centrale.
Si compone di due parti.
La parte A è composta da 25 item, inclusi sintomi somatici ed emotivi legati alla sensibilizzazione centrale, mentre la parte B indaga sulle diagnosi precedenti di sindromi da sensibilizzazione centrale o malattie correlate.
La frequenza dei sintomi viene valutata su una scala Likert a quattro punti da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano un alto grado di sensibilizzazione centrale.
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Variazione rispetto al basale nella sensibilizzazione centrale a 8 settimane
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Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 8 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro idraulico per misurare la forza della presa della mano.
La valutazione verrà eseguita utilizzando il metodo di misurazione standard dell'American Association of Hand Therapists.
Per la valutazione, il partecipante viene tenuto in posizione seduta eretta, i piedi a contatto con il pavimento, il braccio vicino al corpo, il gomito in flessione di 90◦, l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
Per valutare la forza della presa della mano, la mano del partecipante valutato viene posizionata in modo tale da afferrare il secondo intervallo di misurazione del dinamometro.
La forza della presa verrà valutata cambiando le mani tra le misurazioni e verranno effettuate tre misurazioni per ciascuna mano.
Verrà utilizzato un intervallo di 15 secondi tra ciascuna misurazione.
Verrà registrata la media delle tre misurazioni.
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Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Akodu AK, Nwanne CA, Fapojuwo OA. Efficacy of neck stabilization and Pilates exercises on pain, sleep disturbance and kinesiophobia in patients with non-specific chronic neck pain: A randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:411-419. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.09.008. Epub 2020 Oct 3.
- Cho WS, Park CB, Kim BG. Effects of exercise therapy on pain and disability in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. J Bodyw Mov Ther. 2023 Oct;36:213-220. doi: 10.1016/j.jbmt.2023.07.010. Epub 2023 Jul 13.
- Cramer H, Klose P, Brinkhaus B, Michalsen A, Dobos G. Effects of yoga on chronic neck pain: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1457-1465. doi: 10.1177/0269215517698735. Epub 2017 Mar 9.
- Rasmussen-Barr E, Halvorsen M, Bohman T, Bostrom C, Dedering A, Kuster RP, Olsson CB, Rovner G, Tseli E, Nilsson-Wikmar L, Grooten WJA. Summarizing the effects of different exercise types in chronic neck pain - a systematic review and meta-analysis of systematic reviews. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Oct 12;24(1):806. doi: 10.1186/s12891-023-06930-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTREK24/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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